Wpływ leku Lixim na płodność, ciążę i laktację

Etofenamat, jako substancja czynna plastrów leczniczych Lixim 70 mg, należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Podczas udzielania informacji pacjentkom w wieku rozrodczym, ciężarnym lub karmiącym piersią, należy uwzględnić specyfikę działania tej substancji oraz drogę podania w postaci plastra leczniczego.¹

Stosowanie w ciąży

Lixim zawiera etofenamat, który po aplikacji miejscowej wykazuje mniejszą akumulację ogólnoustrojową w porównaniu do postaci o działaniu ogólnoustrojowym. Mimo to, należy kierować się zaleceniami wynikającymi z doświadczeń ze stosowaniem NLPZ wchłanianych ogólnoustrojowo.²

Mechanizm działania a ryzyko dla ciąży: Etofenamat, hamując syntezę prostaglandyn, może wywierać niekorzystny wpływ na przebieg ciąży oraz rozwój zarodka i płodu. Badania epidemiologiczne wskazują na zwiększone ryzyko poronień oraz wad wrodzonych, szczególnie malformacji serca i wytrzewienia, przy stosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży.³

Ryzyko malformacji układu sercowo-naczyniowego wzrasta z mniej niż 1% do około 1,5%, przy czym ryzyko to zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia.⁴

Wyniki badań na zwierzętach wykazały, że podanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększenie utraty przed- i poimplantacyjnej oraz śmiertelności zarodków i płodów. Dodatkowo, u zwierząt otrzymujących inhibitory syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy obserwowano zwiększoną częstość występowania różnych wad wrodzonych, w tym dotyczących układu krążenia.⁵

Zalecenia dla poszczególnych trymestrów ciąży

I i II trymestr ciąży: Etofenamat nie powinien być stosowany podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeżeli lek jest stosowany przez kobiety planujące ciążę lub w czasie pierwszego i drugiego trymestru ciąży, należy zastosować możliwie najmniejszą dawkę i najkrótszy okres leczenia.⁶

III trymestr ciąży: Stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn w trzecim trymestrze ciąży może powodować poważne skutki zarówno dla płodu, jak i matki.⁷

Potencjalne zagrożenia dla płodu obejmują:

• Działanie toksyczne na układ krążenia i oddechowy – w tym przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne⁸
• Zaburzenia czynności nerek – które mogą postępować prowadząc do niewydolności nerek z małowodziem⁹

Potencjalne zagrożenia dla matki i noworodka pod koniec ciąży:

• Zaburzenia krzepnięcia – możliwe wydłużenie czasu krwawienia oraz działanie antyagregacyjne, które mogą wystąpić nawet podczas stosowania bardzo małych dawek¹⁰
• Wpływ na skurcze macicy – zahamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnionym lub przedłużonym porodem¹¹

Z wymienionych powyżej powodów stosowanie etofenamatu w trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane.¹²

Stosowanie podczas karmienia piersią

Etofenamat przenika do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkich ilościach w postaci kwasu flufenamowego – metabolitu etofenamatu.¹³

Przy stosowaniu plastrów Lixim w dawkach terapeutycznych nie przewiduje się wpływu na dziecko karmione piersią.¹⁴ Jednak ze względu na brak kontrolowanych badań dotyczących stosowania produktu przez kobiety karmiące piersią, lek powinien być stosowany w okresie laktacji wyłącznie pod kontrolą lekarza.¹⁵

Ważne zalecenie: Plastrów Lixim nie należy stosować na okolice piersi kobiet karmiących piersią. Należy także unikać stosowania leku na duże powierzchnie skóry oraz długotrwałego stosowania.¹⁶

Wpływ na płodność

Obecnie brak jest dostępnych informacji na temat potencjalnego wpływu etofenamatu zawartego w plastrach leczniczych Lixim na płodność u ludzi.¹⁷ W przypadku pacjentek planujących ciążę należy rozważyć stosunek korzyści do ryzyka, a także przeanalizować potrzebę stosowania leku z uwzględnieniem potencjalnego wpływu NLPZ na zdolności rozrodcze.

Podsumowanie zaleceń klinicznych

Zalecenia dla lekarza przepisującego Lixim 70 mg plaster leczniczy:

1. Informować pacjentki w wieku rozrodczym o potencjalnym ryzyku związanym ze stosowaniem leku w przypadku planowania ciąży.
2. W I i II trymestrze ciąży stosować tylko w przypadkach bezwzględnie koniecznych, wybierając najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas.
3. Nie stosować w III trymestrze ciąży – jest to przeciwwskazane.
4. Podczas karmienia piersią stosować wyłącznie pod kontrolą lekarską, unikając aplikacji w okolicy piersi oraz na duże powierzchnie skóry.
5. Monitorować pacjentki pod kątem potencjalnych działań niepożądanych, szczególnie w przypadkach wymagających długotrwałej terapii.