Działania niepożądane leku Ibum Forte 400 mg

Ibum Forte, zawierający jako substancję czynną 400 mg ibuprofenu w postaci kapsułek miękkich, może wywoływać szereg działań niepożądanych, których częstość i nasilenie zależą od dawki oraz czasu stosowania leku. Poniżej przedstawiono szczegółową charakterystykę działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania ibuprofenu, ze szczególnym uwzględnieniem ryzyka związanego z ich występowaniem¹.

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA, która pozwala na precyzyjne określenie prawdopodobieństwa wystąpienia poszczególnych reakcji niepożądanych²:

• Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występują u 1 do 10 pacjentów na 100 (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występują u 1 do 10 pacjentów na 1000 (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000 (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000 (<1/10 000)
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Działania niepożądane według układów i narządów

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W zakresie układu krwiotwórczego i chłonnego, bardzo rzadko mogą wystąpić zaburzenia wskaźników morfologii krwi, takie jak anemia, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia i agranulocytoza. Pierwszymi objawami tych poważnych zaburzeń są: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie oraz różne formy krwawień (np. siniaki, wybroczyny, plamica, krwawienie z nosa)³.

Zaburzenia układu immunologicznego

W obrębie układu immunologicznego niezbyt często występują: pokrzywka i świąd. Bardzo rzadko mogą pojawić się poważne reakcje nadwrażliwości manifestujące się jako obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia, hipotensja, wstrząs anafilaktyczny, zaostrzenie astmy oraz skurcz oskrzeli. U pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem obserwowano pojedyncze przypadki objawów aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, takich jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka i dezorientacja⁴.

Zaburzenia układu nerwowego

W zakresie układu nerwowego niezbyt często występuje ból głowy. Rzadko mogą pojawić się zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość i uczucie zmęczenia. W pojedynczych przypadkach opisywano: depresję, reakcje psychotyczne, szumy uszne oraz jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych⁵.

Zaburzenia serca

Podczas stosowania leków z grupy NLPZ w dużych dawkach odnotowano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca. Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu). Z nieznaną częstotliwością może wystąpić zespół Kounisa⁶.

Zaburzenia żołądka i jelit

W obrębie przewodu pokarmowego niezbyt często występują: niestrawność, ból brzucha i nudności. Rzadko mogą pojawić się: biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty oraz zapalenie błony śluzowej żołądka. Bardzo rzadko mogą wystąpić: smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Crohna. Może również dojść do choroby wrzodowej żołądka i/lub dwunastnicy, perforacji, krwawienia z przewodu pokarmowego, czasem ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u osób w podeszłym wieku⁷.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko mogą wystąpić zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania ibuprofenu⁸.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Z nieznaną częstotliwością mogą pojawić się: polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) oraz reakcje nadwrażliwości na światło⁹.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Rzadko występują obrzęki. Bardzo rzadko może dojść do zmniejszenia ilości wydalanego moczu, niewydolności nerek, martwicy brodawek nerkowych oraz zwiększenia stężenia sodu w osoczu krwi (retencja sodu)¹⁰.

Przedawkowanie Ibum Forte 400 mg

Przedawkowanie ibuprofenu może prowadzić do poważnych powikłań zdrowotnych. U dzieci jednorazowe przyjęcie dawki powyżej 400 mg może wywołać objawy przedawkowania, natomiast u osób dorosłych dawka mogąca wywołać takie objawy nie została dokładnie określona. Okres półtrwania ibuprofenu podczas przedawkowania wynosi od 1,5 do 3 godzin¹¹.

Objawy przedawkowania

U większości pacjentów przyjmujących leki z grupy NLPZ w dawkach większych niż terapeutyczne mogą wystąpić takie objawy, jak nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub rzadziej biegunka. Mogą także wystąpić szumy uszne, ból głowy i krwawienie z żołądka i jelit. Ciężkie zatrucie wpływa na ośrodkowy układ nerwowy i objawia się sennością, a bardzo rzadko także pobudzeniem, dezorientacją lub śpiączką. Bardzo rzadko mogą wystąpić napady drgawkowe. W ciężkim zatruciu może wystąpić kwasica metaboliczna, a czas protrombinowy (INR) może być zwiększony. Może wystąpić ostra niewydolność nerek lub uszkodzenie wątroby. U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy¹².

Postępowanie w przypadku przedawkowania

W przypadku przedawkowania ibuprofenu nie istnieje swoiste antidotum. Stosuje się leczenie objawowe i podtrzymujące. Konieczne jest kontrolowanie parametrów życiowych. Należy rozważyć podanie doustne węgla aktywnego w ciągu 1 godziny od przedawkowania. W przypadku wystąpienia częstych lub przedłużających się napadów drgawkowych, zaleca się podanie dożylne diazepamu lub lorazepamu. U pacjentów z astmą wskazane jest podanie leków rozszerzających oskrzela¹³.

Tabela działań niepożądanych leku Ibum Forte 400 mg

Monitorowanie działań niepożądanych

Ważnym aspektem bezpieczeństwa farmakoterapii jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych leku. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, gdyż umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych¹⁴.