Dawkowanie i sposób podawania leku KARDATUXAN, 10 mg, tabletki powlekane

Dawkowanie rywaroksabanu w postaci tabletek powlekanych KARDATUXAN należy dostosować do wskazania terapeutycznego oraz indywidualnych czynników ryzyka pacjenta. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące dawkowania i sposobu podawania leku, które należy uwzględnić podczas wywiadu medycznego oraz przekazać pacjentowi.¹

Profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) po planowej aloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego

W profilaktyce żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u dorosłych pacjentów po planowej aloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego zaleca się podawanie rywaroksabanu w dawce 10 mg doustnie, raz na dobę. Dawkę początkową należy przyjąć w okresie od 6 do 10 godzin od zakończenia zabiegu chirurgicznego, pod warunkiem uzyskania prawidłowej hemostazy.²

Czas trwania leczenia zależy od indywidualnego ryzyka wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych, które jest ściśle związane z rodzajem przeprowadzonego zabiegu ortopedycznego:³

• U pacjentów po dużych zabiegach stawu biodrowego – leczenie przez 5 tygodni⁴
• U pacjentów po dużych zabiegach stawu kolanowego – leczenie przez 2 tygodnie⁵

Leczenie zakrzepicy żył głębokich (ZŻG), zatorowości płucnej (ZP) i profilaktyka nawrotów

W przypadku leczenia ostrej zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) lub zatorowości płucnej (ZP) zaleca się następujący schemat dawkowania:⁶

• Leczenie początkowe: 15 mg dwa razy na dobę przez pierwsze trzy tygodnie
• Leczenie kontynuacyjne i profilaktyka nawrotowa: 20 mg raz na dobę

Czas trwania terapii powinien być dostosowany indywidualnie po dokładnej ocenie korzyści z leczenia w stosunku do ryzyka krwawienia:⁷

• Krótkotrwałe leczenie (minimum 3 miesiące) – u pacjentów z ZŻG lub ZP wywołanymi poważnymi przejściowymi czynnikami ryzyka (np. niedawno przebyty poważny zabieg chirurgiczny lub uraz)⁸
• Dłuższy okres leczenia – należy rozważyć u pacjentów z:
  • wtórną ZŻG lub ZP niezwiązaną z poważnymi przejściowymi czynnikami ryzyka
  • idiopatyczną ZŻG lub ZP
  • nawrotową ZŻG lub ZP w wywiadzie⁹

W przypadku przedłużonej profilaktyki nawrotowej ZŻG lub ZP (po zakończeniu co najmniej 6 miesięcy leczenia ZŻG lub ZP) zalecana dawka wynosi 10 mg raz na dobę. U pacjentów z dużym ryzykiem nawrotu ZŻG lub ZP, takich jak pacjenci z powikłanymi chorobami współistniejącymi lub z nawrotową ZŻG lub ZP podczas stosowania profilaktyki dawką 10 mg, należy rozważyć podawanie 20 mg leku KARDATUXAN raz na dobę.¹⁰

¹¹

Dla ułatwienia zmiany dawkowania z 15 mg na 20 mg po 21 dniu leczenia dostępne jest specjalne opakowanie rozpoczynające leczenie na pierwsze 4 tygodnie terapii ZŻG/ZP.¹²

Postępowanie w przypadku pominięcia dawki

W profilaktyce ŻChZZ po planowej aloplastyce: Jeśli pominięto dawkę produktu, pacjent powinien przyjąć KARDATUXAN tak szybko, jak to możliwe, a następnego dnia kontynuować regularne przyjmowanie leku raz na dobę.¹³

W leczeniu ZŻG/ZP – schemat postępowania zależy od fazy leczenia:¹⁴

• Faza leczenia 15 mg dwa razy na dobę (dzień 1-21):
  • Pacjent powinien natychmiast przyjąć pominiętą dawkę, aby zapewnić łączną dobową dawkę 30 mg
  • W takiej sytuacji dopuszczalne jest jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek 15 mg
  • Następnego dnia pacjent powinien kontynuować regularny schemat dawkowania (15 mg dwa razy na dobę)
• Faza leczenia dawką raz na dobę (20 mg, 10 mg):
  • Pacjent powinien natychmiast przyjąć pominiętą dawkę
  • Następnego dnia powinien kontynuować zalecane dawkowanie raz na dobę
  • Nie należy przyjmować podwójnej dawki tego samego dnia w celu uzupełnienia pominiętej dawki¹⁵

Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego

Zmiana z antagonistów witaminy K (VKA) na rywaroksaban

W przypadku pacjentów leczonych z powodu ZŻG, ZP lub otrzymujących profilaktykę nawrotów, należy:¹⁶

• Przerwać podawanie VKA
• Rozpocząć leczenie rywaroksabanem, gdy wartość INR ≤ 2,5

Należy pamiętać, że po rozpoczęciu leczenia rywaroksabanem wartości INR będą nieprawdziwie podwyższone. INR nie jest właściwym parametrem do monitorowania działania przeciwzakrzepowego rywaroksabanu i z tego powodu nie powinien być stosowany.¹⁷

Zmiana z rywaroksabanu na antagonistów witaminy K (VKA)

Podczas zmiany terapii z rywaroksabanu na VKA istnieje ryzyko niewłaściwej antykoagulacji. W tym okresie należy zapewnić ciągłą i właściwą antykoagulację.¹⁸

Zalecany schemat postępowania:¹⁹

• Równoczesne podawanie rywaroksabanu i VKA, aż INR osiągnie wartość ≥ 2,0
• Przez pierwsze dwa dni okresu zmiany leczenia należy stosować standardowe dawkowanie początkowe VKA
• Następnie dawkowanie VKA dostosowywać na podstawie wyników badania INR

W okresie równoczesnego stosowania rywaroksabanu i VKA nie należy wykonywać badania INR wcześniej niż 24 godziny po poprzedniej dawce rywaroksabanu, ale przed przyjęciem kolejnej dawki tego leku. Po zakończeniu leczenia rywaroksabanem wiarygodne oznaczenie INR można wykonać co najmniej 24 godziny po ostatniej dawce.²⁰

Zmiana z pozajelitowych leków przeciwzakrzepowych na rywaroksaban

U pacjentów otrzymujących pozajelitowe leki przeciwzakrzepowe należy:²¹

• Przerwać podawanie pozajelitowego leku przeciwzakrzepowego
• Rozpocząć stosowanie rywaroksabanu od 0 do 2 godzin przed zaplanowanym czasem następnego podania pozajelitowego leku przeciwzakrzepowego (np. heparyny drobnocząsteczkowej)
• W przypadku leków podawanych w sposób ciągły (np. dożylna heparyna niefrakcjonowana) – rozpocząć podawanie rywaroksabanu w momencie przerwania wlewu

Zmiana z rywaroksabanu na pozajelitowe leki przeciwzakrzepowe

Pierwszą dawkę pozajelitowego leku przeciwzakrzepowego należy podać w czasie, gdy powinna zostać przyjęta kolejna dawka rywaroksabanu.²²

Szczególne grupy pacjentów

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkowanie zależy od stopnia zaburzenia oraz wskazania terapeutycznego:²³

W profilaktyce ŻChZZ po planowej aloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego:²⁴

• Łagodne zaburzenie (klirens kreatyniny 50-80 mL/min) – bez modyfikacji dawki
• Umiarkowane zaburzenie (klirens kreatyniny 30-49 mL/min) – bez modyfikacji dawki
• Ciężkie zaburzenie (klirens kreatyniny 15-29 mL/min) – zachować ostrożność
• Klirens kreatyniny < 15 mL/min - nie zaleca się stosowania

W leczeniu ZŻG, leczeniu ZP i profilaktyce nawrotowej ZŻG i ZP:²⁵

• Łagodne zaburzenie (klirens kreatyniny 50-80 mL/min) – bez modyfikacji dawki
• Umiarkowane (klirens kreatyniny 30-49 mL/min) lub ciężkie (klirens kreatyniny 15-29 mL/min) zaburzenie czynności nerek:²⁶
  • Pierwsze 3 tygodnie: 15 mg dwa razy na dobę
  • Od 4 tygodnia: zmniejszenie dawki z 20 mg raz na dobę do 15 mg raz na dobę należy rozważyć tylko wtedy, gdy ocenione ryzyko krwawienia przewyższa ryzyko nawrotowej ZŻG i ZP
  • Przy dawce profilaktycznej 10 mg raz na dobę: bez modyfikacji dawki²⁷
• Klirens kreatyniny < 15 mL/min - nie zaleca się stosowania

Należy pamiętać, że zalecenia dotyczące stosowania dawki 15 mg u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek opierają się na modelowaniu farmakokinetycznym i nie były badane w tej grupie pacjentów.²⁸

Zaburzenia czynności wątroby

Stosowanie produktu KARDATUXAN jest przeciwwskazane u pacjentów z:²⁹

• Chorobą wątroby związaną z koagulopatią i klinicznie istotnym ryzykiem krwawienia
• Marskością wątroby stopnia B i C według klasyfikacji Child-Pugh

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku nie ma potrzeby modyfikacji dawkowania.³⁰

Masa ciała i płeć

Masa ciała oraz płeć pacjenta nie mają wpływu na dawkowanie rywaroksabanu, nie jest wymagana modyfikacja dawkowania.³¹

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tabletek zawierających rywaroksaban 10 mg u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat. Stosowanie tabletek KARDATUXAN 10 mg u pacjentów pediatrycznych nie jest zalecane ze względu na brak dostępnych danych.³²

Sposób podawania

KARDATUXAN przyjmuje się doustnie. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.³³

Dla pacjentów mających trudności z połykaniem całych tabletek:³⁴

• Tabletkę KARDATUXAN można rozgnieść i wymieszać z wodą lub przecierem jabłkowym, bezpośrednio przed zastosowaniem, a następnie podać doustnie
• Rozgniecioną tabletkę można również podawać przez zgłębnik żołądkowy