Wpływ leku Gaviscon duo tab na płodność, ciążę i laktację

W praktyce klinicznej istotne jest posiadanie szczegółowych informacji dotyczących stosowania leków u kobiet w ciąży, podczas karmienia piersią oraz ich potencjalnego wpływu na płodność. Lekarz powinien przekazać pacjentce kompletne informacje na temat bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Gaviscon duo tab (250 mg + 106,5 mg + 187,5 mg) w tych szczególnych sytuacjach klinicznych.¹

Skład leku Gaviscon duo tab

Produkt leczniczy Gaviscon duo tab to tabletki do rozgryzania i żucia, zawierające następujące substancje czynne w każdej tabletce:²

• 250 mg sodu alginianu (Natrii alginas)
• 106,5 mg sodu wodorowęglanu (Natrii hydrogenocarbonas)
• 187,5 mg wapnia węglanu (Calcii carbonas)

Stosowanie w okresie ciąży

Decyzja o zastosowaniu leku Gaviscon duo tab u kobiety ciężarnej powinna być podjęta po dokładnej analizie korzyści i potencjalnego ryzyka. Dostępne dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego preparatu w ciąży są stosunkowo liczne. Umiarkowana ilość danych (dokumentacja obejmująca między 300 a 1000 przypadków ciąż) nie wykazuje, aby substancje czynne produktu leczniczego powodowały wady rozwojowe lub wykazywały toksyczne działanie na płód lub noworodka.³

Na podstawie dotychczasowych doświadczeń klinicznych i zebranych danych, produkt Gaviscon duo tab może być stosowany w okresie ciąży, jeżeli istnieją ku temu wskazania kliniczne. Należy jednak zwrócić szczególną uwagę na zawartość węglanu wapnia w preparacie i zaleca się maksymalne ograniczenie czasu trwania terapii.⁴

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Dotychczasowe badania nie wykazały negatywnego wpływu substancji czynnych zawartych w leku Gaviscon duo tab na noworodki i/lub niemowlęta karmione piersią. Brak jest dowodów na przenikanie składników aktywnych do mleka kobiecego w ilościach mogących wpływać na dziecko karmione piersią.⁵

Na tej podstawie produkt leczniczy Gaviscon duo tab może być stosowany podczas laktacji, jeżeli istnieją ku temu wskazania kliniczne. Podobnie jak w przypadku stosowania w ciąży, należy rozważyć ograniczenie czasu trwania terapii ze względu na zawartość węglanu wapnia.⁶

Wpływ na płodność

W zakresie wpływu na płodność, dane pochodzące z przedklinicznych badań na zwierzętach wskazują, że alginian – jedna z głównych substancji czynnych produktu – nie wykazuje negatywnego wpływu na płodność ani reprodukcję zarówno u rodziców, jak i ich potomstwa.⁷

Co istotne, dostępne dane kliniczne również nie sugerują, aby produkt leczniczy Gaviscon duo tab miał jakikolwiek wpływ na płodność u ludzi. Oznacza to, że nie ma przeciwwskazań do stosowania leku u pacjentów planujących ciążę.⁸

Uwagi dodatkowe dla lekarzy przepisujących lek

Przepisując lek Gaviscon duo tab kobietom w ciąży lub karmiącym piersią, należy zwrócić uwagę na dodatkowe składniki preparatu, które mogą mieć znaczenie kliniczne, takie jak:⁹

Każda tabletka zawiera:

• Aspartam (E951) – 5,86 mg
• Azorubicyna (E122) – 0,375 mg
• Sacharoza – 1,59 mg
• Sód – 55,936 mg

Zawartość sodu w preparacie może być istotna u kobiet ciężarnych z nadciśnieniem tętniczym, preeklampsją lub innymi stanami wymagającymi ograniczenia podaży sodu. Należy to uwzględnić przy ocenie całkowitej podaży sodu w diecie pacjentki.¹⁰

Zalecenia praktyczne

Przekazując informacje pacjentce, lekarz powinien:

1. Wyjaśnić, że lek może być stosowany w ciąży i podczas karmienia piersią, jeśli jest to klinicznie uzasadnione
2. Podkreślić konieczność ograniczenia czasu terapii do niezbędnego minimum (szczególnie ze względu na zawartość węglanu wapnia)
3. Omówić brak dowodów na negatywny wpływ na płodność u pacjentek planujących ciążę
4. Zwrócić uwagę na zawartość sodu w preparacie przy współistniejących schorzeniach wymagających jego ograniczenia
5. Zalecić konsultację w przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów

Zastosowanie leku Gaviscon duo tab u kobiet w ciąży, karmiących piersią lub planujących ciążę powinno być zawsze poprzedzone dokładną analizą kliniczną, uwzględniającą potencjalne korzyści w stosunku do możliwego ryzyka, oraz uwzględniać alternatywne metody leczenia dolegliwości, z powodu których lek miałby być stosowany.¹¹