Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Levothyroxine Accord

Przed rozpoczęciem leczenia hormonami tarczycy lub wykonaniem testu supresyjnego w diagnostyce tarczycy, konieczne jest wykluczenie lub rozpoczęcie leczenia następujących chorób: niewydolność wieńcowa, dławica piersiowa, miażdżyca naczyń, nadciśnienie tętnicze oraz niedoczynność przysadki. Podobnie, przed włączeniem hormonalnej terapii tarczycy należy wykluczyć lub poddać leczeniu autonomiczną czynność tarczycy. Dysfunkcja kory nadnerczy wymaga odpowiedniego leczenia zastępczego przed rozpoczęciem terapii lewotyroksyną, co ma kluczowe znaczenie w zapobieganiu ostrej niewydolności nadnerczy.¹

Pacjenci z ryzykiem zaburzeń psychotycznych

U pacjentów z ryzykiem wystąpienia zaburzeń psychotycznych niezbędne jest szczegółowe monitorowanie na początku stosowania lewotyroksyny. Terapię należy rozpoczynać od małych dawek, które następnie są stopniowo zwiększane. W przypadku pojawienia się objawów psychotycznych, konieczne jest rozważenie modyfikacji dawkowania lewotyroksyny.²

Pacjenci z chorobami sercowo-naczyniowymi

U pacjentów z niewydolnością wieńcową, niewydolnością serca lub zaburzeniami rytmu serca przebiegającymi z tachykardią, należy bezwzględnie unikać nawet niewielkiej nadczynności tarczycy wywołanej lekami. W tych przypadkach wymagane jest częste monitorowanie stężenia hormonów tarczycowych.³

Wtórna niedoczynność tarczycy

W przypadku wtórnej niedoczynności tarczycy konieczne jest określenie jej przyczyny przed włączeniem terapii substytucyjnej. Jeśli istnieje taka potrzeba, należy wdrożyć leczenie substytucyjne skompensowanej niedoczynności nadnerczy.⁴

Podejrzenie autonomicznej czynności tarczycy

Przy podejrzeniu autonomicznej czynności tarczycy należy przed rozpoczęciem leczenia przeprowadzić test z TRH lub wykonać scyntygrafię supresyjną.⁵

Niemowlęta urodzone przedwcześnie

Rozpoczynając leczenie lewotyroksyną u wcześniaków z bardzo małą urodzeniową masą ciała, konieczne jest monitorowanie parametrów hemodynamicznych. Jest to szczególnie istotne ze względu na możliwość wystąpienia zapaści krążeniowej spowodowanej niedojrzałą czynnością nadnerczy.⁶

Kobiety po menopauzie z niedoczynnością tarczycy

U kobiet po menopauzie z niedoczynnością tarczycy, które są obciążone zwiększonym ryzykiem osteoporozy, należy unikać stężenia lewotyroksyny w surowicy przekraczającego wartości fizjologiczne. W związku z tym niezbędne jest bardzo staranne kontrolowanie parametrów czynności tarczycy.⁷

Stany nadczynności tarczycy

Nie należy stosować lewotyroksyny w stanach hipertyreozy, z wyjątkiem przypadków, gdy jest ona stosowana jednocześnie z lekami przeciwtarczycowymi w trakcie leczenia nadczynności tarczycy.⁸

Stosowanie w celu redukcji masy ciała

Hormony tarczycy, w tym lewotyroksyna, nie powinny być podawane w celu redukcji masy ciała. U pacjentów w stanie eutyreozy leczenie lewotyroksyną nie powoduje zmniejszenia masy ciała. Stosowanie dużych dawek lewotyroksyny może powodować ciężkie lub nawet zagrażające życiu działania niepożądane, szczególnie w połączeniu z niektórymi substancjami stosowanymi w celu odchudzania, takimi jak leki sympatykomimetyczne.⁹

Zmiana produktu leczniczego zawierającego lewotyroksynę

Po ustaleniu odpowiedniej dawki lewotyroksyny, w przypadku konieczności zamiany produktu Levothyroxine Accord na inny preparat zawierający lewotyroksynę, zaleca się odpowiednią modyfikację dawki w zależności od odpowiedzi klinicznej pacjenta i wyników badań laboratoryjnych. Podczas zmiany produktu niezbędne jest ścisłe monitorowanie pacjentów, obejmujące ocenę kliniczną i biologiczną w okresie przejściowym, ze względu na ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności tarczycy. U niektórych pacjentów może być konieczne dostosowanie dawki.¹⁰

Jednoczesne stosowanie z orlistatem

Jednoczesne stosowanie lewotyroksyny z orlistatem może prowadzić do niedoczynności tarczycy i/lub pogorszenia kontroli niedoczynności tarczycy. Pacjenci przyjmujący lewotyroksynę powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia orlistatem. Oba leki należy przyjmować o różnych porach dnia, a dodatkowo może być konieczne dostosowanie dawki lewotyroksyny. Zaleca się również monitorowanie pacjentów poprzez kontrolę stężenia hormonu w surowicy.¹¹

Pacjenci z cukrzycą i leczeni przeciwzakrzepowo

Szczególnej uwagi wymagają pacjenci z cukrzycą oraz pacjenci stosujący leczenie przeciwzakrzepowe ze względu na możliwe interakcje z lewotyroksyną (więcej informacji na ten temat można znaleźć w części dotyczącej interakcji z innymi produktami leczniczymi).¹²

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Biotyna może wpływać na wyniki badań immunologicznych tarczycy opartych na interakcji biotyny i streptawidyny, prowadząc do fałszywego zmniejszenia lub fałszywego zwiększenia wartości wyników badań. Ryzyko takiego wpływu zwiększa się wraz ze wzrostem dawki biotyny.¹³

Podczas interpretacji wyników badań laboratoryjnych należy brać pod uwagę możliwość wpływu biotyny, szczególnie gdy stwierdza się brak spójności wyników z obrazem klinicznym. W przypadku przeprowadzania badań czynności tarczycy u pacjentów przyjmujących produkty zawierające biotynę, należy poinformować o tym personel laboratorium. Jeśli są dostępne, warto zastosować alternatywne metody oznaczania, które nie ulegają wpływowi biotyny.¹⁴

Zawartość sodu

Produkt leczniczy Levothyroxine Accord zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest uznawany za „wolny od sodu”.¹⁵

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Należy zwrócić uwagę na zawartość barwników w poszczególnych dawkach produktu Levothyroxine Accord:¹⁶