Pełny skład leku Lafactin, jego postać oraz forma podania

Lafactin jest produktem leczniczym zawierającym jako substancję czynną wenlafaksynę, dostępnym w formie kapsułek o przedłużonym uwalnianiu w trzech różnych dawkach: 37,5 mg, 75 mg oraz 150 mg. Substancja czynna występuje w postaci chlorowodorku wenlafaksyny.¹

Postać farmaceutyczna leku

Produkt leczniczy Lafactin występuje w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych. W zależności od dawki, kapsułki różnią się wyglądem zewnętrznym oraz oznaczeniami identyfikacyjnymi.²

• Lafactin 37,5 mg – kapsułki zawierają białe do prawie białych, kuliste do owalnych peletki. Umieszczone są w twardych kapsułkach żelatynowych rozmiaru „3″, posiadających nieprzezroczyste szare wieczko oraz nieprzezroczysty brzoskwiniowy korpus. Na wieczku widnieje nadruk „E”, natomiast na korpusie „73″, wykonane czarnym tuszem spożywczym.³
• Lafactin 75 mg – kapsułki zawierają białe do prawie białych, kuliste do owalnych peletki. Umieszczone są w twardych kapsułkach żelatynowych rozmiaru „1″, posiadających nieprzezroczyste brzoskwiniowe wieczko oraz nieprzezroczysty brzoskwiniowy korpus. Na wieczku widnieje nadruk „E”, natomiast na korpusie „74″, wykonane czarnym tuszem spożywczym.⁴
• Lafactin 150 mg – kapsułki zawierają białe do prawie białych, kuliste do owalnych peletki. Umieszczone są w twardych kapsułkach żelatynowych rozmiaru „0″, posiadających nieprzezroczyste ciemnopomarańczowe wieczko oraz nieprzezroczysty ciemnopomarańczowy korpus. Na wieczku widnieje nadruk „E”, natomiast na korpusie „89″, wykonane czarnym tuszem spożywczym.⁵

Skład jakościowy i ilościowy leku

Produkt leczniczy Lafactin, oprócz substancji czynnej – wenlafaksyny w postaci chlorowodorku – zawiera szereg substancji pomocniczych, które zapewniają odpowiednie właściwości farmaceutyczne preparatu.⁶

Składniki kapsułki

Zawartość kapsułki stanowią białe do prawie białych, kuliste do owalnych peletki, w których skład wchodzą następujące substancje pomocnicze:⁷

• Sacharoza ziarenka – pełni rolę nośnika dla substancji czynnej
• Hypromeloza (5 cps) – polimer wykorzystywany do kontrolowanego uwalniania substancji czynnej
• Talk – substancja przeciwzbrylająca poprawiająca właściwości technologiczne
• Etyloceluloza (20 cps) – polimer wpływający na przedłużone uwalnianie substancji czynnej

Składniki obudowy kapsułki

Otoczka kapsułki składa się z wieczka oraz korpusu, które zawierają nieco odmienne składniki w zależności od dawki leku:⁸

Kapsułki we wszystkich dawkach posiadają nadruk wykonany czarnym tuszem spożywczym, w którego skład wchodzi szelak oraz żelaza tlenek czarny (E 172).⁹

Dostępne opakowania produktu

Produkt leczniczy Lafactin jest dostępny w dwóch rodzajach opakowań:¹⁰

1. Blistry PVC/PE/PVDC/Aluminium – dla wszystkich dawek (37,5 mg, 75 mg i 150 mg) dostępne są opakowania zawierające: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 i 100 kapsułek.
2. Butelki HDPE z zakrętką z polipropylenu – dla wszystkich dawek (37,5 mg, 75 mg i 150 mg) dostępne są opakowania zawierające: 30, 100 i 500 kapsułek.

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹¹

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności produktu leczniczego Lafactin wynosi 3 lata od daty produkcji.¹² Dla preparatu nie określono specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.¹³

Niezgodności farmaceutyczne i specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Dla produktu leczniczego Lafactin nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹⁴ Niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.¹⁵