Skład ilościowy i jakościowy leku Levothyroxine Accord

Produkt leczniczy Levothyroxine Accord jest dostępny w postaci tabletek o dwunastu różnych mocach, od 12,5 do 200 mikrogramów lewotyroksyny sodowej. Każda tabletka zawiera precyzyjnie odmierzoną ilość substancji czynnej, zgodnie z deklarowaną mocą na opakowaniu.¹

Poszczególne moce leku zawierają następującą ilość substancji czynnej:²

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Należy zwrócić szczególną uwagę na zawartość barwników będących substancjami pomocniczymi o znanym działaniu, które mogą mieć znaczenie kliniczne u niektórych pacjentów. Poszczególne moce produktu Levothyroxine Accord zawierają różne ilości barwników:³

• 25 mikrogramów: Żółcień pomarańczowa (E 110), lak aluminiowy (0,250 mg/tabletkę)
• 75 mikrogramów: Czerwień Allura AC (E 129), lak aluminiowy (0,14 mg/tabletkę)
• 88 mikrogramów: Tartrazyna (E 102), lak aluminowy (0,280 mg/tabletkę)
• 100 mikrogramów: Tartrazyna (E 102), lak aluminowy (0,380 mg/tabletkę) oraz Żółcień pomarańczowa (E 110), lak aluminiowy (0,020 mg/tabletkę)
• 112 mikrogramów: Czerwień Allura AC (E 129), lak aluminiowy (0,0125 mg/tabletkę)
• 125 mikrogramów: Żółcień pomarańczowa (E 110), lak aluminiowy (0,135 mg/tabletkę) oraz Czerwień Allura AC (E 129), lak aluminiowy (0,0825 mg/tabletkę)
• 200 mikrogramów: Czerwień Allura AC (E 129), lak aluminiowy (0,300 mg/tabletkę)

Barwniki te mogą powodować reakcje alergiczne u osób wrażliwych, co należy uwzględnić przy przepisywaniu leku.⁴

Postać farmaceutyczna i wygląd tabletek

Levothyroxine Accord występuje w postaci tabletek niepowlekanych. Każda moc leku ma charakterystyczne cechy fizyczne, które umożliwiają łatwą identyfikację.⁵

Charakterystyka wizualna poszczególnych mocy

Wszystkie tabletki mają średnicę około 7 mm i charakteryzują się następującymi cechami:⁶

• 12,5 mikrogramów: Okrągłe, płaskie, niepowlekane tabletki koloru białego, z wytłoczeniem „P” i „13” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
• 25 mikrogramów: Okrągłe, płaskie, niepowlekane tabletki koloru pomarańczowego, z linią podziału po obu stronach oraz wytłoczeniem „P” i „1” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
• 50 mikrogramów: Okrągłe, płaskie, niepowlekane tabletki koloru białego, z linią podziału po obu stronach oraz wytłoczeniem „P” i „2” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
• 75 mikrogramów: Okrągłe, płaskie, niepowlekane tabletki koloru fioletowego, z linią podziału po obu stronach oraz wytłoczeniem „P” i „3” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
• 88 mikrogramów: Okrągłe, płaskie, niepowlekane tabletki koloru oliwkowego, z linią podziału po obu stronach oraz wytłoczeniem „P” i „4” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
• 100 mikrogramów: Okrągłe, płaskie, niepowlekane tabletki koloru żółtego, z linią podziału po obu stronach oraz wytłoczeniem „P” i „14” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
• 112 mikrogramów: Okrągłe, płaskie, niepowlekane tabletki koloru różanego, z linią podziału po obu stronach oraz wytłoczeniem „P” i „6” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
• 125 mikrogramów: Okrągłe, płaskie, niepowlekane tabletki koloru brązowego, z linią podziału po obu stronach oraz wytłoczeniem „P” i „7” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
• 137 mikrogramów: Okrągłe, płaskie, niepowlekane tabletki koloru turkusowego, z linią podziału po obu stronach oraz wytłoczeniem „P” i „8” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
• 150 mikrogramów: Okrągłe, płaskie, niepowlekane tabletki koloru niebieskiego, z linią podziału po obu stronach oraz wytłoczeniem „P” i „9” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
• 175 mikrogramów: Okrągłe, płaskie, niepowlekane tabletki koloru liliowego, z linią podziału po obu stronach oraz wytłoczeniem „P” i „10” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
• 200 mikrogramów: Okrągłe, płaskie, niepowlekane tabletki koloru różowego, z linią podziału po obu stronach oraz wytłoczeniem „P” i „11” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Z wyjątkiem tabletek o mocy 12,5 mikrogramów, wszystkie pozostałe moce posiadają linię podziału umożliwiającą precyzyjne dzielenie tabletek na równe dawki, co jest istotne przy dostosowywaniu dawkowania.⁷

Pełny skład leku Levothyroxine Accord

Substancja czynna

Lewotyroksyną sodowa w dawce odpowiadającej opisanej mocy leku (od 12,5 do 200 mikrogramów).⁸

Substancje pomocnicze

W skład wszystkich tabletek wchodzą następujące substancje pomocnicze:⁹

• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca, nadająca tabletce odpowiednią masę i umożliwiająca formowanie
• Celuloza mikrokrystaliczna (typ 112) – specjalny rodzaj celulozy o określonych właściwościach fizycznych
• Magnezu tlenek, lekki – substancja regulująca pH i poprawiająca stabilność leku
• Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) – środek rozsadzający, ułatwiający rozpad tabletki w przewodzie pokarmowym
• Sodu stearylofumaran – substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do narzędzi podczas produkcji

Dodatkowo, poszczególne moce zawierają różne mieszanki barwników, które nadają tabletkom charakterystyczne kolory ułatwiające identyfikację:¹⁰

Informacje dotyczące opakowania i przechowywania

Rodzaj i zawartość opakowania

Levothyroxine Accord jest dostępny w blistrach koloru oranżowego z folii PVC/EVOH/Aclar/Aluminium, które zapewniają odpowiednią ochronę leku przed czynnikami zewnętrznymi. Blistry pakowane są w tekturowe pudełka. Dostępne są różne wielkości opakowań w zależności od mocy produktu:¹¹

• 12,5 mikrogramów: 10, 50, 100 lub 200 tabletek
• 25, 50, 100 mikrogramów: 10, 30, 50, 56, 90, 100 lub 200 tabletek
• 75, 88, 112, 125, 137, 150, 175, 200 mikrogramów: 10, 30, 50, 90, 100 lub 200 tabletek

Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie.¹²

Warunki przechowywania

Produkt należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Właściwe przechowywanie jest istotne dla utrzymania stabilności i skuteczności leku przez cały okres jego ważności.¹³

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Levothyroxine Accord wynosi 2 lata od daty produkcji, pod warunkiem zachowania zalecanych warunków przechowywania.¹⁴

Forma podania i specjalne środki ostrożności

Levothyroxine Accord jest przeznaczony do podawania doustnego. Tabletki są zaprojektowane tak, by umożliwić dokładne dawkowanie – większość tabletek posiada linię podziału, co pozwala na ich precyzyjne dzielenie na równe dawki.¹⁵

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi gospodarki odpadami farmaceutycznymi.¹⁶