Działania niepożądane
Imigran FDT 50 mg

Działania niepożądane leku Imigran FDT (50 mg)

Lek Imigran FDT zawierający 50 mg sumatryptanu (w postaci bursztynianu) może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnej częstości występowania i nasileniu. Znajomość tych działań jest kluczowa dla bezpiecznego stosowania leku i odpowiedniego monitorowania pacjentów z migreną.<sup data-drug="Imigran FDT" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane zostały pogrupowane według częstości występowania, określonej w następujący sposób: często (≥1/100 do <1/10); bardzo rzadko (1

Klasyfikacja częstotliwości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane sumatryptanu zostały skategoryzowane według następującej częstości występowania:<sup data-drug="Imigran FDT" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane zostały pogrupowane według częstości występowania, określonej w następujący sposób: często (≥1/100 do <1/10); bardzo rzadko (2

• Często: występują u ≥1/100 do <1/10 pacjentów
• Bardzo rzadko: występują u <1/10 000 pacjentów
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Należy pamiętać, że niektóre zgłaszane objawy mogą być składową samego napadu migreny, a nie działaniem niepożądanym leku.³

Zaburzenia układu immunologicznego

Z częstością nieznaną raportowano reakcje nadwrażliwości o różnym nasileniu – od zmian skórnych takich jak pokrzywka, aż do poważnych reakcji w postaci wstrząsu anafilaktycznego.⁴

Zaburzenia układu nerwowego

Często obserwowane są: zawroty głowy, senność oraz zaburzenia czucia, obejmujące parestezje (nieprawidłowe odczucia) i niedoczulicę (zmniejszoną wrażliwość na bodźce).⁵

Z nieznaną częstością raportowano napady drgawek, które mogą wystąpić zarówno u osób z napadami drgawek stwierdzanymi w przeszłości lub współistniejącymi czynnikami predysponującymi, jak i u osób bez zidentyfikowanych czynników ryzyka. Odnotowano również przypadki drżenia, dystonii (zaburzenia napięcia mięśniowego), oczopląsu (mimowolne ruchy gałek ocznych) oraz mroczka (zaburzenia widzenia).⁶

Zaburzenia oka

Z nieznaną częstością zgłaszano: migotanie światła, podwójne widzenie oraz zmiany w polu widzenia. Szczególnie niepokojące są przypadki utraty widzenia, w tym stałe ubytki widzenia. Należy zaznaczyć, że zaburzenia widzenia mogą być również składową samego napadu migreny.⁷

Zaburzenia serca

Z nieznaną częstością odnotowano szereg zaburzeń kardiologicznych, w tym: bradykardię (zwolnienie rytmu serca), tachykardię (przyspieszenie rytmu serca), kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, przemijające zmiany niedokrwienne w zapisie EKG, skurcz naczyń wieńcowych, dławicę piersiową oraz zawał mięśnia sercowego.⁸

Zaburzenia naczyniowe

Często występuje przemijający wzrost ciśnienia tętniczego krwi wkrótce po podaniu leku oraz zaczerwienienie skóry.⁹

Z nieznaną częstością raportowano niedociśnienie (spadek ciśnienia tętniczego) oraz zespół Raynauda (zaburzenie krążenia obwodowego).¹⁰

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Często występuje duszność.¹¹

Zaburzenia żołądka i jelit

Często obserwuje się nudności i wymioty, jednak ich bezpośredni związek z podawaniem sumatryptanu nie jest do końca jasny.¹²

Z nieznaną częstością raportowano niedokrwienne zapalenie okrężnicy, biegunkę oraz dysfagię (trudności w połykaniu).¹³

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Często występuje uczucie ciężkości (objaw zazwyczaj przemijający, może być silny i pojawiać się w różnych częściach ciała, w tym w klatce piersiowej i gardle) oraz bóle mięśniowe.¹⁴

Z nieznaną częstością zgłaszano sztywność karku oraz ból stawów.¹⁵

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często występują: ból, uczucie gorąca lub zimna, napięcia lub ucisku (objawy te zazwyczaj są przemijające, mogą być silne i występować w różnych częściach ciała, w tym w klatce piersiowej i gardle). Często obserwuje się również uczucie słabości i zmęczenie (objawy te najczęściej mają nasilenie łagodne do umiarkowanego i są przemijające).¹⁶

Z nieznaną częstością raportowano ból wywoływany urazem oraz ból wywoływany zapaleniem.¹⁷

Badania diagnostyczne

Bardzo rzadko obserwuje się niewielkie zmiany wartości parametrów czynności wątroby.¹⁸

Zaburzenia psychiczne

Z nieznaną częstością zgłaszano stany lękowe.¹⁹

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Z nieznaną częstością odnotowano nadmierne pocenie.²⁰

Tabela działań niepożądanych sumatryptanu (Imigran FDT 50 mg)

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.²¹

Dane kontaktowe:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.²²