Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego iladiamed

Produkt leczniczy iladiamed występuje w postaci żelu o stężeniu (1 mg + 10 mg)/g. Każdy gram preparatu zawiera dwie substancje czynne: 1 mg oktenidyny dichlorowodorku oraz 10 mg fenoksyetanolu. Substancje te stanowią główne składniki aktywne odpowiadające za działanie przeciwdrobnoustrojowe preparatu. ¹

Wśród substancji pomocniczych znajduje się etanol w ilości 47,6 mg w każdym gramie żelu, co klasyfikuje go jako substancję pomocniczą o znanym działaniu. Informacja ta jest istotna ze względu na możliwe interakcje lub przeciwwskazania u niektórych pacjentów. ²

Wykaz substancji pomocniczych

Oprócz głównych substancji czynnych, preparat iladiamed zawiera następujące substancje pomocnicze:

• Poloksamer 407 – niejonowy surfaktant, który poprawia konsystencję żelu i zapewnia jego odpowiednie właściwości reologiczne
• Glicerol 85% – substancja nawilżająca, która zapobiega wysychaniu żelu i wspomaga jego aplikację
• Etanol 96% – rozpuszczalnik o właściwościach przeciwbakteryjnych, który wspomaga działanie substancji czynnych
• Woda oczyszczona – podstawowy rozpuszczalnik stanowiący bazę preparatu

³

Postać farmaceutyczna produktu iladiamed

iladiamed jest dostępny w postaci bezbarwnego żelu. Forma ta została dobrana ze względu na łatwość aplikacji, dobre właściwości rozprowadzania oraz skuteczne działanie w miejscu podania. ⁴

Opakowanie i przechowywanie produktu

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt iladiamed jest pakowany w tubę aluminiową z zakrętką wykonaną z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE). W opakowaniu znajduje się również kaniula z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE) z zatyczką z polietylenu (LDPE) lub aplikator wykonany z polietylenu (LDPE, HDPE). Całość jest umieszczona w tekturowym pudełku. Jedno opakowanie zawiera 30 g żelu. ⁵

Warunki przechowywania

Produkt należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Ważne jest, aby nie przechowywać go w lodówce ani nie zamrażać, ponieważ może to wpłynąć na stabilność i właściwości fizykochemiczne żelu. ⁶

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego iladiamed przechowywanego w opakowaniu bezpośrednim wynosi 30 miesięcy od daty produkcji. Po pierwszym otwarciu tuby produkt zachowuje swoją przydatność do użycia przez 6 miesięcy. ⁷

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

W przypadku stosowania produktu do antyseptyki błony śluzowej pochwy, przed użyciem należy w miejscu zakrętki przykręcić aplikator lub kaniulę. Takie postępowanie zapewnia precyzyjne podanie preparatu i jego właściwe rozprowadzenie na błonie śluzowej. ⁸

Nie stwierdzono szczególnych wymagań dotyczących usuwania niewykorzystanego produktu. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych. ⁹

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego iladiamed nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, które mogłyby wpływać na jego skuteczność lub bezpieczeństwo stosowania. ¹⁰