Działania niepożądane leku Lisinoratio

Lizynopryl, będący składnikiem aktywnym produktu leczniczego Lisinoratio (dostępnego w dawkach 5 mg, 10 mg i 20 mg), należy do grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE). Podczas stosowania tego leku zaobserwowano szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Niniejsze opracowanie przedstawia szczegółowy opis tych działań, ich charakterystykę oraz częstotliwość występowania.<sup data-drug="Lisinoratio 20" data-section="Działania niepożądane" title="Poniżej przedstawiono działania niepożądane obserwowane i zgłoszone podczas leczenia produktem leczniczym Lisinoratio oraz innymi inhibitorami ACE, które występowały z następującą częstością: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (1

Zaburzenia hematologiczne

W trakcie terapii lizynoprylem mogą wystąpić zaburzenia związane z układem krwiotwórczym, które w rzadkich przypadkach manifestują się jako zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu. Bardzo rzadko obserwowano poważniejsze powikłania hematologiczne takie jak zahamowanie czynności szpiku kostnego, różne formy niedokrwistości (w tym hemolityczna), małopłytkowość, leukopenia, neutropenia czy agranulocytoza. W wyjątkowych przypadkach raportowano także uogólnione powiększenie węzłów chłonnych i choroby autoimmunologiczne.²

Zaburzenia metaboliczne i endokrynologiczne

Stosowanie lizynoprylu może skutkować zaburzeniami metabolicznymi i endokrynologicznymi. Z nieustaloną częstością występuje zespół nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH), który może prowadzić do hiponatremii. Bardzo rzadko zgłaszano hipoglikemię, a z nieustaloną częstością występowały przypadki dny moczanowej.³

Zaburzenia neurologiczne

Do często występujących działań niepożądanych ze strony układu nerwowego należą zawroty i bóle głowy. Niezbyt często pacjenci zgłaszają zaburzenia nastroju, parestezje, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego oraz zaburzenia smaku i snu. Rzadko obserwuje się dezorientację. Z nieustaloną częstością zgłaszano zmiany libido, depresję, senność oraz udar.⁴

Zaburzenia sercowo-naczyniowe

Często zgłaszane są objawy ortostatyczne, w tym niedociśnienie ortostatyczne. Niezbyt często występują poważniejsze powikłania, takie jak zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy (szczególnie u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka przy nadmiernym obniżeniu ciśnienia), kołatanie serca, tachykardia oraz objaw Raynauda. Z nieustaloną częstością obserwowano dławicę piersiową i zaburzenia rytmu serca.⁵

Zaburzenia układu oddechowego

Kaszel jest częstym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem inhibitorów ACE, w tym lizynoprylu. Niezbyt często występuje zapalenie błony śluzowej nosa. Bardzo rzadko obserwowano skurcz oskrzeli, zapalenie zatok. Inne działania niepożądane o nieznanej częstości to uczucie duszności, nacieki w płucach, zapalenie krtani i oskrzeli, przekrwienie błony śluzowej nosa oraz ból gardła.⁶

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Do często występujących działań niepożądanych z tego zakresu należą biegunka i wymioty. Niezbyt często pacjenci doświadczają nudności, bólu brzucha i niestrawności. Rzadko zgłaszana jest suchość błony śluzowej jamy ustnej. Bardzo rzadko występują poważniejsze powikłania, takie jak zapalenie trzustki, obrzęk naczynioruchowy jelit, zapalenie wątroby (wątrobowokomórkowe lub cholestatyczne), żółtaczka i niewydolność wątroby. Z nieustaloną częstością notowano anoreksję, zaparcie i wzdęcie.⁷

Zaburzenia skórne

Niezbyt często obserwowane są wysypki i świąd. Rzadko występują pokrzywka, łysienie oraz reakcje nadwrażliwości manifestujące się jako obrzęk naczynioruchowy (obejmujący twarz, kończyny, wargi, język, głośnię i/lub krtań). Bardzo rzadko raportowano poważne dermatologiczne działania niepożądane, takie jak wzmożona potliwość, pęcherzyca, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona oraz rumień wielopostaciowy. Z nieustaloną częstością zgłaszano nadwrażliwość na światło i chłoniaka rzekomego skóry.⁸

Zaburzenia nerkowe

Zaburzenia czynności nerek są często raportowanym działaniem niepożądanym lizynoprylu. Rzadko obserwowano mocznicę i ostrą niewydolność nerek. Bardzo rzadko zgłaszano skąpomocz lub bezmocz. Z nieustaloną częstością występują zakażenia dróg moczowych.⁹

Zaburzenia układu rozrodczego

Niezbyt często zgłaszanym działaniem niepożądanym jest impotencja. Rzadko występuje ginekomastia.¹⁰

Zaburzenia ogólne

Niezbyt często pacjenci doświadczają zmęczenia i osłabienia. Bardzo rzadko zgłaszano ciężki ból brzucha. Inne działania niepożądane o nieznanej częstości to ból w klatce piersiowej, zaczerwienienie i omdlenie.¹¹

Zaburzenia okulistyczne

Z nieustaloną częstością zgłaszano niewyraźne widzenie.¹²

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

Z nieustaloną częstością raportowano ból pleców, ból stawów, kurcze mięśni oraz ból barku.¹³

Nieprawidłowości w badaniach diagnostycznych

Niezbyt często obserwowano zwiększenie stężenia mocznika, kreatyniny w surowicy, podwyższoną aktywność enzymów wątrobowych oraz hiperkaliemię. Rzadko zgłaszano zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy i hiponatremię.¹⁴

Zespół objawów

W trakcie terapii lizynoprylem zgłaszano również złożony zespół objawów obejmujący gorączkę, zapalenie naczyń, bóle mięśni, ból lub zapalenie stawów, dodatnie miano przeciwciał przeciwjądrowych (ANA), zwiększenie szybkości opadania krwinek czerwonych (OB), eozynofilię i leukocytozę, wysypkę, nadwrażliwość na światło lub inne objawy skórne.¹⁵

Bezpieczeństwo u dzieci i młodzieży

Na podstawie danych z badań klinicznych stwierdzono, że u dzieci i młodzieży z nadciśnieniem tętniczym lizynopryl jest na ogół dobrze tolerowany, a profil bezpieczeństwa w tej grupie wiekowej jest porównywalny do obserwowanego u dorosłych.¹⁶

Szczegółowa tabela działań niepożądanych leku Lisinoratio

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu leku Lisinoratio do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁷

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel: + 48 22 49 21 301
• Fax: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁸