Działania niepożądane
Inspra 50 mg

Analiza profilu bezpieczeństwa eplerenonu opiera się na danych z badań klinicznych EPHESUS i EMPHASIS-HF, gdzie częstość działań niepożądanych była zbliżona do placebo. Najważniejsze działania niepożądane obejmują hiperkaliemię (częstość: często), niewydolność nerek (często), zaburzenia rytmu serca takie jak migotanie przedsionków i tachykardia (często), a także niedociśnienie tętnicze i omdlenia (często). Hiperkaliemia, wynikająca z antagonizmu aldosteronu, wymaga regularnego monitorowania stężenia potasu, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek lub cukrzycą, ze względu na ryzyko zagrażających życiu arytmii. Ponadto, obserwowano zwiększoną liczbę udarów mózgu u pacjentów ≥75 lat w badaniu EPHESUS, choć różnica nie była statystycznie istotna.

Pobierz ChPL PDF Inspra – Tabletki powlekane – 50 mg
  1. Działania niepożądane leku Inspra (eplerenon)
    1. Częstotliwość występowania działań niepożądanych
    2. Przegląd działań niepożądanych eplerenonu
    3. Szczególne sytuacje kliniczne i grupy podwyższonego ryzyka
    4. Pacjenci w podeszłym wieku
    5. Hiperkaliemia
    6. Niewydolność nerek
    7. Zaburzenia sercowo-naczyniowe
    8. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
    9. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. niewydolność serca klasa II według Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego
  2. niewydolność serca po przebytym zawale serca
  3. przewlekła niewydolność serca
  4. zaburzenia czynności lewej komory serca
  5. zaburzenie czynności lewej komory serca
Substancja czynna
  1. eplerenon
Kategoria leku
  1. antagoniści receptora aldosteronowego
  2. leki moczopędne oszczędzające potas

Działania niepożądane leku Inspra (eplerenon)

W ocenie profilu bezpieczeństwa eplerenonu wykorzystano dane z kluczowych badań klinicznych – EPHESUS oraz EMPHASIS-HF (Eplerenone in Mild Patients Hospitalization and Survival Study in Heart Failure). Ogólna częstość występowania działań niepożądanych podczas terapii eplerenonem była porównywalna z częstością obserwowaną w grupach otrzymujących placebo. Poniżej omówiono działania niepożądane, dla których istnieje podejrzenie związku przyczynowego z terapią, na podstawie częstszego występowania niż w grupie placebo, ciężkiego charakteru lub obserwacji po wprowadzeniu produktu na rynek.1

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Zgodnie z przyjętą klasyfikacją, częstość występowania działań niepożądanych określono następująco:2

  • Bardzo często (≥1/10) – występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów
  • Często (≥1/100 do <1/10) – występują u 1 do 10 na 100 pacjentów
  • Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) – występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów
  • Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) – występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
  • Bardzo rzadko (<1/10 000) – występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
  • Nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Przegląd działań niepożądanych eplerenonu

Poniższa tabela przedstawia szczegółowy wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem eplerenonu, sklasyfikowanych według układów i narządów oraz częstości występowania. Dane pochodzą z badań kontrolowanych placebo.3

Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działania niepożądane Opis i znaczenie kliniczne
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często Odmiedniczkowe zapalenie nerek, infekcja, zapalenie gardła Procesy infekcyjne mogą wymagać modyfikacji leczenia lub jego czasowego przerwania
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często Eozynofilia Zwiększenie liczby eozynofilów we krwi obwodowej
Zaburzenia endokrynologiczne Niezbyt często Niedoczynność tarczycy Objawy mogą obejmować zmęczenie, wrażliwość na zimno, suchość skóry
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często Hiperkaliemia Podwyższone stężenie potasu w surowicy, wymaga monitorowania, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka
Niezbyt często Hipercholesterolemia, hiponatremia, odwodnienie, hipertrójglicerydemia Zaburzenia elektrolitowe wymagające kontroli parametrów laboratoryjnych
Zaburzenia psychiczne Często Bezsenność Trudności z zasypianiem lub utrzymaniem snu
Zaburzenia układu nerwowego Często Omdlenie, zawroty głowy, ból głowy Mogą być związane z efektem hipotensyjnym leku
Niezbyt często Niedoczulica Zmniejszenie wrażliwości na bodźce dotykowe i inne
Zaburzenia serca Często Lewokomorowa niewydolność serca, migotanie przedsionków, tachykardia Zaburzenia rytmu serca wymagające monitorowania
Zaburzenia naczyniowe Często Niedociśnienie tętnicze, zakrzepica tętnic kończyn, niedociśnienie ortostatyczne Spadki ciśnienia mogą powodować zawroty głowy i omdlenia
Zaburzenia układu oddechowego Często Kaszel Nieproduktywny, suchy kaszel
Zaburzenia żołądka i jelit Często Biegunka, nudności, zaparcie, wymioty Objawy ze strony przewodu pokarmowego mogą wpływać na komfort pacjenta
Niezbyt często Wzdęcie Dyskomfort brzuszny związany z nadmiernym gromadzeniem gazów
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Wysypka, świąd Reakcje skórne o różnym nasileniu
Niezbyt często Obrzęk naczynioruchowy, nasilone pocenie Obrzęk naczynioruchowy może stanowić poważne powikłanie wymagające natychmiastowej interwencji
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe Często Kurcze mięśni, ból pleców Dolegliwości mięśniowe mogą wpływać na aktywność fizyczną
Niezbyt często Ból mięśniowo-szkieletowy Bóle w obrębie układu mięśniowo-szkieletowego
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często Niewydolność nerek Zaburzenie funkcji nerek wymaga monitorowania parametrów nerkowych
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często Zapalenie pęcherzyka żółciowego Stan zapalny pęcherzyka żółciowego z objawami bólu w prawym podżebrzu
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często Ginekomastia Powiększenie gruczołów sutkowych u mężczyzn
Zaburzenia ogólne Często Osłabienie Ogólne osłabienie organizmu
Niezbyt często Złe samopoczucie Ogólne pogorszenie samopoczucia
Badania diagnostyczne Często Zwiększone stężenie mocznika we krwi, zwiększone stężenie kreatyniny we krwi, zmniejszenie ilości receptora czynnika wzrostu naskórka, zwiększone stężenie glukozy we krwi Zmiany parametrów laboratoryjnych wymagające monitorowania, zwłaszcza funkcji nerek

Szczególne sytuacje kliniczne i grupy podwyższonego ryzyka

Pacjenci w podeszłym wieku

W badaniu EPHESUS zaobserwowano większą liczbę przypadków udaru mózgu wśród pacjentów w bardzo podeszłym wieku (≥75 lat) przyjmujących eplerenon, chociaż różnica ta nie osiągnęła istotności statystycznej. W grupie leczonej eplerenonem odnotowano 30 przypadków udaru, podczas gdy w grupie placebo – 22 przypadki. Z kolei w badaniu EMPHASIS-HF liczba przypadków udaru mózgu w tej grupie wiekowej wynosiła 9 dla eplerenonu i 8 dla placebo, co wskazuje na porównywalny poziom ryzyka.4

Hiperkaliemia

Hiperkaliemia stanowi jedno z głównych zagrożeń związanych z terapią eplerenonem, co wynika z jego mechanizmu działania jako antagonisty aldosteronu. Stężenie potasu w surowicy powinno być regularnie monitorowane, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak niewydolność nerek czy cukrzyca. Hiperkaliemia może prowadzić do poważnych zaburzeń rytmu serca, w tym do zagrażających życiu arytmii.5

Niewydolność nerek

Pogorszenie funkcji nerek stanowi istotne działanie niepożądane eplerenonu, które wymaga szczególnej uwagi. Niewydolność nerek raportowano jako częste działanie niepożądane, co podkreśla konieczność regularnego monitorowania parametrów nerkowych, szczególnie u pacjentów z już istniejącym upośledzeniem funkcji nerek lub czynnikami ryzyka.6

Zaburzenia sercowo-naczyniowe

Do często występujących działań niepożądanych w zakresie układu sercowo-naczyniowego należą: lewokomorowa niewydolność serca, migotanie przedsionków, tachykardia oraz niedociśnienie tętnicze. Objawy te wymagają monitorowania, szczególnie u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego w wywiadzie.7

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, istotne znaczenie ma zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Proces ten umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu. Przedstawiciele fachowego personelu medycznego powinni zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.8

Dane kontaktowe:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl9

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego lub jego przedstawiciela.10

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl