Specjalne ostrzeżenia
Livazo

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Livazo

Produkt leczniczy Livazo (pitawastatyna), podobnie jak inne inhibitory reduktazy HMG-CoA (statyny), wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności podczas stosowania. Personel medyczny powinien zwrócić uwagę na szereg istotnych aspektów bezpieczeństwa związanych z tym lekiem, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u pacjentów.¹

Działanie na mięśnie

Podczas terapii produktem Livazo istnieje ryzyko wystąpienia bólów mięśniowych, miopatii, a w rzadkich przypadkach rabdomiolizy. Pacjenci powinni zostać szczegółowo poinformowani o konieczności natychmiastowego zgłaszania wszelkich dolegliwości mięśniowych. W przypadku zgłoszenia takich objawów jak ból mięśni, tkliwość czy osłabienie mięśniowe, szczególnie gdy towarzyszy im złe samopoczucie lub gorączka, konieczne jest oznaczenie stężenia kinazy kreatynowej (CK).²

Należy pamiętać, że oznaczanie stężenia CK nie powinno być wykonywane bezpośrednio po intensywnym wysiłku fizycznym lub w obecności innych czynników mogących podwyższać to stężenie, gdyż może to prowadzić do błędnej interpretacji wyników. Jeśli stwierdzi się podwyższone stężenie CK (>5 x GGN), należy powtórzyć badanie w ciągu 5-7 dni w celu weryfikacji wyniku.⁴

Interakcja z kwasem fusydowym

Należy bezwzględnie unikać jednoczesnego stosowania produktu Livazo z kwasem fusydowym podawanym ogólnoustrojowo. Leku Livazo nie wolno przyjmować jednocześnie z kwasem fusydowym ani w ciągu 7 dni od zakończenia leczenia tym antybiotykiem. W przypadkach, gdy ogólnoustrojowe podanie kwasu fusydowego jest konieczne, należy przerwać leczenie statynami na czas trwania terapii kwasem fusydowym.⁵

Jest to szczególnie istotne, ponieważ zgłaszano przypadki rabdomiolizy (w tym przypadki śmiertelne) u pacjentów otrzymujących jednocześnie kwas fusydowy i statyny. Należy poinformować pacjentów o konieczności natychmiastowego kontaktu z lekarzem w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów mięśniowych, takich jak osłabienie, ból lub tkliwość mięśni.⁶

Leczenie statynami można wznowić po upływie siedmiu dni od podania ostatniej dawki kwasu fusydowego. W wyjątkowych okolicznościach, gdy konieczne jest długotrwałe podawanie ogólnoustrojowe kwasu fusydowego, np. w przypadku leczenia ciężkich zakażeń, jednoczesne stosowanie produktu Livazo i kwasu fusydowego można rozważyć wyłącznie indywidualnie i pod ścisłym nadzorem lekarskim.⁷

Ocena przed rozpoczęciem leczenia

Przed włączeniem leku Livazo należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z czynnikami predysponującymi do wystąpienia rabdomiolizy. W określonych przypadkach klinicznych zaleca się oznaczenie wyjściowego stężenia kinazy kreatynowej w celu ustalenia punktu odniesienia.⁸

• Zaburzenie czynności nerek
• Niedoczynność tarczycy
• Dziedziczne choroby mięśni u pacjenta lub członków jego rodziny w wywiadzie
• Wcześniejsze objawy toksyczności mięśniowej w trakcie stosowania fibratów lub innych statyn
• Choroby wątroby lub nadużywanie alkoholu w wywiadzie
• Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 70 lat) z innymi czynnikami predysponującymi do rabdomiolizy⁹

W wymienionych przypadkach zaleca się wnikliwą obserwację kliniczną pacjenta, a stosunek ryzyka do potencjalnych korzyści terapeutycznych powinien być starannie oceniony. Nie należy rozpoczynać leczenia produktem Livazo, jeżeli wyjściowe stężenie CK jest już podwyższone powyżej 5-krotności górnej granicy normy.^{Monitoring w trakcie leczenia}

