Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Krople żołądkowe

Wpływ leku Krople żołądkowe na płodność, ciążę i laktację

Krople żołądkowe to produkt leczniczy w postaci kropli doustnych zawierający nalewkę z korzenia kozłka (Valerianae tinctura), nalewkę z mięty pieprzowej z olejkiem eterycznym mięty pieprzowej (Menthae piperitae tinctura cum menthae piperitae aetheroleo), intrakt z dziurawca (Hyperici intractum) oraz nalewkę gorzką (Amara tinctura) otrzymywaną z korzenia goryczki, liści bobrka i owocni pomarańczy gorzkiej. Produkt zawiera również znaczną ilość etanolu (65,0% ÷ 75,0% v/v), co ma istotne znaczenie przy rozważaniu zastosowania leku w szczególnych grupach pacjentów.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Leku Krople żołądkowe nie zaleca się stosować u kobiet w ciąży. Brak jest badań klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania tego preparatu u kobiet ciężarnych. W związku z brakiem odpowiednich danych dotyczących bezpieczeństwa, zgodnie z zasadami ostrożności terapeutycznej, należy powstrzymać się od stosowania tego produktu leczniczego w okresie ciąży.²

Dodatkowo należy zwrócić uwagę na wysoki poziom etanolu w preparacie (65,0% ÷ 75,0% v/v), co stanowi dodatkowy czynnik ryzyka, przemawiający przeciwko stosowaniu leku w okresie ciąży. Spożywanie alkoholu, nawet w niewielkich ilościach, może mieć negatywny wpływ na rozwój płodu i prowadzić do zaburzeń rozwojowych.³

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Podobnie jak w przypadku ciąży, nie zaleca się stosowania leku Krople żołądkowe w okresie laktacji. Brak jest badań klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania tego preparatu u kobiet karmiących piersią. Nie przeprowadzono badań oceniających przenikanie składników preparatu do mleka kobiecego oraz ich potencjalnego wpływu na organizm dziecka karmionego piersią.⁴

Należy zaznaczyć, że etanol zawarty w produkcie może przenikać do mleka kobiecego, co stanowi potencjalne ryzyko dla dziecka karmionego piersią. Ponadto składniki roślinne zawarte w preparacie, takie jak nalewka z dziurawca czy mięty pieprzowej, mogą również przedostawać się do mleka matki i wywierać działanie farmakologiczne u dziecka.⁵

Wpływ na płodność

W dokumentacji produktu leczniczego Krople żołądkowe brak jest informacji dotyczących wpływu na płodność u ludzi. Nie przeprowadzono badań nad potencjalnym działaniem preparatu lub jego składników na płodność zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn. W związku z tym, przy braku odpowiednich danych dotyczących bezpieczeństwa, należy zachować ostrożność przy stosowaniu leku u osób planujących ciążę.⁶

Zalecenia dla lekarzy przepisujących lek

Lekarz powinien przekazać kobietom w wieku rozrodczym, kobietom w ciąży oraz karmiącym piersią następujące informacje dotyczące stosowania leku Krople żołądkowe:

• Produkt leczniczy Krople żołądkowe nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży ze względu na brak badań klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania oraz wysoki poziom etanolu w preparacie.⁷
• Lek nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią z uwagi na możliwość przenikania składników preparatu, w tym etanolu, do mleka matki.⁸
• W przypadku pacjentek planujących ciążę należy rozważyć stosowanie alternatywnych leków o udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w tej grupie pacjentek.
• W razie przypadkowego przyjęcia leku przez kobietę ciężarną lub karmiącą piersią, należy poinformować lekarza prowadzącego, który oceni potencjalne ryzyko i podejmie odpowiednie działania.

Należy podkreślić, że zasada ostrożności terapeutycznej nakazuje unikanie stosowania leków o nieustalonym profilu bezpieczeństwa u kobiet w ciąży i karmiących piersią. W związku z tym, Krople żołądkowe powinny być zastąpione innymi preparatami o podobnym działaniu terapeutycznym, ale o znanym i akceptowalnym profilu bezpieczeństwa w tych grupach pacjentek.⁹