Skład i postać leku
Gamma anty-D 50 50 mcg/ml
Produkt leczniczy GAMMA anty-D 50 to roztwór do wstrzykiwań zawierający 50 mikrogramów (250 j.m.) immunoglobuliny ludzkiej anty-D w 1 ml roztworu. Preparat charakteryzuje się zawartością białka ludzkiego ≥30 mg/ml oraz IgA ≤50 mikrogramów/ml, jest wytwarzany z osocza ludzkich dawców. Skład uzupełniają glicyna jako stabilizator, chlorek sodu zapewniający odpowiednie ciśnienie osmotyczne oraz woda do wstrzykiwań. Produkt ma postać przezroczystego lub lekko opalizującego roztworu i jest przeznaczony do podania domięśniowego przez wykwalifikowany personel medyczny po doprowadzeniu do temperatury pokojowej lub ciała. Przed podaniem konieczna jest wizualna ocena roztworu – niedopuszczalne jest stosowanie roztworu mętnego lub z osadem.
Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego GAMMA anty-D 50
Produkt leczniczy GAMMA anty-D 50 występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań o stężeniu 50 mikrogramów/ml. Każdy mililitr roztworu zawiera 50 mikrogramów (250 j.m.) immunoglobuliny ludzkiej anty-D. Pojedyncza ampułka o pojemności 1 ml dostarcza więc 50 mikrogramów (250 j.m.) substancji czynnej. Preparat charakteryzuje się zawartością białka ludzkiego na poziomie nie mniejszym niż 30 mg oraz zawartością IgA nieprzekraczającą 50 mikrogramów/ml. Produkt jest wytwarzany z osocza ludzkich dawców.1
Postać farmaceutyczna
GAMMA anty-D 50 występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań. Preparat ma postać przezroczystego lub lekko opalizującego roztworu, co stanowi jego prawidłową charakterystykę wizualną.2
Wykaz substancji pomocniczych
W skład produktu leczniczego GAMMA anty-D 50, poza substancją czynną, wchodzą następujące substancje pomocnicze:3
- Glicyna – aminokwas pełniący funkcję stabilizatora
- Sodu chlorek – zapewniający właściwe ciśnienie osmotyczne roztworu
- Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik spełniający wymagania farmakopei
Forma podania i specjalne środki ostrożności
Produkt GAMMA anty-D 50 jest przeznaczony do podania domięśniowego. Podanie powinno być wykonane przez wykwalifikowany personel medyczny – lekarza lub pielęgniarkę. Przed użyciem produkt należy doprowadzić do temperatury pokojowej lub temperatury ciała.4
Ocena produktu przed podaniem
Przed podaniem należy przeprowadzić wizualną ocenę roztworu w ampułce – powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący. Niedopuszczalne jest użycie roztworu, który jest mętny lub zawiera osad. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.5
Niezgodności farmaceutyczne
Ze względu na możliwe interakcje i potencjalną utratę skuteczności, produktu GAMMA anty-D 50 nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.6
Opakowanie i warunki przechowywania
GAMMA anty-D 50 jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 ampułkę o pojemności 1 ml, wykonaną ze szkła typu I.7
Warunki przechowywania
Produkt należy przechowywać w lodówce, w temperaturze od 2°C do 8°C. Ampułki powinny być przechowywane w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony zawartości przed światłem, co zapewnia stabilność preparatu.8
Okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego GAMMA anty-D 50 wynosi 18 miesięcy od daty produkcji, pod warunkiem zachowania zalecanych warunków przechowywania.9
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania – Gamma anty
- Działania niepożądane – Gamma anty
- Interakcje leku – Gamma anty
- Profil bezpieczeństwa leku – Gamma anty
- Przeciwwskazania – Gamma anty
- Przedawkowanie – Gamma anty
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Gamma anty
- Skład i postać leku – Gamma anty
- Specjalne ostrzeżenia – Gamma anty
- Właściwości farmakodynamiczne – Gamma anty
- Właściwości farmakokinetyczne – Gamma anty
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Gamma anty
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Gamma anty
- Wskazania do stosowania – Gamma anty