W trakcie terapii produktem Livazo pacjenci powinni być poinstruowani o konieczności natychmiastowego zgłaszania wszelkich objawów mięśniowych, takich jak bóle, osłabienie czy skurcze mięśni. W przypadku wystąpienia takich dolegliwości należy oznaczyć stężenie kinazy kreatynowej. Jeżeli stężenie CK jest znacząco podwyższone (>5 x GGN), należy bezwzględnie przerwać leczenie.¹²

Wpływ na czynność wątroby

Produkt leczniczy Livazo, podobnie jak inne statyny, powinien być stosowany ze szczególną ostrożnością u pacjentów z chorobami wątroby w wywiadzie lub u osób regularnie nadużywających alkoholu. Przed rozpoczęciem leczenia zaleca się wykonanie badań oceniających czynność wątroby, które należy okresowo powtarzać w trakcie terapii.¹³

W przypadku utrzymującego się podwyższonego stężenia aminotransferaz (ALT i AST) w surowicy, przekraczającego 3-krotność górnej granicy normy, należy przerwać stosowanie produktu Livazo.¹⁴

Wpływ na czynność nerek

U pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek produkt Livazo powinien być stosowany z zachowaniem szczególnej ostrożności. Zwiększanie dawki u tych pacjentów powinno odbywać się wyłącznie pod ścisłą obserwacją kliniczną. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek nie zaleca się stosowania dawki 4 mg.¹⁵

Ryzyko rozwoju cukrzycy

Dane naukowe wskazują, że leki z grupy statyn mogą zwiększać stężenie glukozy we krwi i u niektórych pacjentów z wysokim ryzykiem rozwoju cukrzycy mogą wywoływać hiperglikemię o nasileniu wymagającym odpowiedniej opieki diabetologicznej. Korzyść w postaci zmniejszenia ryzyka rozwoju chorób naczyniowych przeważa jednak nad tym ryzykiem, dlatego nie zaleca się przerywania leczenia statynami z tego powodu.¹⁶

Pacjenci z grupy ryzyka (stężenie glukozy na czczo 5,6-6,9 mmol/l, BMI >30 kg/m², podwyższone stężenie trójglicerydów, nadciśnienie tętnicze) powinni być poddani kontroli klinicznej i biochemicznej zgodnie z aktualnymi wytycznymi. Należy jednak podkreślić, że zarówno w badaniach przeprowadzonych po wprowadzeniu produktu do obrotu, jak i w badaniach prospektywnych, nie pojawiły się przekonujące dowody wskazujące na zwiększone ryzyko wystąpienia cukrzycy związane ze stosowaniem pitawastatyny.^{Śródmiąższowa choroba płuc}

W rzadkich przypadkach zgłaszano wystąpienie śródmiąższowej choroby płuc w trakcie stosowania niektórych statyn, szczególnie przy długotrwałym leczeniu. Objawy tego powikłania mogą obejmować duszność, nieproduktywny kaszel oraz ogólne pogorszenie stanu zdrowia (zmęczenie, utrata masy ciała i gorączka). Jeżeli istnieje podejrzenie rozwinięcia się śródmiąższowej choroby płuc u pacjenta leczonego produktem Livazo, należy bezwzględnie przerwać leczenie.¹⁸

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Istnieją ograniczone dane dotyczące długoterminowego wpływu produktu Livazo na wzrost i dojrzewanie płciowe u dzieci i młodzieży w wieku od 6 lat. Dziewczęta w wieku rozrodczym należy poinformować o konieczności stosowania odpowiednich metod zapobiegania ciąży podczas leczenia produktem Livazo.¹⁹

Inne istotne ostrzeżenia

Zaleca się czasowe zaprzestanie leczenia produktem Livazo w czasie stosowania erytromycyny, innych antybiotyków makrolidowych lub kwasu fusydowego. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu Livazo u pacjentów przyjmujących leki, o których wiadomo, że mogą wywoływać miopatię (np. fibraty lub niacyna).²⁰

Tabletki produktu Livazo zawierają laktozę (63,085 mg laktozy jednowodnej w tabletce 1 mg). Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.^{21 22}

Zaobserwowano, że statyny w pojedynczych przypadkach mogą wywoływać miastenię de novo lub nasilać już występującą miastenię lub miastenię oczną. W przypadku nasilenia objawów miastenii należy przerwać stosowanie produktu Livazo.²³

Podsumowanie zaleceń dotyczących monitorowania pacjenta