Działania niepożądane
Levofloxacin Aurovitas 500 mg

Lewofloksacyna, substancja czynna leku Levofloxacin Aurovitas (dostępna w dawkach 250 mg i 500 mg), jest fluorochinolonem o szerokim spektrum działania, jednak jej stosowanie wiąże się z ryzykiem licznych działań niepożądanych, które mogą wystąpić już po pierwszej dawce. Na podstawie danych klinicznych z udziałem ponad 8300 pacjentów oraz doświadczeń po wprowadzeniu do obrotu, działania niepożądane klasyfikuje się według częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana. Szczególnie niebezpieczne są reakcje anafilaktyczne, ciężkie uszkodzenia wątroby (w tym z ostrą niewydolnością i zgonem), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, zaburzenia rytmu serca (w tym częstoskurcz komorowy i torsade de pointes) oraz tętniak i rozwarstwienie aorty. Długotrwałe, potencjalnie nieodwracalne reakcje obejmują zapalenie i zerwanie ścięgien, neuropatie, zaburzenia psychiczne i sensoryczne.

Pobierz ChPL PDF Levofloxacin Aurovitas – Tabletki powlekane – 500 mg
  1. Działania niepożądane leku Levofloxacin Aurovitas
    1. Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
    2. Potencjalnie niebezpieczne działania niepożądane
    3. Przedłużone i potencjalnie nieodwracalne działania niepożądane
  2. Szczegółowa tabela działań niepożądanych leku Levofloxacin Aurovitas
  3. Szczególne grupy ryzyka
  4. Wnioski i zalecenia dotyczące bezpieczeństwa
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. niepowikłane zakażenie układu moczowego
  2. ostre bakteryjne zapalenie zatok
  3. ostre nasilenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
  4. ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek
  5. płucna postać wąglika
  6. powikłane zakażenie skóry i tkanki miękkiej
  7. powikłane zakażenie układu moczowego
  8. pozaszpitalne zapalenie płuc
  9. przewlekłe bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego
Substancja czynna
  1. lewofloksacyna
Kategoria leku
  1. antybiotyki
  2. fluorochinolony

Działania niepożądane leku Levofloxacin Aurovitas

Lek Levofloxacin Aurovitas (250 mg i 500 mg, tabletki powlekane) zawiera jako substancję czynną lewofloksacynę w postaci półwodnej. Jako antybiotyk z grupy fluorochinolonów wykazuje szereg potencjalnych działań niepożądanych, które opisano na podstawie badań klinicznych obejmujących ponad 8300 pacjentów oraz rozległych doświadczeń po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.1

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych określa się według następującej klasyfikacji:<sup data-drug="Levofloxacin Aurovitas" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania działań niepożądanych w poniższej tabeli została zdefiniowana następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niebyt często (≥1/1 000, <1/100), rzadko (≥1/10 000, <1/1 000), bardzo rzadko (2

  • Bardzo często: występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
  • Często: występuje u co najmniej 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów (≥1/100, <1/10)
  • Niezbyt często: występuje u co najmniej 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów (≥1/1000, <1/100)
  • Rzadko: występuje u co najmniej 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000, <1/1000)
  • Bardzo rzadko: występuje rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
  • Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Potencjalnie niebezpieczne działania niepożądane

Szczególnej uwagi wymagają działania niepożądane, które mogą stanowić zagrożenie dla zdrowia i życia pacjenta:

  • Reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne – mogą wystąpić już po pierwszej dawce i prowadzić do wstrząsu anafilaktycznego.3
  • Ciężkie uszkodzenie wątroby – w tym przypadki zakończone zgonem, z ostrą niewydolnością wątroby, głównie u pacjentów z ciężkimi chorobami podstawowymi.4
  • Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka i zespół Stevensa-Johnsona – ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu reakcje skórne.5
  • Zaburzenia rytmu serca – w tym częstoskurcz komorowy mogący prowadzić do zatrzymania akcji serca oraz zaburzenia typu torsade de pointes.6
  • Tętniak i rozwarstwienie aorty – czasem powikłane pęknięciem, mogące prowadzić do zgonu.7

Przedłużone i potencjalnie nieodwracalne działania niepożądane

Bardzo rzadko zgłaszano przedłużające się (do miesięcy lub lat), upośledzające i potencjalnie nieodwracalne ciężkie reakcje, wpływające na kilka lub wiele układów i zmysłów, w tym:8

  • Zapalenie i zerwanie ścięgna
  • Bóle stawów i kończyn
  • Zaburzenia chodu
  • Neuropatie z parestezjami
  • Zaburzenia psychiczne (depresja, zmęczenie)
  • Zaburzenia pamięci i snu
  • Upośledzenie funkcji zmysłów (słuch, wzrok, smak, węch)

