Skład i postać leku
Ibandronic acid Synthon 50 mg

Pełen skład leku Ibandronic acid Synthon

Produkt leczniczy Ibandronic acid Synthon dostępny jest w postaci tabletek powlekanych, zawierających 50 mg substancji czynnej. Każda tabletka zawiera 50 mg kwasu ibandronowego w postaci sodu jednowodnego, który należy do grupy bisfosfonianów stosowanych w leczeniu chorób kości.¹

Charakterystyka wizualna tabletki

Tabletki Ibandronic acid Synthon są białe lub prawie białe, mają podłużny kształt i obustronnie wypukłą powierzchnię. Każda tabletka ma długość 9 mm i posiada wygrawerowany napis „I9BE” na jednej stronie oraz oznaczenie „50″ na drugiej stronie. Takie oznakowanie umożliwia jednoznaczną identyfikację produktu leczniczego.²

Substancje pomocnicze w składzie leku

Oprócz substancji czynnej, tabletki Ibandronic acid Synthon zawierają szereg substancji pomocniczych, które mają znaczenie dla właściwości fizykochemicznych, trwałości i biodostępności leku. Warto zwrócić uwagę, że produkt zawiera laktozę jednowodną w ilości 54 mg na tabletkę, co stanowi istotną informację dla pacjentów z nietolerancją galaktozy.³

Skład rdzenia tabletki

Rdzeń tabletki zawiera następujące substancje pomocnicze:⁴

• Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca, która nadaje tabletce odpowiednią masę i objętość
• Krospowidon (E1202) – substancja rozsadzająca, która ułatwia rozpad tabletki po podaniu
• Celuloza mikrokrystaliczna (E460) – substancja wiążąca, poprawiająca spójność tabletki
• Krzemionka koloidalna bezwodna (E551) – substancja poślizgowa, poprawiająca właściwości przepływowe granulatu podczas procesu tabletkowania
• Sodu stearylofumaran – substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do elementów maszyn tabletkujących

Skład otoczki tabletki

Otoczka tabletki, określana jako Opadry II white, składa się z:⁵

• Alkohol poliwinylowy – substancja błonotwórcza, tworząca podstawę otoczki
• Makrogol/PEG 3350 – plastyfikator, nadający otoczce elastyczność
• Talk (E553b) – substancja przeciwzbrylająca, poprawiająca parametry technologiczne otoczki
• Tytanu dwutlenek (E171) – barwnik, odpowiadający za biały kolor tabletki

Forma podania i dostępne opakowania

Ibandronic acid Synthon jest dostępny wyłącznie w postaci tabletek powlekanych do podawania doustnego. Produkt leczniczy pakowany jest w dwa rodzaje blistrów, które mogą różnić się okresem ważności:⁶

1. Blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium – pakowane w tekturowe pudełko zawierające 1, 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 126, 168 lub 210 tabletek. Okres ważności dla tego typu opakowania wynosi 2 lata.⁷
2. Blistry PVC/PVDC/Aluminium – pakowane w tekturowe pudełko zawierające 1, 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 126, 168 lub 210 tabletek. Okres ważności dla tego typu opakowania wynosi 3 lata.⁸

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie na rynku farmaceutycznym, co zależy od decyzji marketingowych podmiotu odpowiedzialnego.⁹

Warunki przechowywania i utylizacji

Dla produktu Ibandronic acid Synthon nie ustalono specjalnych warunków przechowywania, co oznacza, że może być on przechowywany w standardowych warunkach panujących w aptekach i gabinetach lekarskich.¹⁰

Przy utylizacji niewykorzystanych części produktu leczniczego należy stosować się do lokalnych przepisów dotyczących usuwania odpadów farmaceutycznych. Ważne jest, aby minimalizować wprowadzanie produktów leczniczych do środowiska, ze względu na ich potencjalny wpływ na ekosystem.¹¹

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Ibandronic acid Synthon w formie tabletek powlekanych nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹² Oznacza to, że produkt w tej postaci nie wykazuje istotnych interakcji z materiałami opakowaniowymi ani z innymi substancjami w standardowych warunkach przechowywania i stosowania.