Działania niepożądane leku Loratadyna Galena 10 mg

W niniejszym artykule przedstawiono szczegółową analizę działań niepożądanych leku Loratadyna Galena 10 mg, ze szczególnym uwzględnieniem ich częstości występowania oraz potencjalnych zagrożeń związanych z ich manifestacją kliniczną. Należy zaznaczyć, że loratadyna w zalecanej dawce nie wykazuje klinicznie istotnych właściwości uspokajających, co stanowi jej przewagę nad lekami przeciwhistaminowymi pierwszej generacji.¹

Klasyfikacja częstotliwości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane leku sklasyfikowano według standardowej terminologii częstości występowania:<sup data-drug="Loratadyna Galena" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥1/10); często (≥ 1/100 do <1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (2

• Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥ 1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥ 1/1 000 do <1/100)
• Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥ 1/10 000 do <1/1 000)
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (< 1/10 000)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych

Działania niepożądane u dzieci (2-12 lat)

W populacji pediatrycznej w wieku od 2 do 12 lat zaobserwowano następujące działania niepożądane występujące częściej w porównaniu z placebo:³

• Ból głowy – występujący u 2,7% pacjentów
• Nerwowość – występująca u 2,3% pacjentów
• Zmęczenie – występujące u 1% pacjentów

Działania niepożądane u dorosłych i młodzieży

W badaniach klinicznych u pacjentów dorosłych i młodzieży otrzymujących loratadynę w zalecanej dawce dobowej 10 mg we wskazaniach obejmujących alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i przewlekłą pokrzywkę idiopatyczną, działania niepożądane obserwowano u 2% pacjentów więcej niż u tych, którzy otrzymywali placebo.⁴

Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych należały:⁵

• Często: senność (1,2% pacjentów)
• Niezbyt często: ból głowy (0,6% pacjentów), zwiększenie apetytu (0,5% pacjentów), bezsenność (0,1% pacjentów)

Działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu produktu do obrotu

Po wprowadzeniu produktu leczniczego Loratadyna Galena do obrotu zaobserwowano dodatkowe działania niepożądane, które nie były rejestrowane podczas wcześniejszych badań klinicznych. Poniżej przedstawiono działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów:⁶

Zaburzenia układu immunologicznego

W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano poważne reakcje uczuleniowe, które mogą stanowić zagrożenie dla życia pacjenta:⁷

• Reakcja anafilaktyczna – nagła, zagrażająca życiu reakcja alergiczna wymagająca natychmiastowej interwencji medycznej
• Obrzęk alergiczny – miejscowe opuchnięcie tkanek na skutek reakcji alergicznej
• Obrzęk naczynioruchowy – obrzęk podskórnej tkanki łącznej i błon śluzowych, który może dotyczyć twarzy, warg, języka i krtani, prowadząc do potencjalnego zagrożenia życia

Zaburzenia układu nerwowego

W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić następujące zaburzenia układu nerwowego:⁸

• Zawroty głowy – mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
• Drgawki – napady padaczkowe, które stanowią stan wymagający pilnej konsultacji lekarskiej

Zaburzenia serca

Bardzo rzadko raportowano zaburzenia rytmu serca:⁹

• Tachykardia – przyspieszenie akcji serca powyżej 100 uderzeń na minutę
• Kołatanie serca – subiektywne odczucie nieregularnej lub wzmożonej pracy serca

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo rzadko u pacjentów stosujących loratadynę mogą wystąpić dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego:¹⁰

• Nudności – nieprzyjemne uczucie dyskomfortu w nadbrzuszu z towarzyszącym odruchem wymiotnym
• Suchość błony śluzowej jamy ustnej – zmniejszenie wydzielania śliny powodujące dyskomfort i trudności w połykaniu
• Zapalenie błony śluzowej żołądka – stan zapalny wyściółki żołądka mogący objawiać się bólem w nadbrzuszu, nudnościami i wymiotami

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko raportowane były zaburzenia funkcji wątroby:¹¹

• Zaburzenia czynności wątroby – mogą objawiać się podwyższeniem aktywności enzymów wątrobowych, żółtaczką, zmianą zabarwienia moczu i kału, bólem w prawym podżebrzu. Wymagają natychmiastowego przerwania leczenia i konsultacji lekarskiej.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Wśród bardzo rzadko występujących reakcji skórnych wymienia się:¹²

• Wysypka – zmiany skórne o różnym charakterze i nasileniu, mogące być wyrazem reakcji alergicznej na lek
• Łysienie – utrata włosów, która zazwyczaj ma charakter odwracalny po odstawieniu leku

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Wśród objawów ogólnych bardzo rzadko zgłaszano:¹³

• Zmęczenie – uczucie wyczerpania, osłabienia, które może wpływać na codzienne funkcjonowanie pacjenta

Nieprawidłowości w badaniach diagnostycznych

Z częstością nieznaną raportowano:¹⁴

• Zwiększenie masy ciała – przyrost masy ciała, który może być związany ze zwiększonym apetytem raportowanym jako działanie niepożądane

Tabela działań niepożądanych loratadyny

Monitorowanie bezpieczeństwa i zgłaszanie działań niepożądanych

Ciągłe monitorowanie profilu bezpieczeństwa leku po jego wprowadzeniu do obrotu ma kluczowe znaczenie dla oceny stosunku korzyści do ryzyka jego stosowania. W związku z tym, istotne jest, aby fachowy personel medyczny zgłaszał wszelkie podejrzewane działania niepożądane związane ze stosowaniem loratadyny.¹⁵

Zgłoszenia należy kierować do:¹⁶

• Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: +48 22 49 21 301
• Faks: +48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹⁷