Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Stosowanie lakozamidu wymaga zachowania specjalnych środków ostrożności ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia określonych działań niepożądanych. Lekarze przepisujący Lacosamide Zentiva powinni uwzględnić następujące ostrzeżenia i zalecenia dotyczące monitorowania pacjentów podczas terapii.¹

Myśli i zachowania samobójcze

U pacjentów leczonych przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi, w tym lakozamidem, opisywano przypadki myśli i zachowań samobójczych w różnych wskazaniach terapeutycznych. Meta-analiza randomizowanych, kontrolowanych placebo badań klinicznych z zastosowaniem leków przeciwpadaczkowych wykazała niewielkie zwiększenie ryzyka wystąpienia takich zachowań. Mechanizm tego zjawiska pozostaje niewyjaśniony, a dostępne dane nie wykluczają występowania zwiększonego ryzyka podczas stosowania lakozamidu.²

W związku z tym zaleca się następujące działania:

• Systematyczne monitorowanie pacjentów pod kątem oznak myśli i zachowań samobójczych³
• Wdrożenie odpowiedniego leczenia w przypadku wykrycia takich objawów⁴
• Poinformowanie pacjentów i ich opiekunów o konieczności zgłaszania się po pomoc medyczną w razie wystąpienia oznak myśli i zachowań samobójczych⁵

Zaburzenia rytmu serca i przewodzenia

W badaniach klinicznych z lakozamidem obserwowano zależne od dawki wydłużenie odstępu PR w elektrokardiogramie. Szczególną ostrożność należy zachować podczas stosowania lakozamidu u pacjentów z następującymi chorobami podstawowymi:⁶

• Rozpoznane zaburzenia przewodzenia sercowego⁷
• Ciężkie choroby serca (np. niedokrwienie/zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, strukturalne choroby serca, patologie sercowych kanałów sodowych)⁸
• Jednoczesne stosowanie produktów leczniczych wpływających na przewodzenie serca, w tym leków przeciwarytmicznych i przeciwpadaczkowych blokujących kanały sodowe⁹
• Pacjenci w podeszłym wieku¹⁰

U wyżej wymienionych pacjentów należy rozważyć wykonanie badania EKG:

• Przed zwiększeniem dawki lakozamidu powyżej 400 mg/dobę¹¹
• Po osiągnięciu stanu stacjonarnego stężenia leku¹²

Pomimo że w kontrolowanych placebo badaniach lakozamidu u pacjentów z padaczką nie opisywano przypadków migotania i trzepotania przedsionków, obydwa działania zgłaszano w badaniach otwartych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu.¹³

Po wprowadzeniu produktu do obrotu opisywano przypadki bloku przedsionkowo-komorowego (P-K), w tym przypadki bloku P-K II stopnia lub wyższego.¹⁴ U pacjentów z chorobami sprzyjającymi występowaniu zaburzeń rytmu serca zgłaszano przypadki komorowej tachyarytmii. W rzadkich przypadkach te zdarzenia prowadziły do asystolii, zatrzymania czynności serca i śmierci u pacjentów z chorobami podstawowymi sprzyjającymi występowaniu zaburzeń rytmu serca.¹⁵

Pacjentów należy poinformować o objawach zaburzeń rytmu serca, takich jak:

• Powolne, szybkie lub nieregularne tętno¹⁶
• Palpitacje¹⁷
• Skrócony oddech¹⁸
• Uczucie oszołomienia¹⁹
• Omdlenia²⁰

W przypadku wystąpienia tych objawów należy zalecić pacjentom niezwłoczne zgłoszenie się po pomoc medyczną.²¹

Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego

Stosowanie lakozamidu wiązało się z występowaniem zawrotów głowy pochodzenia ośrodkowego, co może zwiększyć częstość przypadkowych urazów i upadków. Z tego względu należy zalecić pacjentom zachowanie ostrożności do czasu poznania przez nich możliwych działań leku.²²

Możliwość wystąpienia lub zaostrzenia napadów mioklonicznych

Zarówno u pacjentów dorosłych, jak i pediatrycznych z pierwotnie uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi (PGTCS) zgłaszano wystąpienie lub zaostrzenie napadów mioklonicznych, szczególnie podczas dostosowywania dawki.²³ U pacjentów z więcej niż jednym rodzajem napadów należy dokładnie rozważyć korzyści z kontroli jednego rodzaju napadów względem wszelkich obserwowanych zaostrzeń innego rodzaju napadów.²⁴

Możliwość pogorszenia stanu klinicznego w pediatrycznych zespołach padaczkowych

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności lakozamidu u dzieci z zespołami padaczkowymi, w których współistnieją napady padaczkowe ogniskowe oraz uogólnione. W tych przypadkach należy zachować szczególną ostrożność, a decyzję o włączeniu leku podejmować po dokładnej analizie potencjalnych korzyści i ryzyka terapii.²⁵