Działania niepożądane leku Lizymax

Lek Lizymax, zawierający jako substancję czynną 684 mg ibuprofenu z lizyną (odpowiadającą 400 mg ibuprofenu), może wywoływać szereg działań niepożądanych, które personel medyczny powinien brać pod uwagę podczas terapii. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę możliwych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tego leku, ich charakterystykę oraz częstotliwość występowania zgodnie z konwencją MedDRA.<sup data-drug="Lizymax" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (1

Należy pamiętać, że przedstawione działania niepożądane obejmują wszystkie znane reakcje, które wystąpiły podczas leczenia ibuprofenem, w tym również u pacjentów z chorobami reumatycznymi leczonych długotrwale dużymi dawkami.²

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Bardzo rzadko podczas stosowania Lizymax mogą wystąpić zaostrzenia stanów zapalnych związanych z zakażeniem, w tym rozwój martwiczego zapalenia powięzi. Jest to prawdopodobnie związane z mechanizmem działania niesteroidowych leków przeciwzapalnych. W przypadku wystąpienia lub pogorszenia się objawów zakażenia w trakcie stosowania produktu, pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy wówczas rozważyć potrzebę wdrożenia leczenia przeciwzakaźnego lub antybiotykoterapii.³

Bardzo rzadko mogą również wystąpić objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowych charakteryzujące się: sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką lub zaburzeniami świadomości. Szczególnie podatni są pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (SLE, choroba mieszana tkanki łącznej).⁴

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo rzadko mogą wystąpić zaburzenia układu krwiotwórczego, takie jak: niedokrwistość, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia i agranulocytoza. Pierwszymi objawami tych zaburzeń mogą być: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, znaczne zmęczenie oraz krwawienia z nosa i skóry.⁵

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt często występują reakcje nadwrażliwości objawiające się wysypką skórną i świądem, a także atakami astmy z możliwością zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi. W takich przypadkach pacjent powinien natychmiast poinformować lekarza i zaprzestać przyjmowania leku Lizymax.⁶

Bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie ogólne reakcje nadwrażliwości manifestujące się jako: obrzęk twarzy, obrzęk języka, obrzęk krtani z wewnętrznym zwężeniem dróg oddechowych, dolegliwości układu oddechowego, kołatanie serca oraz spadek ciśnienia krwi mogący prowadzić do wstrząsu zagrażającego życiu. Te objawy mogą wystąpić nawet podczas pierwszego użycia produktu i wymagają natychmiastowej interwencji lekarskiej.⁷

Zaburzenia psychiczne

Bardzo rzadko mogą wystąpić reakcje psychotyczne oraz depresja.⁸

Zaburzenia układu nerwowego

Niezbyt często występują zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak: bóle głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość i zmęczenie.⁹

Zaburzenia oka

Niezbyt często mogą wystąpić zaburzenia widzenia.¹⁰

Zaburzenia ucha i błędnika

Rzadko mogą pojawić się szumy uszne.¹¹

Zaburzenia serca

Bardzo rzadko mogą wystąpić: kołatanie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, obrzęk, nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca.¹²

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych, takich jak zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu.¹³

Zaburzenia naczyniowe

Bardzo rzadko może wystąpić nadciśnienie tętnicze.¹⁴

Zaburzenia żołądka i jelit

Najczęściej obserwowane działania niepożądane podczas stosowania Lizymax występują w obrębie przewodu pokarmowego. Może wystąpić choroba wrzodowa żołądka, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasem ze skutkiem śmiertelnym, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.¹⁵

Zgłaszano również nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, bóle brzucha, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i chorobę Leśniowskiego-Crohna. Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka.¹⁶

Często występują zaburzenia żołądka i jelit, takie jak: zgaga, bóle brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunki, zaparcia i niewielkie krwawienia w przewodzie pokarmowym, które w wyjątkowych przypadkach mogą prowadzić do niedokrwistości.¹⁷

Niezbyt często mogą wystąpić: owrzodzenie przewodu pokarmowego z możliwym krwawieniem i perforacją, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroba Leśniowskiego-Crohna, zapalenie błony śluzowej żołądka.¹⁸

Bardzo rzadko mogą wystąpić: zapalenie przełyku, zapalenie trzustki oraz tworzenie się przeponopodobnych zwężeń w jelitach.¹⁹

Pacjent powinien przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia silnego bólu w nadbrzuszu, krwawych wymiotów lub smolistych stolców.²⁰

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko mogą wystąpić: zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby (zwłaszcza podczas długotrwałej terapii), niewydolność wątroby oraz ostre zapalenie wątroby.²¹

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie postacie reakcji skórnych, takie jak rumień wielopostaciowy oraz reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Wyjątkowo mogą wystąpić ciężkie zakażenia skóry i tkanki miękkiej skóry jako powikłania podczas ospy wietrznej.²²

Z częstością nieznaną mogą wystąpić: reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP).²³

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Bardzo rzadko mogą wystąpić: zmniejszenie wydalania mocznika, obrzęk (szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym), niewydolność nerek, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek (któremu może towarzyszyć ostra niewydolność nerek) oraz martwica brodawek (zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania). Możliwe jest również zwiększenie stężenia mocznika w surowicy.²⁴

Tabela działań niepożądanych leku Lizymax

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:²⁵

• Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• tel.: +48 22 49 21 301
• faks: +48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.²⁶