Działania niepożądane leku Lactulosum Forte Polfarmex

Laktuloza, jako substancja czynna zawarta w preparacie Lactulosum Forte Polfarmex (10 g/15 ml, syrop), może wywoływać określone działania niepożądane, których znajomość jest kluczowa dla prowadzenia bezpiecznej farmakoterapii. W niniejszym opracowaniu przedstawiono szczegółową charakterystykę profilu bezpieczeństwa tego leku ze szczególnym uwzględnieniem częstości występowania poszczególnych działań niepożądanych oraz ich znaczenia klinicznego.¹

Ogólny profil bezpieczeństwa

Profil bezpieczeństwa laktulozy charakteryzuje występowanie głównie objawów ze strony przewodu pokarmowego. W początkowej fazie leczenia, zazwyczaj w ciągu pierwszych kilku dni, pacjenci mogą doświadczać wzdęć, które mają tendencję do samoistnego ustępowania. Przy zastosowaniu dawek przekraczających zalecane może dojść do nasilenia dolegliwości bólowych brzucha oraz biegunki, co stanowi wskazanie do redukcji dawki leku.²

Istotnym aspektem bezpieczeństwa długoterminowej terapii laktulozą, szczególnie w kontekście stosowania dużych dawek przy encefalopatii wątrobowej, jest ryzyko rozwoju zaburzeń równowagi elektrolitowej wynikających z przedłużającej się biegunki.³

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Działania niepożądane występujące podczas terapii laktulozą zostały sklasyfikowane w oparciu o dane z badań klinicznych kontrolowanych placebo. Klasyfikacja uwzględnia częstość występowania poszczególnych objawów zgodnie z terminologią MedDRA.<sup data-drug="Lactulosum Forte Polfarmex" data-section="Działania niepożądane" title="Następujące działania niepożądane wystąpiły z poniżej przedstawioną częstością u pacjentów leczonych laktulozą w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo [bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (4

Bezpieczeństwo u dzieci i młodzieży

Na podstawie dostępnych danych klinicznych ustalono, że profil bezpieczeństwa laktulozy w populacji pediatrycznej jest analogiczny do obserwowanego u pacjentów dorosłych. U dzieci i młodzieży spodziewane są te same działania niepożądane, z podobną częstością ich występowania.⁵

Kliniczne znaczenie działań niepożądanych

Większość działań niepożądanych występujących w trakcie leczenia laktulozą ma charakter łagodny do umiarkowanego i rzadko stanowi przyczynę przerwania terapii. Najczęściej raportowane objawy ze strony przewodu pokarmowego wynikają z mechanizmu działania leku – zwiększenia objętości i zmiękczenia stolca poprzez osmotyczne działanie oraz stymulację perystaltyki jelit wskutek fermentacji do krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych.

W praktyce klinicznej szczególnej uwagi wymagają:

• Biegunka – przy znacznym nasileniu może prowadzić do odwodnienia i zaburzeń elektrolitowych, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku lub z chorobami współistniejącymi
• Zaburzenia elektrolitowe – szczególnie istotne przy długotrwałym stosowaniu dużych dawek w encefalopatii wątrobowej, wymagają monitorowania parametrów biochemicznych
• Reakcje nadwrażliwości – rzadkie, ale potencjalnie poważne, wymagające natychmiastowego przerwania leczenia

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia dolegliwości bólowych brzucha i biegunki o znacznym nasileniu zaleca się redukcję dawki laktulozy. Objawy te są zwykle związane z zastosowaniem dawek większych niż zalecane i ustępują po modyfikacji schematu dawkowania.⁶

U pacjentów leczonych dużymi dawkami laktulozy przez dłuższy okres, zwłaszcza w terapii encefalopatii wątrobowej, wskazane jest okresowe monitorowanie stężenia elektrolitów w surowicy krwi w celu wczesnego wykrycia ewentualnych zaburzeń równowagi elektrolitowej.⁷

Raportowanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu istotne znaczenie ma kontynuacja monitorowania jego bezpieczeństwa poprzez zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. System ten umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania laktulozy.⁸

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.⁹