Charakterystyka działań niepożądanych leku Glycophos

Glycophos to koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, zawierający 216 mg/ml sodu glicerofosforanu (w postaci 306,1 mg sodu glicerofosforanu uwodnionego). Produkt charakteryzuje się zawartością 1 mmol fosforu i 2 mmol sodu w każdym mililitrze koncentratu, przy osmolalności 2760 mOsm/kg wody i pH 7,4. ¹

Profil bezpieczeństwa leku Glycophos

Na podstawie dostępnych danych klinicznych, nie zgłoszono dotychczas żadnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glicerofosforanu zawartego w produkcie Glycophos. Jest to istotna informacja dla klinicystów rozważających włączenie tego produktu do terapii żywieniowej pacjentów. ²

Stosowanie u niemowląt

Należy zwrócić uwagę, że istnieje ograniczona ilość danych farmakologicznych dotyczących stosowania glicerofosforanu w populacji pediatrycznej, w szczególności u niemowląt. Pomimo tego braku, przy zachowaniu zalecanych dawek terapeutycznych, nie powinno dochodzić do rozwoju hiperfosfatemii w tej grupie pacjentów. Jest to istotna informacja kliniczna, gdyż zaburzenia gospodarki fosforanowej mogą prowadzić do poważnych konsekwencji metabolicznych, zwłaszcza u pacjentów w młodym wieku. ³

Tabela działań niepożądanych

Monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu

Istotnym elementem zapewnienia bezpieczeństwa farmakoterapii jest stałe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego po jego wprowadzeniu do obrotu. W przypadku produktu Glycophos, podobnie jak innych leków, personel medyczny ma obowiązek zgłaszania wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas terapii. ⁴

Procedura zgłaszania działań niepożądanych

Zgłoszenia działań niepożądanych powinny być kierowane do odpowiednich instytucji nadzorujących bezpieczeństwo farmakoterapii. W Polsce personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl). ⁵

Alternatywnie, działania niepożądane mogą być również zgłaszane bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie produktu do obrotu. Taka dwutorowa ścieżka raportowania zapewnia skuteczne gromadzenie danych dotyczących bezpieczeństwa produktu w warunkach rzeczywistej praktyki klinicznej. ⁶