Pełen skład leku Leflunomid Egis 10 mg

Leflunomid Egis 10 mg występuje w formie tabletek powlekanych. Każda tabletka zawiera 10 mg substancji czynnej – leflunomidu, która stanowi główny składnik aktywny preparatu¹. Warto zwrócić uwagę, że produkt zawiera laktozę jednowodną (18,24 mg w każdej tabletce), co jest istotne w przypadku pacjentów z nietolerancją tego cukru².

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnej, tabletki Leflunomid Egis 10 mg zawierają szereg substancji pomocniczych, które są podzielone na dwie główne grupy: składniki rdzenia tabletki oraz składniki otoczki³.

Rdzeń tabletki

Rdzeń tabletki Leflunomid Egis 10 mg zawiera następujące składniki⁴:

• Celuloza mikrokrystaliczna (typ 102) – substancja wypełniająca, poprawiająca właściwości fizyczne tabletki
• Skrobia żelowana kukurydziana – środek wiążący i rozsadzający
• Powidon K 30 – polimer wiążący
• Krospowidon – środek rozsadzający, przyspieszający rozpad tabletki
• Krzemionka koloidalna bezwodna – środek poprawiający sypkość
• Magnezu stearynian – substancja smarująca, zapobiegająca przyklejaniu się mieszanki do elementów tabletkarki
• Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca

Otoczka tabletki

Otoczka tabletki, nadająca jej ostateczny wygląd oraz chroniąca rdzeń przed czynnikami zewnętrznymi, składa się z kompozycji Opadry II White OY-LS-28908, w skład której wchodzą⁵:

• Tytanu dwutlenek (E171) – biały pigment nadający tabletce charakterystyczny kolor
• Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca
• Hypromeloza w różnych lepkościach (15cP, 50cP, 3cP) – pochodna celulozy tworząca film powlekający
• Makrogol 4000 – plastyfikator poprawiający elastyczność powłoki

Charakterystyka wizualna produktu leczniczego

Produkt Leflunomid Egis 10 mg to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy około 6,1 mm⁶. Charakterystyczne białe zabarwienie tabletki wynika z zawartości tytanu dwutlenku (E171) w otoczce.

Informacje o opakowaniu i przechowywaniu

Leflunomid Egis 10 mg jest dostępny w tekturowym pudełku zawierającym blistry wykonane z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium⁷. Produkt jest dostępny w trzech różnych wielkościach opakowań: 30, 60 lub 90 tabletek powlekanych, przy czym nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie⁸.

Warunki przechowywania

W przypadku produktu Leflunomid Egis 10 mg nie ma specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania⁹. Oznacza to, że lek można przechowywać w temperaturze pokojowej, z dala od wilgoci i światła, zgodnie z ogólnymi zasadami przechowywania produktów leczniczych.

Okres ważności

Okres ważności Leflunomidu Egis 10 mg wynosi 3 lata od daty produkcji¹⁰. Po upływie tego okresu lek nie powinien być stosowany, a wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami¹¹.

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu Leflunomid Egis 10 mg nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych¹², co oznacza, że nie ma znanych interakcji z materiałami opakowaniowymi czy innymi substancjami, które mogłyby wpływać na jakość lub stabilność leku.