Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

Przedkliniczne badania bezpieczeństwa stosowania leku Iruxol Mono wykazały, że produkt charakteryzuje się dobrym profilem tolerancji z perspektywy toksykologicznej. Podczas przeprowadzonych badań nie zaobserwowano niemal żadnych objawów toksyczności ostrej oraz toksycznego wpływu na zdrową skórę i błonę śluzową po miejscowej aplikacji.¹

Badania alergologiczne i tolerancja miejscowa

W badaniach przedklinicznych nie stwierdzono objawów wskazujących na potencjalne działanie alergiczne ani nietolerancję ogólną po miejscowym zastosowaniu produktu leczniczego. Dotyczy to zarówno aplikacji na nieuszkodzoną skórę, jak i na powierzchnie uszkodzone.²

Badania immunologiczne i wchłanianie systemowe

Przeprowadzone badania immunologiczne nie dostarczyły wyraźnych dowodów na wchłanianie kolagenazy po podaniu miejscowym preparatu. Brak jest ewidentnych danych dotyczących absorpcji systemowej substancji czynnej zarówno w przypadku aplikacji na skórę niezmienioną, jak i na powierzchnie owrzodzone, które miałyby znaczenie toksykologiczne.³

Skład i właściwości produktu

Należy zaznaczyć, że Iruxol Mono w postaci maści o stężeniu 1,2 j./g zawiera 0,52 mg – 3,75 mg kolagenazy N (Collagenasum) o aktywności klostrydiopeptydazy A nie mniejszej niż 1,2 j. oraz nie mniej niż 0,24 j. proteaz towarzyszących, co stanowi skład ilościowy i jakościowy odpowiedzialny za kliniczną skuteczność preparatu.⁴

Podsumowując, przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku Iruxol Mono wskazują na jego dobrą tolerancję miejscową oraz brak istotnych klinicznie efektów toksycznych czy immunologicznych po aplikacji miejscowej.