Działania niepożądane
Hitaxa fast junior 2,5 mg

Hitaxa fast junior to preparat zawierający desloratadynę w dawce 2,5 mg w formie tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej, stosowany głównie w populacji pediatrycznej. Badania kliniczne wykazały, że częstość działań niepożądanych jest porównywalna z placebo, a najczęściej zgłaszanymi objawami są ból głowy (do 5,9% u nastolatków), suchość w jamie ustnej (0,8%) oraz uczucie zmęczenia (1,2%). W dawce 5 mg/dobę u dorosłych odnotowano wzrost częstości działań niepożądanych o 3% w porównaniu do placebo. Szczególną uwagę należy zwrócić na rzadkie i bardzo rzadkie działania niepożądane, takie jak omamy, zaburzenia rytmu serca (tachykardia, wydłużenie QT), reakcje nadwrażliwości (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy), a także zaburzenia psychiczne i neurologiczne (zawroty głowy, drgawki). W populacji pediatrycznej zgłaszano również nietypowe zachowania i agresję, które wymagają monitorowania i ewentualnej modyfikacji terapii.

Pobierz ChPL PDF Hitaxa fast junior – Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej – 2,5 mg
  1. Profil bezpieczeństwa desloratadyny w preparacie Hitaxa fast junior
    1. Częstość występowania działań niepożądanych w badaniach klinicznych
  2. Szczegółowy opis działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Hitaxa fast junior
    1. Działania niepożądane w poszczególnych układach narządów
    2. Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
  3. Monitorowanie bezpieczeństwa i zgłaszanie działań niepożądanych
    1. Uwagi dotyczące substancji pomocniczych o znanym działaniu
    2. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa
  2. pokrzywka
Substancja czynna
  1. desloratadyna
Kategoria leku
  1. leki przeciwalergiczne
  2. leki przeciwhistaminowe

Profil bezpieczeństwa desloratadyny w preparacie Hitaxa fast junior

Produkt leczniczy Hitaxa fast junior zawiera jako substancję czynną desloratadynę w dawce 2,5 mg w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej. Działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu zostały dokładnie przeanalizowane w badaniach klinicznych zarówno w populacji pediatrycznej, jak i u pacjentów dorosłych. Desloratadyna w postaci syropu była stosowana w badaniach klinicznych wśród dzieci, gdzie całkowita częstość występowania działań niepożądanych była porównywalna między grupą otrzymującą lek a grupą placebo, nie odbiegając znacząco od profilu bezpieczeństwa obserwowanego u dorosłych pacjentów.1

Częstość występowania działań niepożądanych w badaniach klinicznych

W badaniach klinicznych dotyczących leczenia alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa oraz przewlekłej pokrzywki idiopatycznej, po zastosowaniu desloratadyny w dawce 5 mg na dobę, działania niepożądane odnotowano u 3% pacjentów więcej w porównaniu do grupy placebo. Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należały: uczucie zmęczenia (1,2%), suchość w jamie ustnej (0,8%) oraz bóle głowy (0,6%).2

W populacji nastolatków w wieku 12-17 lat uczestniczących w badaniu klinicznym (578 osób), najczęstszym działaniem niepożądanym był ból głowy, który wystąpił u 5,9% pacjentów otrzymujących desloratadynę oraz u 6,9% pacjentów przyjmujących placebo.3

Szczegółowy opis działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Hitaxa fast junior

Poniżej przedstawiono działania niepożądane zgłaszane w trakcie badań klinicznych z częstością występowania większą niż w grupie placebo oraz działania raportowane w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu. Należy zwrócić szczególną uwagę na działania niepożądane klasyfikowane jako bardzo rzadkie i rzadkie, gdyż mogą one stanowić potencjalne zagrożenie dla zdrowia pacjentów.4

