Skład i postać leku
Fypalan 10 mg

Fypalan to lek zawierający perampanel w dawkach od 2 mg do 12 mg, dostępny w formie tabletek powlekanych o jednolitych wymiarach (średnica 9,1 ± 0,2 mm, grubość 3,8 ± 0,3 mm). Każda tabletka zawiera odpowiednią ilość perampanelu oraz laktozy jednowodnej, której zawartość maleje wraz ze wzrostem dawki (od 177,1 mg w dawce 2 mg do 167,6 mg w dawce 12 mg). Rdzeń tabletek zawiera substancje pomocnicze takie jak laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, powidon K30, celuloza mikrokrystaliczna krzemowana oraz magnezu stearynian. Otoczka tabletek zawiera alkohol poliwinylowy częściowo zhydrolizowany, makrogol 3350 i talk, a także różne barwniki (np. tytanu dwutlenek, tlenki żelaza) nadające charakterystyczne kolory ułatwiające identyfikację poszczególnych dawek (np. żółty dla 2 mg, czerwony dla 4 mg, szary do fioletowego dla 12 mg).

Pobierz ChPL PDF Fypalan – Tabletki powlekane – 10 mg
  1. Pełen skład leku Fypalan
    1. Skład jakościowy i ilościowy
    2. Szczegółowe substancje pomocnicze
    3. Rdzeń tabletki
    4. Otoczka tabletki
    5. Barwniki w poszczególnych dawkach leku
  2. Postać farmaceutyczna leku
    1. Wygląd zewnętrzny tabletek
  3. Informacje dodatkowe o produkcie
    1. Opakowanie produktu
    2. Okres ważności i warunki przechowywania
    3. Niezgodności farmaceutyczne
    4. Usuwanie niewykorzystanego produktu
    5. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. idiopatyczna uogólniona padaczka
  2. napad częściowy
  3. napad częściowy bez napadu wtórnie uogólnionego
  4. napad częściowy z napadem wtórnie uogólnionym
  5. pierwotnie uogólniony napad toniczno-kloniczny
Substancja czynna
  1. perampanel
Kategoria leku
  1. leki przeciwpadaczkowe

Pełen skład leku Fypalan

Fypalan to produkt leczniczy dostępny w postaci tabletek powlekanych w sześciu różnych dawkach: 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg i 12 mg. Substancją czynną produktu jest perampanel, występujący w ilości odpowiadającej danej dawce leku w każdej tabletce powlekanej.1

Skład jakościowy i ilościowy

W zależności od dawki, każda tabletka powlekana leku Fypalan zawiera odpowiednią ilość perampanelu oraz laktozy jednowodnej, która jest substancją pomocniczą o znanym działaniu. Zawartość laktozy maleje wraz ze wzrostem dawki leku:2

Dawka perampanelu Zawartość laktozy jednowodnej
2 mg 177,1 mg
4 mg 175,2 mg
6 mg 173,3 mg
8 mg 171,4 mg
10 mg 169,5 mg
12 mg 167,6 mg

Szczegółowe substancje pomocnicze

Wszystkie dawki leku Fypalan zawierają te same substancje pomocnicze w rdzeniu tabletki, natomiast różnią się składem otoczki, co wpływa na ich charakterystyczne zabarwienie.3

Rdzeń tabletki

Rdzeń tabletki Fypalan, niezależnie od dawki, zawiera następujące substancje pomocnicze:4

  • Laktoza jednowodna – wypełniacz, który może powodować reakcje u osób z nietolerancją tego cukru
  • Hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona – środek wiążący i rozsadzający
  • Powidon K30 – substancja ułatwiająca tworzenie spójnej masy tabletkowej
  • Celuloza mikrokrystaliczna krzemowana – wypełniacz nadający odpowiednią strukturę tabletce
  • Magnezu stearynian – substancja przeciwzbrylająca, zapobiegająca przywieraniu tabletki do stempli maszyny tabletkującej

Otoczka tabletki

Wszystkie dawki leku Fypalan mają w składzie otoczki wspólne składniki bazowe:5

  • Alkohol poliwinylowy częściowo zhydrolizowany – tworzy powłokę ochronną tabletki
  • Makrogol 3350 – plastyfikator umożliwiający elastyczność powłoki
  • Talk – zapobiega przywieraniu i nadaje gładkość powierzchni

Dodatkowo, w zależności od dawki, otoczki zawierają różne barwniki, które nadają tabletkom charakterystyczny wygląd ułatwiający identyfikację:6

Barwniki w poszczególnych dawkach leku

Dawka Barwniki w otoczce Kolor tabletki
2 mg Tytanu dwutlenek (E171), Żelaza tlenek żółty (E172), Żelaza tlenek czerwony (E172) Żółty
4 mg Żelaza tlenek czerwony (E172) Czerwony
6 mg Tytanu dwutlenek (E171), Żelaza tlenek żółty (E172), Żelaza tlenek czerwony (E172) Pomarańczowy
8 mg Tytanu dwutlenek (E171), Żelaza tlenek czarny (E172), Żelaza tlenek czerwony (E172) Jasnoróżowy
10 mg Tytanu dwutlenek (E171), Żelaza tlenek czarny (E172), Żelaza tlenek żółty (E172) Zielony
12 mg Tytanu dwutlenek (E171), Żelaza tlenek czarny (E172), Żelaza tlenek czerwony (E172) Szary do fioletowego

Postać farmaceutyczna leku

Fypalan występuje wyłącznie w postaci tabletek powlekanych, które mają kształt okrągły i obustronnie wypukłą powierzchnię. Wszystkie dawki leku mają jednakowe wymiary – średnicę 9,1 ± 0,2 mm oraz grubość 3,8 ± 0,3 mm.7

Wygląd zewnętrzny tabletek

Tabletki poszczególnych dawek różnią się kolorem otoczki, co ułatwia ich rozpoznanie:8

  • Fypalan 2 mg – tabletki o zabarwieniu żółtym
  • Fypalan 4 mg – tabletki o zabarwieniu czerwonym
  • Fypalan 6 mg – tabletki o zabarwieniu pomarańczowym
  • Fypalan 8 mg – tabletki o zabarwieniu jasnoróżowym
  • Fypalan 10 mg – tabletki o zabarwieniu zielonym
  • Fypalan 12 mg – tabletki o zabarwieniu szarym do fioletowego

Informacje dodatkowe o produkcie

Opakowanie produktu

Fypalan jest dostępny w blistrach wykonanych z PVC/Aluminium, umieszczonych w tekturowym pudełku. Produkt leczniczy jest dostępny w opakowaniach zawierających: 7, 10, 28, 30, 98 lub 100 tabletek powlekanych. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.9

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności leku Fypalan wynosi 2 lata od daty produkcji. W przypadku przechowywania produktu nie są wymagane specjalne środki ostrożności – brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.10

Niezgodności farmaceutyczne

Dla leku Fypalan nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.11

Usuwanie niewykorzystanego produktu

W przypadku konieczności usunięcia niewykorzystanych resztek produktu lub jego odpadów nie są wymagane specjalne środki ostrożności. Wszelkie niewykorzystane resztki lub odpady produktu leczniczego należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.12

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 23.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl