Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania ibuprofenu dożylnego

Stosowanie ibuprofenu dożylnego wiąże się z szeregiem ostrzeżeń i środków ostrożności, które personel medyczny powinien uwzględnić przy zalecaniu tego leku pacjentom. Działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najniższej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas konieczny do opanowania objawów. Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), w tym selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2 (koksybów).¹

Zagrożenia dla przewodu pokarmowego

Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforację podczas leczenia opisywano w przypadku stosowania wszystkich NLPZ — zarówno z poprzedzającymi objawami ostrzegawczymi, jak i bez nich, a także u pacjentów z wcześniejszymi powikłaniami ze strony przewodu pokarmowego, jak i bez takich powikłań. Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji wzrasta wraz z dawką NLPZ u pacjentów z owrzodzeniami trawiennymi w wywiadzie, szczególnie w przypadku powikłań z krwawieniem lub perforacją.²

U pacjentów z owrzodzeniami trawiennymi w wywiadzie oraz u tych wymagających jednoczesnego stosowania kwasu acetylosalicylowego (ASA) w niskich dawkach lub innych substancji czynnych stwarzających zagrożenie dla przewodu pokarmowego, należy rozważyć jednoczesne stosowanie środków ochronnych (np. mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej). Pacjenci z toksycznością w obrębie przewodu pokarmowego w wywiadzie powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy brzuszne (szczególnie krwawienie), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia.³

Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów stosujących jednocześnie inne leki mogące zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, np. doustne glikokortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna), selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny lub leki przeciwpłytkowe (takie jak kwas acetylosalicylowy). Należy zaprzestać stosowania ibuprofenu w przypadku wystąpienia u pacjenta krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia.⁴

NLPZ należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z chorobami układu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, chorobą Leśniowskiego–Crohna), gdyż może dojść do zaostrzenia tych schorzeń.⁵

Wpływ na układ krążenia i krążenie mózgowe

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo–zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). Badania epidemiologiczne nie wskazują natomiast, aby przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. ≤ 1200 mg/dobę) wiązało się ze zwiększonym ryzykiem tych incydentów.⁶

Szczególna ostrożność jest wymagana u następujących grup pacjentów:

• Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym⁷
• Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca (NYHA II–III)⁸
• Pacjenci z rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca⁹
• Pacjenci z chorobą naczyń obwodowych i/lub chorobą naczyń mózgowych¹⁰

W powyższych grupach leczenie ibuprofenem należy stosować po starannym rozważeniu, przy czym należy unikać dużych dawek. Szczególnej uwagi wymaga także wdrażanie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo–naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca).¹¹

U pacjentów leczonych produktem leczniczym Ibuprofen B. Braun zgłaszano przypadki zespołu Kounisa. Zespół ten określono jako objawy sercowo-naczyniowe wtórne do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych, które mogą prowadzić do zawału mięśnia sercowego.¹²

Ciężkie niepożądane reakcje skórne

W związku ze stosowaniem ibuprofenu zgłaszano występowanie ciężkich niepożądanych reakcji skórnych (SCAR), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu, w tym:¹³

• Złuszczające zapalenie skóry¹⁴
• Rumień wielopostaciowy¹⁵
• Zespół Stevensa–Johnsona (SJS)¹⁶
• Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN)¹⁷
• Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS)¹⁸
• Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)¹⁹

Większość powyższych reakcji miała miejsce w pierwszym miesiącu stosowania leku. W przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych wskazujących na te reakcje należy natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć stosowanie alternatywnego leczenia.²⁰

Niewydolność wątroby lub nerek, lub odwodnienie

Ibuprofen należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z chorobami wątroby lub nerek w wywiadzie, szczególnie w przypadku jednoczesnego leczenia środkami moczopędnymi, gdyż zahamowanie działania prostaglandyn może prowadzić do zatrzymania płynów w organizmie i zaburzenia czynności nerek. Ibuprofen u tych pacjentów należy podawać w możliwie najmniejszej dawce i regularnie monitorować czynność nerek.²¹

U odwodnionych dzieci i młodzieży występuje ryzyko zaburzeń czynności nerek. W przypadku odwodnienia należy zapewnić odpowiednią podaż płynów. U pacjentów odwodnionych, np. z powodu biegunki, należy zachować szczególną ostrożność, gdyż odwodnienie może stanowić czynnik przyspieszający rozwój niewydolności nerek.²²

Regularne stosowanie leków przeciwbólowych, szczególnie kilku różnych przeciwbólowych substancji czynnych jednocześnie, może prowadzić do uszkodzenia nerek z towarzyszącym ryzykiem rozwoju ich niewydolności (nefropatia analgetyczna). Ryzyko to jest większe u pacjentów z następującymi schorzeniami:²³

• Niewydolność nerek²⁴
• Niewydolność serca²⁵
• Zaburzenia czynności wątroby²⁶
• Pacjenci przyjmujący leki moczopędne lub inhibitory ACE²⁷

Po odstawieniu NLPZ zwykle u pacjenta powraca stan sprzed leczenia. Podobnie jak inne NLPZ, ibuprofen może wywoływać łagodne zwiększenie niektórych parametrów czynności wątroby, a także znaczne zwiększenie aktywności aminotransferaz. Jeśli dojdzie do znacznego zwiększenia wartości tych parametrów, należy przerwać leczenie.²⁸

Reakcje rzekomoanafilaktyczne

Standardowo podczas infuzji dożylnej, szczególnie na początku jej wykonywania, zaleca się ścisłe monitorowanie stanu pacjenta, aby wykryć ewentualną reakcję anafilaktyczną na substancję czynną lub pomocniczą. Ciężkie ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny) występują bardzo rzadko. Natychmiast po pojawieniu się pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po podaniu produktu Ibuprofen B. Braun należy przerwać leczenie tym produktem i wdrożyć leczenie objawowe. Wykwalifikowany personel powinien wdrożyć odpowiednie postępowanie medyczne stosownie do występujących objawów.²⁹

Zaburzenia układu oddechowego

Konieczne jest zachowanie ostrożności w przypadku podawania tego produktu leczniczego pacjentom, którzy chorują lub w przeszłości chorowali na astmę oskrzelową, przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa lub choroby alergiczne, gdyż opisywano przypadki, w których NLPZ wywołały u takich pacjentów skurcz oskrzeli, pokrzywkę lub obrzęk naczynioruchowy.³⁰

Wpływ na krew i układ krwiotwórczy

Ibuprofen może okresowo hamować czynność płytek krwi (agregację trombocytów), prowadząc do wydłużenia czasu krwawienia i zwiększonego ryzyka krwotoków. Ibuprofen należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności u pacjentów przyjmujących ASA w celu zahamowania agregacji płytek krwi.³¹

Stan pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub poddawanych zabiegowi chirurgicznemu należy monitorować. Szczególną czujność medyczną należy zachować u pacjentów bezpośrednio po dużych zabiegach chirurgicznych. W trakcie długotrwałego stosowania ibuprofenu konieczne jest regularne kontrolowanie parametrów czynnościowych wątroby i nerek oraz morfologii krwi obwodowej.³²

Porfiria

U pacjentów z wrodzonymi zaburzeniami metabolizmu porfiryn (np. porfirią ostrą przerywaną) ibuprofen należy stosować tylko po szczegółowej ocenie bilansu korzyści i zagrożeń.³³

Interakcje z alkoholem

Spożywanie alkoholu podczas stosowania NLPZ może prowadzić do zwiększonego występowania działań niepożądanych substancji czynnej, szczególnie dotyczących przewodu pokarmowego i ośrodkowego układu nerwowego.³⁴

Szczególne grupy pacjentów

U pacjentów z niektórymi schorzeniami konieczne jest zachowanie ostrożności podczas stosowania ibuprofenu. Należą do nich:³⁵

• Pacjenci z reakcjami alergicznymi na inne substancje w wywiadzie, u których może wystąpić zwiększone ryzyko reakcji nadwrażliwości³⁶
• Pacjenci z gorączką sienną, polipami nosa lub przewlekłymi zaburzeniami wentylacji typu obturacyjnego, u których zwiększone jest ryzyko reakcji alergicznych (np. astma analgetyczna, obrzęk naczynioruchowy Quincke’go lub pokrzywka)³⁷

Aseptyczne zapalenie opon mózgowo–rdzeniowych

U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE) opisywano przypadki aseptycznego zapalenia opon mózgowo–rdzeniowych po zastosowaniu ibuprofenu. Choć prawdopodobieństwo rozwoju aseptycznego zapalenia opon mózgowo–rdzeniowych jest większe u pacjentów chorujących na SLE i pokrewne choroby tkanki łącznej, to schorzenie to opisywano również u niektórych pacjentów, u których nie stwierdzano żadnych chorób przewlekłych. Fakt ten należy zatem brać pod uwagę przy podawaniu omawianego produktu leczniczego.³⁸

Wpływ na narząd wzroku

U pacjentów przyjmujących ibuprofen doustnie opisywano przypadki zamazanego widzenia lub obniżonej ostrości wzroku, mroczków wzrokowych oraz zaburzeń widzenia barw. Jeśli u pacjenta pojawią się wymienione objawy, należy przerwać podawanie ibuprofenu, a pacjenta skierować na badanie okulistyczne obejmujące ocenę widzenia centralnego i badanie widzenia barw.³⁹

Inne ostrzeżenia

Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych może wywoływać ból głowy, którego nie wolno leczyć zwiększonymi dawkami tego produktu leczniczego.⁴⁰

W wyjątkowych przypadkach ospa wietrzna może być powodem ciężkich powikłań zakaźnych w obrębie skóry i tkanki podskórnej. Dotychczas nie można wykluczyć, że pewną rolę w nasilaniu tych zakażeń mogą odgrywać NLPZ. W związku z tym zaleca się unikać stosowania produktu leczniczego Ibuprofen B. Braun w przypadku ospy wietrznej.⁴¹

Maskowanie objawów równoczesnych zakażeń

Ibuprofen może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia właściwego leczenia, a tym samym pogorszenia wyniku leczenia. Zjawiska takie zaobserwowano wśród pacjentów z bakteryjnym zapaleniem płuc oraz u pacjentów z bakteryjnymi komplikacjami po przebytej ospie. W przypadku stosowania ibuprofenu w leczeniu gorączki i bólu u pacjentów z zakażeniami, zaleca się monitorowanie przebiegu zakażenia. Pacjenci nie objęci leczeniem szpitalnym winni konsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.⁴²

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Ibuprofen może wpływać na wyniki następujących badań laboratoryjnych:⁴³

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Produkt Ibuprofen B. Braun zawiera 179 mg sodu na butelkę, co odpowiada 9% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Należy to uwzględnić u pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.⁴⁴