Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

W przypadku produktu leczniczego Maść na odciski, (400 mg + 100 mg)/g, zawierającego jako substancje czynne kwas salicylowy (400 mg/g) oraz kwas (S)-mlekowy (100 mg/g), nie przeprowadzono specjalistycznych badań przedklinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania tego preparatu¹.

Dostępne dane przedkliniczne dotyczące tego produktu są ograniczone – w dokumentacji produktu brakuje informacji odnośnie pełnej oceny toksykologicznej obu substancji czynnych po miejscowym zastosowaniu na odciski². Nie przeprowadzono również badań oceniających bezpieczeństwo preparatu w kontekście krótkotrwałego stosowania miejscowego, co stanowi typowy sposób aplikacji tego typu produktów³.

Znaczenie kliniczne braku danych przedklinicznych

Brak kompletnych danych przedklinicznych dla produktu Maść na odciski wymaga szczególnej ostrożności podczas stosowania preparatu, zwłaszcza w przypadku:⁴

• Stosowania na rozległe powierzchnie skóry
• Stosowania długotrwałego (przewlekłego)
• Aplikacji na uszkodzoną lub zmienioną chorobowo skórę (poza obszarem odciska)
• Stosowania u pacjentów z potencjalnie zwiększonym ryzykiem działań niepożądanych

Ograniczone dane przedkliniczne nie pozwalają na pełną ocenę profilu bezpieczeństwa produktu zawierającego kombinację kwasu salicylowego i kwasu mlekowego w postaci maści do miejscowego stosowania⁵.