Działania niepożądane
Levofree 6 mg/ml

Monitorowanie bezpieczeństwa leku Levofree, zawierającego lewodropropizynę w stężeniu 6 mg/ml, wykazało, że działania niepożądane występują bardzo rzadko (<1/10 000). Objawy te dotyczą różnych układów: neurologicznego (zawroty głowy, drżenia, parestezje, senność, zaburzenia świadomości), sercowego (kołatanie serca, tachykardia, obniżenie ciśnienia tętniczego), oddechowego (duszność, kaszel, obrzęk dróg oddechowych), żołądkowo-jelitowego (nudności, wymioty, biegunka), skórnego (pokrzywka, rumień, obrzęk naczynioruchowy) oraz mięśniowo-szkieletowego (osłabienie kończyn). Szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalnie zagrażające życiu reakcje alergiczne, takie jak obrzęk dróg oddechowych i obrzęk naczynioruchowy, a także na zaburzenia świadomości i hemodynamiczne, które mogą wymagać natychmiastowego przerwania terapii i odpowiedniego postępowania.

Pobierz ChPL PDF Levofree – Roztwór doustny – 6 mg/ml
  1. Działania niepożądane leku Levofree (6 mg/ml roztwór doustny)
    1. Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
    2. Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych
    3. Ryzyko związane z poszczególnymi działaniami niepożądanymi
    4. Monitorowanie i raportowanie działań niepożądanych
    5. Zalecenia dla lekarzy prowadzących
    6. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. suchy kaszel
Substancja czynna
  1. lewodropropizyna
Kategoria leku
  1. leki przeciwkaszlowe

Działania niepożądane leku Levofree (6 mg/ml roztwór doustny)

Monitorowanie profilu bezpieczeństwa leku Levofree zawierającego lewodropropizynę w stężeniu 6 mg/ml wykazało szereg działań niepożądanych, które wymagają szczególnej uwagi ze strony personelu medycznego. Obserwowane efekty uboczne mogą występować w różnych układach organizmu i charakteryzują się zróżnicowaną częstotliwością występowania.1

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Podczas analizy profilu bezpieczeństwa stosuje się standardową klasyfikację częstości występowania działań niepożądanych:

  • Bardzo często: występujące z częstością ≥1/10 przypadków
  • Często: występujące z częstością ≥1/100 do <1/10 przypadków
  • Niezbyt często: występujące z częstością ≥1/1 000 do <1/100 przypadków
  • Rzadko: występujące z częstością ≥1/10 000 do <1/1 000 przypadków
  • Bardzo rzadko: występujące z częstością <1/10 000 przypadków
  • Częstość nieznana: gdy nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych

2

W przypadku leku Levofree, wszystkie zidentyfikowane działania niepożądane występują bardzo rzadko (z częstością <1/10 000 przypadków).3

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Levofree dotyczą różnych układów i narządów. Znajomość pełnego spektrum potencjalnych efektów ubocznych jest niezbędna dla właściwego monitorowania bezpieczeństwa pacjentów.4

Układ/narząd Działania niepożądane Częstość występowania Charakterystyka kliniczna
Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy, drżenia, parestezje, osłabienie, zmęczenie, ospałość, zaburzenia świadomości, senność, ból głowy Bardzo rzadko (<1/10 000) Objawy neurologiczne mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn; mogą nasilać się przy jednoczesnym stosowaniu leków działających na OUN
Zaburzenia serca Kołatanie serca, tachykardia, obniżenie ciśnienia tętniczego Bardzo rzadko (<1/10 000) Mogą wymagać monitorowania parametrów hemodynamicznych, szczególnie u pacjentów z chorobami układu krążenia
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Duszność, kaszel, obrzęk dróg oddechowych Bardzo rzadko (<1/10 000) Paradoksalnie mogą nasilać objawy, przeciw którym stosowany jest lek; obrzęk dróg oddechowych może być objawem reakcji alergicznej
Zaburzenia żołądka i jelit Dolegliwości żołądkowo-jelitowe, nudności, wymioty, biegunka Bardzo rzadko (<1/10 000) Mogą prowadzić do zaburzeń wodno-elektrolitowych przy dłuższym utrzymywaniu się; mogą wymagać leczenia objawowego
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Pokrzywka, zaczerwienienie skóry (rumień), wysypki skórne (osutka), świąd, obrzęk (obrzęk naczynioruchowy), reakcje skórne Bardzo rzadko (<1/10 000) Manifestacje skórne reakcji nadwrażliwości; obrzęk naczynioruchowy może stanowić zagrożenie życia
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Osłabienie, osłabienie kończyn dolnych Bardzo rzadko (<1/10 000) Mogą wpływać na sprawność ruchową pacjenta; rzadko wymagają odstawienia leku
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Reakcje alergiczne i reakcje nadwrażliwości Bardzo rzadko (<1/10 000) Mogą manifestować się różnorodnymi objawami od łagodnych reakcji skórnych po ciężkie reakcje ogólnoustrojowe

5

Ryzyko związane z poszczególnymi działaniami niepożądanymi

Szczególną uwagę należy zwrócić na następujące objawy niepożądane, które mogą stanowić istotne zagrożenie dla pacjenta:

  1. Zaburzenia świadomości – mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, zwiększają ryzyko upadków i urazów, szczególnie u osób starszych.
  2. Obrzęk dróg oddechowych – stanowi potencjalne zagrożenie życia, wymaga natychmiastowego przerwania terapii i wdrożenia odpowiedniego postępowania przeciwalergicznego.
  3. Obrzęk naczynioruchowy – jako przejaw ciężkiej reakcji nadwrażliwości może prowadzić do obrzęku krtani i duszności zagrażającej życiu.
  4. Zaburzenia hemodynamiczne (tachykardia, obniżenie ciśnienia) – mogą być szczególnie niebezpieczne u pacjentów z chorobami układu krążenia.
  5. Reakcje alergiczne i nadwrażliwości – mogą mieć charakter wielonarządowy i w skrajnych przypadkach prowadzić do wstrząsu anafilaktycznego.

6

Monitorowanie i raportowanie działań niepożądanych

Zgodnie z obowiązującymi procedurami farmakovigilance, istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu. Takie postępowanie umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem leku Levofree.7

Personel medyczny powinien zgłaszać wszystkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:8

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Telefon: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa do zgłoszeń: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku Levofree.9

Zalecenia dla lekarzy prowadzących

Mimo że działania niepożądane leku Levofree występują bardzo rzadko, lekarz prowadzący powinien:

  • Poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia działań niepożądanych i konieczności ich raportowania
  • Zalecić przerwanie terapii w przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości lub innych poważnych działań niepożądanych
  • Zachować szczególną ostrożność u pacjentów z chorobami układu krążenia, neurologicznymi lub z alergią w wywiadzie
  • Monitorować stan pacjentów z grup podwyższonego ryzyka (osoby starsze, pacjenci z współistniejącymi schorzeniami)
  • Rozważyć potencjalne interakcje z innymi lekami stosowanymi przez pacjenta, które mogą nasilać działania niepożądane

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 12.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl