Działania niepożądane
Kardatuxan 10 mg

Działania niepożądane leku Kardatuxan (10 mg, tabletki powlekane)

Bezpieczeństwo stosowania rywaroksabanu, substancji czynnej leku Kardatuxan, zostało dokładnie przebadane w ramach trzynastu kluczowych badań klinicznych fazy III. Łącznie oceniono wpływ leku na 69 608 dorosłych pacjentów uczestniczących w dziewiętnastu badaniach fazy III oraz 488 pacjentów pediatrycznych biorących udział w dwóch badaniach fazy II i dwóch badaniach fazy III.¹

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u pacjentów przyjmujących rywaroksaban były krwawienia. Wśród nich najczęściej raportowano krwawienia z nosa (4,5%) oraz krwotoki z przewodu pokarmowego (3,8%).²

Dane z badań klinicznych

Rywaroksaban był stosowany w różnych wskazaniach klinicznych, które obejmowały:³

• Profilaktykę żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) u dorosłych pacjentów po planowej aloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego – w tym wskazaniu lek stosowany był w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów po zabiegach ortopedycznych
• Profilaktykę ŻChZZ u pacjentów hospitalizowanych z powodów niechirurgicznych – zapobieganie zakrzepom u pacjentów leżących, niemobilnych z powodu choroby
• Leczenie i profilaktykę nawrotów zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej (ZP) – terapia już istniejących zakrzepów i zapobieganie ich nawrotom
• Leczenie ŻChZZ i profilaktykę nawrotów u donoszonych noworodków i dzieci poniżej 18 lat po rozpoczęciu standardowego leczenia przeciwzakrzepowego
• Profilaktykę udaru i zatorowości obwodowej u pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową
• Profilaktykę zdarzeń zakrzepowych o podłożu miażdżycowym u pacjentów po ostrym zespole wieńcowym (OZW)
• Profilaktykę zdarzeń zakrzepowych o podłożu miażdżycowym u pacjentów z chorobą wieńcową (CAD) i/lub chorobą tętnic obwodowych (PAD)

Szczegółowe dane dotyczące krwawień

Powikłania krwotoczne stanowią najważniejszą grupę działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Kardatuxan. Zwiększone ryzyko krwawień jest bezpośrednio związane z mechanizmem działania rywaroksabanu jako leku przeciwkrzepliwego, który hamuje proces krzepnięcia krwi.⁴

Anemia jako działanie niepożądane

U pacjentów stosujących rywaroksaban obserwowano również anemię (niedokrwistość), która może być bezpośrednim skutkiem krwawień lub wynikać z innych mechanizmów. Częstość występowania anemii różni się w zależności od wskazania do stosowania leku i waha się od niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) do często (≥1/100 do <1/10).⁵

Inne istotne działania niepożądane

Oprócz krwawień, do działań niepożądanych leku Kardatuxan należą również:

• Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego – nudności, wymioty, zaparcia, biegunki
• Reakcje skórne – wysypka, świąd
• Zaburzenia czynności wątroby – podwyższone poziomy enzymów wątrobowych
• Zaburzenia układu nerwowego – zawroty głowy, bóle głowy
• Zaburzenia układu odpornościowego – obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny

Uwagi dotyczące bezpieczeństwa

Kardatuxan zawiera laktozę jednowodną (24,94 mg w jednej tabletce powlekanej), co może stanowić problem u pacjentów z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.⁶

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, więc uznaje się go za „wolny od sodu”, co jest istotną informacją dla pacjentów na diecie niskosodowej.⁷

Monitorowanie pacjentów

Ze względu na ryzyko krwawień związane ze stosowaniem rywaroksabanu, pacjenci przyjmujący Kardatuxan powinni być systematycznie monitorowani pod kątem objawów krwawienia. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z podwyższonym ryzykiem krwawień, w tym osoby w podeszłym wieku, pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby oraz osoby przyjmujące jednocześnie inne leki wpływające na hemostazę.