Działania niepożądane w poszczególnych układach narządów

Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działania niepożądane Opis kliniczny
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Nieznana Zwiększone łaknienie Może prowadzić do zwiększenia masy ciała u pacjentów, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu leku
Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko Omamy Zaburzenia percepcji, które wymagają natychmiastowego przerwania leczenia i konsultacji lekarskiej
Nieznana Nietypowe zachowanie, zachowanie agresywne Szczególnie istotne w populacji pediatrycznej, wymaga obserwacji pacjenta i ewentualnej modyfikacji terapii
Zaburzenia układu nerwowego Często Ból głowy Najczęściej zgłaszane działanie niepożądane zarówno u dorosłych, jak i u młodzieży
Bardzo rzadko Zawroty głowy, senność, bezsenność, pobudzenie psychoruchowe, drgawki Mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Drgawki są poważnym działaniem niepożądanym wymagającym pilnej interwencji
Zaburzenia serca Bardzo rzadko Tachykardia, kołatanie serca Objawy kardiologiczne mogące wskazywać na nadwrażliwość na lek
Nieznana Wydłużenie odstępu QT Istotne zaburzenie mogące prowadzić do poważnych arytmii, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka
Zaburzenia żołądka i jelit Często Suchość w jamie ustnej Może powodować dyskomfort, zaburzenia mowy oraz wpływać na stan uzębienia przy długotrwałym stosowaniu
Bardzo rzadko Bóle brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka Objawy ze strony przewodu pokarmowego mogące wpływać na przyjmowanie leku i stan odżywienia pacjenta
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny, zapalenie wątroby Poważne działania niepożądane wskazujące na hepatotoksyczność leku, wymagające monitorowania funkcji wątroby
Nieznana Żółtaczka Kliniczna manifestacja uszkodzenia wątroby, wymaga natychmiastowego przerwania leczenia
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana Nadwrażliwość na światło Reakcje fototoksyczne wymagające stosowania ochrony przeciwsłonecznej
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko Ból mięśni Mialgia mogąca ograniczać aktywność fizyczną pacjenta
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Zmęczenie Jedno z najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych, mogące wpływać na codzienne funkcjonowanie
Bardzo rzadko Reakcje nadwrażliwości (takie jak: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, duszność, świąd, wysypka i pokrzywka) Poważne reakcje alergiczne mogące zagrażać życiu, wymagające natychmiastowego leczenia i przerwania podawania leku
Nieznana Astenia Osłabienie mogące znacząco wpływać na aktywność fizyczną i jakość życia pacjenta
Badania diagnostyczne Nieznana Zwiększenie masy ciała Może być związane ze zwiększonym łaknieniem

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W populacji pediatrycznej w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano z nieznaną częstością dodatkowe działania niepożądane, które wymagają szczególnej uwagi klinicznej:5

  • Wydłużenie odstępu QT – zaburzenie repolaryzacji komór serca, mogące prowadzić do groźnych dla życia arytmii
  • Arytmia – nieprawidłowości rytmu serca, które mogą manifestować się jako kołatanie serca, nieregularne bicie serca lub inne objawy sercowo-naczyniowe
  • Bradykardia – nieprawidłowo wolna czynność serca, mogąca powodować zawroty głowy, omdlenia i ogólne osłabienie
  • Nietypowe zachowanie – zmiany w zachowaniu dziecka, które różnią się od jego normalnego funkcjonowania
  • Zachowanie agresywne – zwiększona agresja mogąca wpływać na relacje społeczne dziecka w środowisku rówieśniczym i rodzinnym

Monitorowanie bezpieczeństwa i zgłaszanie działań niepożądanych

Istotnym elementem zapewnienia bezpieczeństwa farmakoterapii preparatem Hitaxa fast junior jest ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka jego stosowania. W związku z tym konieczne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych, które wystąpiły po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.6

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:7

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49-21-301
fax: +48 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.8

Uwagi dotyczące substancji pomocniczych o znanym działaniu

Należy zwrócić uwagę, że Hitaxa fast junior zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu, które same mogą wywoływać działania niepożądane u niektórych pacjentów:9

  • Mannitol (66,7 mg/tabletkę) – może powodować łagodny efekt przeczyszczający
  • Aspartam (E951) (1,5 mg/tabletkę) – źródło fenyloalaniny, szczególnie istotne dla pacjentów z fenyloketonurią
  • Glikol propylenowy (0,375 mg/tabletkę) – w rzadkich przypadkach może powodować podrażnienie skóry

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 15.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl