Działania niepożądane chlorowodorku werapamilu (Isoptin SR-E 240)

Leczenie chlorowodorkiem werapamilu wiąże się z możliwością wystąpienia różnych działań niepożądanych, których znajomość jest kluczowa dla prowadzenia bezpiecznej farmakoterapii. Obserwowane działania niepożądane zostały udokumentowane zarówno w badaniach klinicznych, jak i w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu, oraz w badaniach IV fazy. ¹

Najczęstsze działania niepożądane

Do najczęściej występujących działań niepożądanych po zastosowaniu werapamilu należą: bóle i zawroty głowy, zaburzenia żołądkowo-jelitowe obejmujące nudności, zaparcia i bóle brzucha. Ponadto często obserwuje się zaburzenia kardiologiczne, takie jak rzadkoskurcz, częstoskurcz, kołatanie serca, niedociśnienie tętnicze, a także zaczerwienienie skóry z uczuciem gorąca, obrzęki obwodowe oraz uczucie zmęczenia. ²

Klasyfikacja i częstość występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane werapamilu klasyfikuje się według częstości występowania jako: często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz z częstością nieznaną (częstość niemożliwa do określenia na podstawie dostępnych danych). ³

Szczególna uwaga kliniczna

Na szczególną uwagę zasługuje przypadek porażenia (niedowładu czterokończynowego) po jednoczesnym zastosowaniu werapamilu i kolchicyny, o którym informowano po wprowadzeniu leku do obrotu. Reakcja ta mogła być spowodowana przez kolchicynę, która przeniknęła przez barierę krew-mózg w wyniku zahamowania przez werapamil enzymów CYP3A i P-glikoproteiny. ⁴

Tabela działań niepożądanych werapamilu według układów i narządów

Szczegółowy opis klinicznie istotnych działań niepożądanych

Działania niepożądane sercowo-naczyniowe

Zaburzenia rytmu serca należą do częstych działań niepożądanych i obejmują rzadkoskurcz, częstoskurcz oraz kołatanie serca. Z częstością nieznaną raportowano poważniejsze zaburzenia, takie jak blok przedsionkowo-komorowy (I°, II°, III°), niewydolność serca, zatrzymanie akcji węzła zatokowego, rzadkoskurcz zatokowy i asystolię. ⁵

Zaburzenia naczyniowe obejmują często występujące zaczerwienienie skóry z uczuciem gorąca oraz niezbyt często występujące niedociśnienie tętnicze. ⁶

Działania niepożądane układu nerwowego

Do często występujących objawów neurologicznych należą ośrodkowe zawroty głowy i bóle głowy. Niezbyt często mogą wystąpić parestezje i drżenia mięśniowe. Z częstością nieznaną raportowano poważniejsze zaburzenia, takie jak zaburzenia pozapiramidowe, porażenie (niedowład czterokończynowy) oraz napady. ⁷

Działania niepożądane żołądkowo-jelitowe

Do często obserwowanych dolegliwości należą zaparcia, nudności i ból brzucha. Niezbyt często występują wymioty i dyskomfort w jamie brzusznej. Z częstością nieznaną raportowano przerost dziąseł oraz niedrożność jelit. ⁸

Działania niepożądane skórne

Z częstością nieznaną raportowano różnorodne reakcje skórne, w tym potencjalnie poważne, takie jak: nadmierne pocenie się, obrzęk naczynioruchowy, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, łysienie, swędzenie, świąd, plamica, wysypka plamkowo-grudkowa oraz pokrzywka. ⁹

Działania niepożądane endokrynologiczne i metaboliczne

Z częstością nieznaną odnotowano hiperkaliemię, zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi, a także zaburzenia układu rozrodczego obejmujące zaburzenia erekcji, mlekotok oraz ginekomastię. ¹⁰

Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania werapamilu

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. ¹¹

Uwagi kliniczne dotyczące ryzyka interakcji

Szczególnej uwagi wymaga potencjalne ryzyko interakcji werapamilu z innymi lekami. W przypadku jednoczesnego stosowania werapamilu z kolchicyną należy pamiętać o przypadku porażenia (niedowładu czterokończynowego), który mógł być spowodowany przez zwiększoną penetrację kolchicyny przez barierę krew-mózg w wyniku inhibicji enzymów CYP3A i P-glikoproteiny przez werapamil. ¹²