Charakterystyka produktu leczniczego Levalox

Levalox to produkt leczniczy dostępny w postaci roztworu do infuzji o stężeniu 5 mg/ml. Jest to przezroczysty, zielonkawo-żółty roztwór, pozbawiony stałych cząstek, przeznaczony do podawania dożylnego. Roztwór charakteryzuje się wartością pH w zakresie 4,5-5,1 oraz osmolalnością wynoszącą 282-322 mOsmol/kg.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Substancją czynną preparatu jest lewofloksacyna w postaci lewofloksacyny półwodnej. Każdy mililitr roztworu zawiera 5 mg lewofloksacyny, co oznacza, że standardowa fiolka o pojemności 100 ml zawiera łącznie 500 mg substancji czynnej.²

Wśród substancji pomocniczych o znanym działaniu znajduje się sód. Każdy mililitr roztworu zawiera 0,15 mmola (3,54 mg) sodu, co w przeliczeniu na standardowe opakowanie 100 ml daje 15,40 mmola (354,20 mg) sodu.³

Pełny wykaz substancji pomocniczych obejmuje:⁴

• Sodu chlorek
• Kwas solny stężony (wykorzystywany do ustalenia odpowiedniego pH)
• Woda do wstrzykiwań

Postać farmaceutyczna i opakowanie

Levalox jest dostępny w fiolkach z przezroczystego szkła typu I o pojemności 100 ml, zamkniętych korkiem z gumy bromobutylowej i zabezpieczonych aluminiowym wieczkiem. Każda fiolka zawiera 100 ml roztworu do infuzji.⁵

Produkt dostępny jest w opakowaniach zawierających:⁶

• 1 fiolkę
• 5 fiolek
• 10 fiolek

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie na danym rynku.

Niezgodności farmaceutyczne

Ze względów bezpieczeństwa i skuteczności terapii, produkt leczniczy Levalox nie powinien być mieszany z określonymi preparatami. Istnieją udokumentowane niezgodności farmaceutyczne z:⁷

• Heparyną – mieszanie tych preparatów może prowadzić do interakcji zmniejszających skuteczność obu substancji
• Roztworami zasadowymi (np. wodorowęglanem sodu) – zmiana pH środowiska może wpływać na stabilność lewofloksacyny
• Innymi produktami leczniczymi niewymienionymi w specjalnej sekcji dotyczącej kompatybilności

Przygotowanie i sposób podania

Levalox jest przeznaczony wyłącznie do podawania w formie infuzji dożylnej. Przed zastosowaniem roztwór należy poddać ocenie wizualnej – powinien być przezroczysty, zielonkawo-żółty i wolny od widocznych cząstek stałych.⁸

Ze względów mikrobiologicznych, roztwór do infuzji należy wykorzystać natychmiast po przebiciu gumowego korka (w ciągu maksymalnie 3 godzin), aby uniknąć nadkażenia bakteryjnego. Podczas samej infuzji nie jest wymagana dodatkowa ochrona przed światłem.⁹

Istotne jest, aby pamiętać, że produkt jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki roztworu powinny zostać usunięte zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów medycznych.¹⁰

Kompatybilność z innymi płynami infuzyjnymi

Levalox wykazuje potwierdzoną kompatybilność z następującymi płynami infuzyjnymi:¹¹

• 0,9% roztwór chlorku sodu (sól fizjologiczna)
• 5% roztwór glukozy do wstrzykiwań
• 2,5% roztwór glukozy w roztworze Ringera
• Złożone roztwory do żywienia pozajelitowego zawierające aminokwasy, glukozę i elektrolity

Warunki przechowywania

Produkt leczniczy Levalox należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu zapewnienia ochrony przed światłem. Nie ma szczególnych wymagań dotyczących temperatury przechowywania.¹²

Okres ważności

Okres ważności produktu Levalox w nienaruszonej fiolce wynosi 3 lata od daty produkcji. Po przebiciu gumowego korka, ze względów mikrobiologicznych, roztwór powinien zostać użyty natychmiast.¹³

W przypadku, gdy roztwór nie zostanie użyty natychmiast po otwarciu, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania spoczywa na użytkowniku.