Działania niepożądane
Medikinet 10 mg 10 mg

Działania niepożądane leku Medikinet 10 mg

Podczas stosowania chlorowodorku metylofenidatu, substancji czynnej leku Medikinet 10 mg, mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane o różnym nasileniu i częstości występowania. Poniżej przedstawiono szczegółowy opis działań niepożądanych zidentyfikowanych podczas badań klinicznych oraz zgłaszanych spontanicznie po wprowadzeniu produktu do obrotu. Przedstawione dane dotyczą zarówno dzieci, młodzieży, jak i pacjentów dorosłych.¹

Kategorie częstości występowania działań niepożądanych

Zgodnie z przyjętą klasyfikacją, częstość występowania działań niepożądanych określa się następująco:<sup data-drug="Medikinet 10 mg" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (2

• Bardzo często: występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występuje u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występuje u co najmniej 1 na 1 000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1 000 do <1/100)
• Rzadko: występuje u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1 000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1 000)
• Bardzo rzadko: występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowy opis działań niepożądanych według układów i narządów

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

W trakcie terapii metylofenidatem obserwowano:³

• Często: zapalenie jamy nosowo-gardłowej
• Niezbyt często: zapalenie żołądka i jelit

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Metylofenidat może wywoływać poważne zaburzenia hematologiczne:⁴

• Bardzo rzadko: leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów), małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi), niedokrwistość, plamica małopłytkowa
• Częstość nieznana: pancytopenia (jednoczesne zmniejszenie liczby wszystkich elementów morfotycznych krwi)

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcje nadwrażliwości występują niezbyt często, ale mogą stanowić poważne zagrożenie dla pacjenta:⁵

• Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości, w tym:
  • obrzęk naczynioruchowy
  • reakcje anafilaktyczne
  • obrzęk uszu
  • stany pęcherzowe
  • łuszczenie się skóry
  • pokrzywka
  • świąd
  • wysypka i wypryski skórne

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Wpływ na apetyt i odżywianie stanowi jedną z najczęstszych konsekwencji stosowania metylofenidatu:⁶

• Bardzo często: zmniejszenie łaknienia
• Często: jadłowstręt, umiarkowane zmniejszenie przyrostu masy ciała i wzrostu w czasie przedłużonego stosowania u dzieci

Zaburzenia psychiczne

Zaburzenia psychiczne to grupa działań niepożądanych o szczególnym znaczeniu klinicznym, występująca z różną częstością:⁷

• Bardzo często: bezsenność, nerwowość
• Często: nietypowe zachowania, agresja, labilność emocjonalna, pobudzenie, jadłowstręt, lęk, depresja, drażliwość, niepokój, zaburzenia snu, spadek libido, napady paniki, stres, bruksizm (zgrzytanie zębami)
• Niezbyt często: nadmierna czujność, omamy słuchowe, wzrokowe i czuciowe, złość, myśli samobójcze, zmiany nastroju, wahania nastroju, płaczliwość, zaburzenia psychotyczne, tiki lub pogorszenie istniejących już tików w zespole Tourette’a, napięcie⁸
• Rzadko: mania, dezorientacja, zaburzenia libido⁹
• Bardzo rzadko: próby samobójcze (także dokonane samobójstwo), przemijający nastrój depresyjny, nieprawidłowe myślenie, apatia, zachowania powtarzalne, nadmierna koncentracja¹⁰
• Częstość nieznana: urojenia, zaburzenia myślenia, stany splątania, uzależnienie, słowotok¹¹

Należy zauważyć, że przypadki nadużywania i uzależnienia dużo częściej opisywano dla postaci o natychmiastowym uwalnianiu (częstość nieznana).¹²

Zaburzenia układu nerwowego

Działania niepożądane ze strony układu nerwowego obejmują:¹³

• Bardzo często: ból głowy
• Często: drżenie, senność, zawroty głowy, dyskineza (zaburzenia ruchowe), hiperaktywność psychoruchowa
• Niezbyt często: sedacja, akatyzja (niemożność pozostania w bezruchu)
• Bardzo rzadko: drgawki, ruchy choreoatetotyczne, przemijające niedokrwienne zaburzenia neurologiczne, złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS; zgłoszenia słabo udokumentowane, a w większości przypadków pacjenci otrzymywali również inne substancje czynne, więc rola metylofenidatu w tych przypadkach nie jest jasna)¹⁴
• Częstość nieznana: zaburzenia naczyniowo-mózgowe (w tym zapalenia naczyń, krwotoki mózgowe, zapalenie tętnic mózgowych, zatory naczyń mózgowych i udary naczyniowe mózgu), napady drgawkowe typu grand mal, migrena, dysfemia (zaburzenia mowy)¹⁵

Zaburzenia oka

Wpływ na narząd wzroku manifestuje się następująco:¹⁶

• Niezbyt często: podwójne widzenie, niewyraźne widzenie
• Rzadko: trudności w akomodacji, rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia

Zaburzenia serca

Zaburzenia kardiologiczne należą do istotnych klinicznie działań niepożądanych metylofenidatu:¹⁷

• Często: tachykardia (przyspieszenie akcji serca), kołatanie serca, zaburzenia rytmu
• Niezbyt często: ból w klatce piersiowej
• Rzadko: dusznica bolesna
• Bardzo rzadko: zatrzymanie krążenia, zawał mięśnia sercowego¹⁸
• Częstość nieznana: tachykardia nadkomorowa, bradykardia, skurcze dodatkowe komór, skurcze dodatkowe¹⁹

Zaburzenia naczyniowe

Działania niepożądane dotyczące układu naczyniowego:²⁰

• Często: nadciśnienie tętnicze krwi, obwodowe marznięcie
• Bardzo rzadko: zapalenie i (lub) zamknięcie tętnic mózgowych, objaw Raynauda (napadowy skurcz naczyń krwionośnych)

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

W obrębie układu oddechowego obserwowano:²¹

• Często: kaszel, ból gardła i krtani, duszność
• Częstość nieznana: krwawienie z nosa

Zaburzenia żołądka i jelit

Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego występują z różną częstością:²²

• Bardzo często: nudności, suchość w jamie ustnej
• Często: ból brzucha, dyskomfort w jamie brzusznej, wymioty, dyspepsja (niestrawność), ból zębów, biegunka (objawy te pojawiają się zazwyczaj na początku leczenia i może je łagodzić równoczesne przyjmowanie pokarmu)
• Niezbyt często: zaparcia

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Wpływ na funkcjonowanie wątroby obejmuje:²³

• Niezbyt często: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• Bardzo rzadko: zaburzenie czynności wątroby, w tym śpiączka wątrobowa

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Zmiany skórne występujące podczas leczenia metylofenidatem:²⁴

• Często: nadmierna potliwość, łysienie, świąd, wysypka, pokrzywka
• Niezbyt często: obrzęk naczynioruchowy, stany pęcherzowe, złuszczanie się naskórka
• Rzadko: wysypka plamkowa, rumień²⁵
• Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, stała wysypka polekowa²⁶

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

W obrębie układu mięśniowo-szkieletowego obserwowano:²⁷

• Często: bóle stawów
• Niezbyt często: ból mięśni, drgawki mięśni, sztywność mięśni
• Bardzo rzadko: skurcze mięśni
• Częstość nieznana: szczękościsk²⁸

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Działania niepożądane dotyczące układu moczowego:²⁹

• Niezbyt często: krwiomocz
• Częstość nieznana: nietrzymanie moczu

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Wpływ na układ rozrodczy manifestuje się następująco:³⁰

• Rzadko: ginekomastia (powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn)
• Częstość nieznana: zaburzenia erekcji, priapizm (długotrwała, bolesna erekcja), intensywne i długotrwałe erekcje

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Reakcje ogólnoustrojowe:³¹

• Często: gorączka, opóźnienie wzrostu w przypadku przedłużonego stosowania u dzieci, uczucie wewnętrznego niepokoju, zmęczenie, pragnienie
• Niezbyt często: ból w klatce piersiowej
• Bardzo rzadko: nagła śmierć sercowa³²
• Częstość nieznana: dyskomfort w klatce piersiowej, bardzo wysoka gorączka³³

Badania diagnostyczne

Wpływ na parametry laboratoryjne i fizjologiczne:³⁴

• Często: zmiany ciśnienia tętniczego krwi i tętna (zwykle zwiększenie), zmniejszenie masy ciała
• Niezbyt często: szmery w sercu, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• Bardzo rzadko: zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zmniejszenie liczby płytek, nieprawidłowa liczba białych krwinek³⁵

Tabela działań niepożądanych leku Medikinet 10 mg

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:³⁶

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.³⁷