Działania niepożądane
Glipizide BP 5 mg

Działania niepożądane glipizydu

Działania niepożądane leku Glipizide BP (glipizyd, 5 mg) mają w większości charakter przemijający i są ściśle związane z wielkością zastosowanej dawki. Objawy niepożądane zwykle ustępują po zmniejszeniu dawki lub całkowitym odstawieniu preparatu. Należy podkreślić, że podobnie jak w przypadku innych pochodnych sulfonylomocznika, podczas leczenia glipidydem mogą wystąpić ciężkie reakcje nadwrażliwości, które w niektórych przypadkach mogą zakończyć się zgonem.¹

Hipoglikemia i jej objawy

Istotnym działaniem niepożądanym, które może wystąpić podczas stosowania glipizydu jest hipoglikemia. Stan ten może powodować szereg objawów klinicznych, takich jak osłabienie, senność, zaburzenia orientacji, nadmierne pocenie się, dreszcze, uczucie głodu, pobudzenie, nerwowość, zawroty głowy oraz zaburzenia widzenia. U pacjentów mogą wystąpić zaburzenia koncentracji i uczucie zimna. W ciężkich przypadkach hipoglikemia może prowadzić do utraty przytomności, a nawet śpiączki hipoglikemicznej.²

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Zgodnie z przyjętą klasyfikacją, częstość występowania działań niepożądanych określa się następująco:

• bardzo często (≥1/10) – występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów
• często (≥1/100 do <1/10) – występują u 1 do 10 na 100 pacjentów
• niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) – występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów
• rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) – występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
• bardzo rzadko (<1/10 000) – występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

³

Szczegółowy przegląd działań niepożądanych glipizydu

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Z częstością nieznaną raportowane są poważne zaburzenia hematologiczne, takie jak agranulocytoza (znaczne zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych), leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów), małopłytkowość (obniżenie liczby płytek krwi), niedokrwistość hemolityczna (anemia wywołana rozpadem czerwonych krwinek) oraz pancytopenia (jednoczesne zmniejszenie liczby wszystkich elementów morfotycznych krwi).⁴

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Często występującym działaniem niepożądanym jest hipoglikemia. Z częstością nieznaną obserwuje się również hiponatremię (obniżenie stężenia sodu w surowicy krwi).⁵

Zaburzenia psychiczne

Z nieznaną częstością występowania raportowano stany splątania, które najczęściej mają charakter przemijający i nie wymagają przerwania leczenia, choć mogą stanowić oznakę hipoglikemii.⁶

Zaburzenia układu nerwowego

Podczas terapii glipidydem mogą wystąpić:

• niezbyt często: zawroty głowy, senność, drżenia
• z nieznaną częstością: bóle głowy

Wymienione objawy są najczęściej przemijające i zazwyczaj nie wymagają przerwania leczenia, jednak mogą być objawem rozwijającej się hipoglikemii.⁷

Zaburzenia oka

W zakresie narządu wzroku obserwowano:

• niezbyt często: niewyraźne widzenie
• z nieznaną częstością: podwójne widzenie, zaburzenia widzenia, osłabione widzenie

Podobnie jak w przypadku zaburzeń układu nerwowego, objawy te są najczęściej przemijające i mogą wskazywać na występującą hipoglikemię.⁸

Zaburzenia żołądka i jelit

Do najczęściej występujących działań niepożądanych dotyczących układu pokarmowego należą:

• często: nudności, biegunka, ból w nadbrzuszu, ból brzucha
• niezbyt często: wymioty
• z nieznaną częstością: zaparcia

Objawy ze strony przewodu pokarmowego jak nudności, biegunka, ból w nadbrzuszu i zaparcia są ściśle związane z wielkością zastosowanej dawki glipizydu. Zwykle ustępują po jej zmniejszeniu lub podaniu dawki dobowej w dawkach podzielonych.⁹

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

W trakcie leczenia glipidydem mogą wystąpić:

• niezbyt często: żółtaczka cholestatyczna (wymagająca natychmiastowego odstawienia leku)
• z nieznaną częstością: zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby

¹⁰

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

W zakresie objawów skórnych obserwowano:

• niezbyt często: wypryski
• z nieznaną częstością: skórne reakcje alergiczne, rumień, wysypka plamisto-grudkowa, pokrzywka, świąd, nadwrażliwość na światło

Wymienione objawy skórne zwykle ustępują podczas długotrwałego leczenia. Jeżeli zmiany utrzymują się, należy rozważyć odstawienie produktu leczniczego.¹¹

Wady wrodzone, choroby rodzinne i genetyczne

Z nieznaną częstością występowania zgłaszano przypadki przewlekłej porfirii.¹²

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Z nieznaną częstością może wystąpić złe samopoczucie, które najczęściej jest objawem przemijającym, nie wymagającym przerwania leczenia. Może być jednak oznaką rozwijającej się hipoglikemii.¹³

Nieprawidłowości w badaniach diagnostycznych

Z nieznaną częstością raportowano następujące odchylenia w wynikach badań laboratoryjnych:

• zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej
• zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej we krwi
• zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej we krwi
• zwiększony poziom mocznika i kreatyniny we krwi

Związek tych odchyleń z podawaniem glipizydu jest niezbadany, a nieprawidłowościom tym niezbyt często towarzyszą objawy kliniczne.¹⁴

Inne istotne informacje

Po zastosowaniu innych pochodnych sulfonylomocznika odnotowano przypadki niedokrwistości aplastycznej oraz reakcji disulfiramowych.¹⁵

Tabela działań niepożądanych leku Glipizide BP (5 mg)

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Glipizide BP do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Taka praktyka umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl¹⁶

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu.¹⁷