Szczegółowa tabela działań niepożądanych leku Levofloxacin Aurovitas

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Levofloxacin Aurovitas według układów i narządów wraz z częstością ich występowania.9

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Opis
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zakażenia grzybicze, w tym zakażenia Candida Niezbyt często Wtórne zakażenia grzybicze, najczęściej występujące po antybiotykoterapii
Oporność drobnoustrojów Nieznana Rozwój oporności bakterii na lek
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Leukopenia Niezbyt często Zmniejszenie liczby białych krwinek
Eozynofilia Niezbyt często Zwiększenie liczby eozynofilów
Trombocytopenia Rzadko Zmniejszenie liczby płytek krwi
Neutropenia Rzadko Zmniejszenie liczby neutrofilów
Pancytopenia, agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna Bardzo rzadko Poważne zaburzenia hematologiczne
Zaburzenia układu immunologicznego Obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość Niezbyt często Reakcje alergiczne z obrzękiem tkanek
Wstrząs anafilaktyczny Częstość nieznana Ciężka, zagrażająca życiu reakcja alergiczna
Wstrząs rzekomoanafilaktyczny Częstość nieznana Może wystąpić już po podaniu pierwszej dawki
Zaburzenia endokrynologiczne Zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH) Bardzo rzadko Zaburzenie regulacji gospodarki wodno-elektrolitowej
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Jadłowstręt Niezbyt często Utrata apetytu
Hipoglikemia, zwłaszcza u pacjentów z cukrzycą Niezbyt często Obniżenie poziomu glukozy we krwi
Hiperglikemia, śpiączka hipoglikemiczna Bardzo rzadko Poważne zaburzenia gospodarki węglowodanowej
Zaburzenia psychiczne Bezsenność Często Trudności z zasypianiem lub utrzymaniem snu
Niepokój, stan splątania, nerwowość Niezbyt często Zaburzenia nastroju i zachowania
Reakcje psychotyczne (z omamami, paranoją) Rzadko Poważne zaburzenia psychiczne
Depresja, pobudzenie, niezwykłe sny, koszmary senne Rzadko Zaburzenia nastroju i snu
Zaburzenia psychotyczne z zachowaniami zagrażającymi bezpieczeństwu pacjenta, myśli lub próby samobójcze, majaczenie Bardzo rzadko Zagrażające życiu zaburzenia psychiczne
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego Często Najczęstsze dolegliwości neurologiczne
Senność, drżenia mięśniowe, zaburzenia smaku Niezbyt często Częściowe zaburzenia funkcji neurologicznych
Drgawki, parestezja Rzadko Poważne objawy neurologiczne
Obwodowa neuropatia czuciowa, obwodowa neuropatia czuciowo-ruchowa Bardzo rzadko Uszkodzenie obwodowego układu nerwowego
Zaburzenia węchu (w tym utrata węchu), dyskineza, zaburzenia pozapiramidowe, brak smaku Bardzo rzadko Zaburzenia zmysłów i układu ruchu
Omdlenie, łagodne nadciśnienie śródczaszkowe Bardzo rzadko Nagła utrata przytomności, zwiększone ciśnienie w czaszce
Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia (nieostre widzenie) Rzadko Przejściowe problemy z ostrością wzroku
Przemijająca utrata widzenia, zapalenie naczyniówki Bardzo rzadko Poważne, ale zwykle odwracalne zaburzenia wzroku
Zaburzenia ucha i błędnika Zawroty głowy pochodzenia obwodowego (błędnikowego) Niezbyt często Zaburzenia równowagi
Szumy uszne Rzadko Odczuwanie dźwięków przy braku bodźca zewnętrznego
Utrata słuchu, zaburzenia słuchu Bardzo rzadko Poważne, czasem nieodwracalne uszkodzenie funkcji słuchu
Zaburzenia serca Tachykardia, kołatanie serca Rzadko Przyspieszona akcja serca, nieregularne bicie serca
Częstoskurcz komorowy (może prowadzić do zatrzymania akcji serca) Częstość nieznana Potencjalnie zagrażająca życiu arytmia
Arytmia komorowa, torsade de pointes, wydłużenie odstępu QT w EKG Bardzo rzadko Głównie u pacjentów z czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT
Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie Rzadko Obniżenie ciśnienia tętniczego krwi
Zaburzenia układu oddechowego Duszność Niezbyt często Trudności w oddychaniu
Skurcz oskrzeli, alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych Bardzo rzadko Reakcje alergiczne w układzie oddechowym
Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka, wymioty, nudności Często Najczęstsze objawy ze strony przewodu pokarmowego
Ból brzucha, niestrawność, wzdęcia, zaparcia Niezbyt często Umiarkowane dolegliwości trawienne
Biegunka krwawa (może być objawem rzekomobłoniastego zapalenia jelit) Rzadko Potencjalnie poważne zaburzenie jelit wymagające natychmiastowej interwencji
Zapalenie trzustki Bardzo rzadko Zagrażające życiu zapalenie trzustki
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT, GGT), zwiększenie stężenia bilirubiny Często Laboratoryjne wskaźniki uszkodzenia wątroby
Żółtaczka i ciężkie uszkodzenie wątroby, w tym przypadki zakończone zgonem z ostrą niewydolnością wątroby Bardzo rzadko Głównie u pacjentów z ciężkimi chorobami podstawowymi
Zapalenie wątroby Bardzo rzadko Zapalny proces w wątrobie
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka, świąd, pokrzywka Niezbyt często Typowe reakcje skórne o łagodnym nasileniu
Nadmierna potliwość Rzadko Nadmierne wydzielanie potu
Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) Częstość nieznana Ciężka reakcja nadwrażliwości z objawami ogólnoustrojowymi
Rumień trwały polekowy Częstość nieznana Utrzymujące się zmiany rumieniowe po odstawieniu leku
Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, reakcje nadwrażliwości na światło, leukocytoklastyczne zapalenie naczyń, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej Bardzo rzadko Ciężkie, zagrażające życiu reakcje skórne i błon śluzowych
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Ból stawów, ból mięśni Niezbyt często Dolegliwości bólowe mięśni i stawów
Zaburzenia dotyczące ścięgna, w tym zapalenie ścięgna (np. ścięgna Achillesa) Rzadko Stany zapalne ścięgien, szczególnie istotne u osób starszych
Osłabienie siły mięśni Bardzo rzadko Szczególnie ważne u pacjentów z miastenią
Rabdomioliza Bardzo rzadko Rozpad mięśni prążkowanych prowadzący do uwalniania mioglobiny
Zerwanie ścięgna (np. ścięgna Achillesa) Bardzo rzadko Całkowite przerwanie ciągłości ścięgna wymagające interwencji chirurgicznej
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi Niezbyt często Laboratoryjny wskaźnik zaburzenia funkcji nerek
Ostra niewydolność nerek (np. z powodu śródmiąższowego zapalenia nerek) Bardzo rzadko Nagłe pogorszenie funkcji nerek
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Osłabienie Niezbyt często Ogólne uczucie osłabienia, zmęczenia
Gorączka Rzadko Podwyższona temperatura ciała
Ból (w tym ból pleców, ból w klatce piersiowej i kończynach) Rzadko Dolegliwości bólowe o różnej lokalizacji
Inne działania niepożądane Napady porfirii u pacjentów z porfirią Bardzo rzadko Zaostrzenie objawów choroby metabolicznej

Szczególne grupy ryzyka

Podwyższoną czujność należy zachować u pacjentów z następujących grup ryzyka:10

  • Pacjenci z ciężkimi chorobami podstawowymi – zwiększone ryzyko ciężkiego uszkodzenia wątroby, w tym przypadków zakończonych zgonem
  • Pacjenci z miastenią – zwiększone ryzyko osłabienia siły mięśni
  • Pacjenci z czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT – zwiększone ryzyko arytmii komorowej i zaburzeń typu torsade de pointes
  • Pacjenci z cukrzycą – zwiększone ryzyko zaburzeń gospodarki węglowodanowej (hipoglikemia, hiperglikemia)
  • Pacjenci z porfirią – ryzyko napadów porfirii

Wnioski i zalecenia dotyczące bezpieczeństwa

Lewofloksacyna, jak wszystkie fluorochinolony, może powodować szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu. Znaczna część z nich ma charakter przejściowy i ustępuje po zakończeniu leczenia. Jednakże niektóre działania niepożądane mogą być przedłużone, ciężkie, a nawet zagrażające życiu.11

Kluczowe kwestie dotyczące bezpieczeństwa leku:

  • Działania niepożądane mogą wystąpić już po pierwszej dawce (np. reakcje anafilaktyczne)
  • Niektóre działania mogą być przedłużone (miesiące, lata) i potencjalnie nieodwracalne
  • Ciężkie reakcje mogą dotyczyć wielu układów i narządów jednocześnie
  • W przypadku wystąpienia pierwszych objawów poważnego działania niepożądanego (np. zapalenie ścięgna, neuropatia, reakcja skórna, zaburzenia psychiczne) należy natychmiast przerwać leczenie
  • Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z grup ryzyka

Monitorowanie bezpieczeństwa terapii lewofloksacyną jest kluczowym elementem skutecznego i bezpiecznego leczenia oraz wymaga współpracy między lekarzem a pacjentem.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 11.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl