Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Levothyroxine Accord

Stosowanie lewotyroksyny wymaga szczególnej uwagi klinicznej i przestrzegania szeregu środków ostrożności w celu zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności terapii. Leczenie hormonami tarczycy musi być prowadzone z zachowaniem szczególnej ostrożności u pacjentów z określonymi schorzeniami współistniejącymi lub w szczególnych sytuacjach klinicznych.¹

Stan wyjściowy pacjenta przed włączeniem leczenia

Przed rozpoczęciem terapii lewotyroksyną lub wykonaniem testu supresyjnego w diagnostyce tarczycy, należy wykluczyć lub rozpocząć odpowiednie leczenie następujących schorzeń:²

• Niewydolność wieńcowa – wymaga stabilizacji stanu pacjenta przed włączeniem lewotyroksyny
• Dławica piersiowa – ze względu na ryzyko nasilenia objawów
• Miażdżyca naczyń – aby uniknąć powikłań sercowo-naczyniowych
• Nadciśnienie tętnicze – konieczna kontrola wartości ciśnienia
• Niedoczynność przysadki – wymaga diagnostyki i ewentualnego leczenia

Przed rozpoczęciem leczenia hormonalnego tarczycy należy wykluczyć lub poddać leczeniu również autonomiczną czynność tarczycy. W przypadku podejrzenia autonomicznej czynności tarczycy zaleca się wykonanie testu z TRH lub scyntygrafii supresyjnej przed wdrożeniem leczenia.³

W przypadku dysfunkcji kory nadnerczy, należy ją odpowiednio leczyć przed rozpoczęciem terapii lewotyroksyną. Konieczne jest zastosowanie odpowiedniego leczenia zastępczego, aby zapobiec wystąpieniu ostrej niewydolności nadnerczy.⁴

Szczególne grupy pacjentów wymagające wzmożonej ostrożności

Pacjenci z chorobami układu krążenia

U pacjentów z niewydolnością wieńcową, niewydolnością serca lub zaburzeniami rytmu serca z tachykardią, należy bezwzględnie unikać nawet niewielkiej nadczynności tarczycy indukowanej lekami. W tych przypadkach konieczne jest częste monitorowanie stężenia hormonów tarczycowych w celu dostosowania dawki leku.⁵

Pacjenci z ryzykiem zaburzeń psychotycznych

U pacjentów z ryzykiem zaburzeń psychotycznych należy wdrożyć szczegółowe monitorowanie. Leczenie należy rozpoczynać od małych dawek lewotyroksyny, które następnie powinny być stopniowo zwiększane. W przypadku pojawienia się objawów psychotycznych, konieczne jest rozważenie dostosowania dawki lewotyroksyny.⁶

Pacjenci z wtórną niedoczynnością tarczycy

W przypadku wtórnej niedoczynności tarczycy, przed włączeniem terapii substytucyjnej, należy określić jej przyczynę. W razie potrzeby, niezbędne jest wdrożenie leczenia substytucyjnego skompensowanej niedoczynności nadnerczy.⁷

Wcześniaki

Szczególną ostrożność należy zachować rozpoczynając leczenie lewotyroksyną u niemowląt urodzonych przedwcześnie z bardzo małą urodzeniową masą ciała. W tej grupie pacjentów konieczne jest monitorowanie parametrów hemodynamicznych, ze względu na ryzyko zapaści krążeniowej spowodowanej niedojrzałą czynnością nadnerczy.⁸

Kobiety po menopauzie

U kobiet po menopauzie z niedoczynnością tarczycy i zwiększonym ryzykiem osteoporozy, należy unikać stosowania lewotyroksyny w dawkach prowadzących do stężeń wyższych niż fizjologiczne. W tej grupie pacjentek niezbędna jest wyjątkowo staranna kontrola parametrów czynności tarczycy.⁹

Ograniczenia stosowania

Levothyroxine Accord nie powinien być stosowany w stanach nadczynności tarczycy (hipertyreozy), z wyjątkiem przypadków równoczesnego stosowania z lekami przeciwtarczycowymi w trakcie leczenia nadczynności tarczycy.¹⁰

Nie wolno stosować hormonów tarczycy w celu redukcji masy ciała. U pacjentów w stanie eutyreozy (prawidłowej czynności tarczycy) leczenie lewotyroksyną nie powoduje zmniejszenia masy ciała. Duże dawki lewotyroksyny mogą prowadzić do ciężkich lub nawet zagrażających życiu działań niepożądanych, szczególnie w połączeniu z niektórymi substancjami stosowanymi w celu redukcji masy ciała, takimi jak leki sympatykomimetyczne.¹¹

Zmiana preparatów lewotyroksyny

W przypadku konieczności zmiany produktu Levothyroxine Accord na inny preparat zawierający lewotyroksynę, zaleca się odpowiednią modyfikację dawki, zależnie od odpowiedzi klinicznej pacjenta i wyników badań laboratoryjnych. Niezbędne jest ścisłe monitorowanie pacjentów, obejmujące ocenę kliniczną i biologiczną w okresie przejściowym, ze względu na ryzyko zaburzeń czynności tarczycy. U niektórych pacjentów może być konieczne dostosowanie dawki.¹²

Interakcje z lekami wymagające szczególnej uwagi

Jednoczesne stosowanie lewotyroksyny z orlistatem (lek stosowany w leczeniu otyłości) może prowadzić do niedoczynności tarczycy i/lub pogorszenia kontroli istniejącej niedoczynności tarczycy. Pacjenci leczeni lewotyroksyną powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem terapii orlistatem. Oba leki należy przyjmować w różnych porach dnia, a dawka lewotyroksyny może wymagać dostosowania. Zaleca się regularne monitorowanie stężenia hormonu tarczycy w surowicy u pacjentów stosujących takie połączenie leków.¹³

Szczególnej uwagi wymagają również pacjenci z cukrzycą oraz pacjenci stosujący leczenie przeciwzakrzepowe – leczenie lewotyroksyną może wpływać na metabolizm glukozy oraz na działanie leków przeciwzakrzepowych.¹⁴

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Biotyna może wpływać na wyniki badań immunologicznych tarczycy, które opierają się na interakcji biotyny i streptawidyny. Może to prowadzić do fałszywego zmniejszenia lub fałszywego zwiększenia wartości wyników badań. Ryzyko takiego wpływu zwiększa się wraz z dawką przyjmowanej biotyny.¹⁵

Interpretując wyniki badań laboratoryjnych, należy uwzględnić możliwość wpływu biotyny, szczególnie jeśli stwierdza się brak spójności wyników z obrazem klinicznym pacjenta. Jeżeli wykonywane są badania czynności tarczycy u pacjentów przyjmujących produkty zawierające biotynę, należy o tym fakcie poinformować personel laboratorium. W miarę możliwości zaleca się zastosowanie alternatywnych metod oznaczania, które nie ulegają wpływowi biotyny.¹⁶

Informacje dotyczące składu produktu

Produkt leczniczy Levothyroxine Accord zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, dlatego uznaje się go za „wolny od sodu”.¹⁷

Należy zwrócić uwagę, że w zależności od dawki, tabletki Levothyroxine Accord mogą zawierać różne barwniki, w tym:

Te barwniki mogą wywołać reakcje alergiczne u osób wrażliwych.¹⁸