Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Imigran FDT 50 mg

Lek Imigran FDT może być stosowany wyłącznie u pacjentów z prawidłowo rozpoznaną migreną. Nie jest wskazany do stosowania u pacjentów z migreną hemiplegiczną, podstawną lub okoporaźną, które stanowią szczególne postaci migreny wymagające odmiennego postępowania terapeutycznego.¹

Diagnostyka różnicowa bólu głowy przed wdrożeniem leczenia

Przed zastosowaniem sumatryptanu u pacjentów z uprzednio rozpoznaną migreną, którzy zgłaszają nietypowy obraz danego napadu bólu głowy, oraz u pacjentów z bólem głowy typu migrenowego bez wcześniej postawionej diagnozy migreny, należy wykluczyć potencjalnie poważne przyczyny dolegliwości. Diagnostyka różnicowa powinna uwzględniać szczególnie udar mózgu lub przemijający mózgowy napad niedokrwienny.²

Objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego

Po podaniu sumatryptanu może wystąpić przemijający ból oraz uczucie ucisku w klatce piersiowej i gardle, niekiedy o znacznym nasileniu. Jeżeli objawy te mogą sugerować chorobę niedokrwienną serca, zaleca się natychmiastowe zaprzestanie podawania leku i przeprowadzenie odpowiednich badań diagnostycznych.³

Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu leku u pacjentów z łagodnym kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, ponieważ u niewielkiej grupy pacjentów zaobserwowano przemijający wzrost ciśnienia krwi i obwodowego oporu naczyniowego.⁴

Ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego

Podczas jednoczesnego stosowania sumatryptanu i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) rzadko zgłaszano wystąpienie zespołu serotoninowego. Objawami tego zespołu mogą być:

• zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, dezorientacja)
• zaburzenia wegetatywne (np. gorączka, tachykardia)
• zaburzenia nerwowo-mięśniowe (np. hiperrefleksja, brak koordynacji ruchów)

Zespół serotoninowy zgłaszano również podczas jednoczesnego stosowania leków z grupy tryptanów oraz inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI). W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania sumatryptanu i leku z grupy SSRI lub SNRI, zaleca się dokładną obserwację pacjenta pod kątem ewentualnych objawów zespołu serotoninowego.⁵

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami funkcji narządów

Sumatryptan należy stosować ostrożnie u pacjentów ze schorzeniami, które mogą istotnie wpływać na wchłanianie, metabolizm lub wydalanie leku. Dotyczy to szczególnie pacjentów z:

• zaburzeniami czynności wątroby (stopień A lub B według klasyfikacji Childa-Pugha)
• zaburzeniami czynności nerek

W tych przypadkach może dojść do zmiany farmakokinetyki leku i konieczne jest dostosowanie dawkowania.⁶

Pacjenci z obniżonym progiem drgawkowym

Należy zachować ostrożność podczas stosowania sumatryptanu u pacjentów z:

• napadami drgawek w wywiadzie
• innymi czynnikami ryzyka obniżającymi próg drgawkowy

Zachowanie ostrożności jest wskazane, ponieważ zgłaszano przypadki drgawek związane ze stosowaniem sumatryptanu.⁷

Ryzyko reakcji nadwrażliwości

U pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na sulfonamidy po podaniu sumatryptanu mogą wystąpić reakcje alergiczne o różnym nasileniu, od zmian skórnych do wstrząsu anafilaktycznego. Choć dane dotyczące nadwrażliwości krzyżowej są ograniczone, sumatryptan należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z rozpoznaną nadwrażliwością na sulfonamidy.⁸

Interakcje z zielem dziurawca

Podczas jednoczesnego stosowania sumatryptanu i produktów zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum) działania niepożądane mogą występować częściej. Zaleca się unikanie takiego połączenia lub dokładne monitorowanie pacjenta pod kątem nasilenia działań niepożądanych.⁹

Ryzyko polekowego bólu głowy

Długotrwałe stosowanie jakiegokolwiek leku przeciwbólowego w leczeniu bólu głowy może paradoksalnie doprowadzić do nasilenia dolegliwości. W przypadku wystąpienia takiej sytuacji lub podejrzenia jej wystąpienia, konieczna jest konsultacja lekarska i przerwanie leczenia. Rozpoznanie bólu głowy zależnego od podawania leków (medication overuse headache – MOH) należy rozważyć u pacjentów z:

• częstymi lub codziennymi bólami głowy spowodowanymi stosowaniem leków przeciwbólowych
• bólami głowy występującymi niezależnie od prowadzonego leczenia

Powyższe objawy mogą świadczyć o rozwoju zależności od leków przeciwbólowych i wymagają odpowiedniego postępowania terapeutycznego.¹⁰

Pacjenci z ryzykiem choroby niedokrwiennej serca

U pacjentów z grupy ryzyka choroby niedokrwiennej serca sumatryptan można zastosować dopiero po wykonaniu odpowiednich badań diagnostycznych wykluczających schorzenia układu sercowo-naczyniowego. Do czynników ryzyka należą:

• nałogowe palenie tytoniu
• stosowanie nikotynowej terapii zastępczej
• płeć żeńska po menopauzie
• płeć męska w wieku powyżej 40 lat

Szczególną ostrożność należy zachować u kobiet po menopauzie i mężczyzn w wieku powyżej 40 lat należących do wymienionej grupy ryzyka. Należy jednak mieć świadomość, że nie wszystkie badania diagnostyczne pozwalają prawidłowo zdiagnozować istniejącą chorobę serca. W bardzo rzadkich przypadkach ciężkie objawy sercowe mogą wystąpić także u pacjentów bez współistniejących schorzeń układu sercowo-naczyniowego.¹¹

Zawartość sodu

Produkt leczniczy Imigran FDT zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, co oznacza, że lek uznaje się za „wolny od sodu”. Informacja ta może być istotna dla pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.¹²