Skład i postać leku
Furosemidum Neupharm 10 mg/ml

Pełny skład leku Furosemidum Neupharm, jego postać oraz forma podania

Furosemidum Neupharm jest produktem leczniczym dostępnym w postaci roztworu do wstrzykiwań o stężeniu 10 mg/ml. Lek charakteryzuje się klarownym, bezbarwnym lub lekko żółtawym roztworem, którego pH mieści się w zakresie od 8,8 do 9,5, a osmolarność wynosi 280–300 mOsmol/l.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Jeden mililitr roztworu zawiera 10 mg substancji czynnej – furosemidu (Furosemidum). W ampułce zawierającej 2 ml roztworu znajduje się łącznie 20 mg furosemidu. Wartość terapeutyczna leku opiera się na działaniu tej substancji aktywnej.²

Substancje pomocnicze

W skład leku wchodzą następujące substancje pomocnicze: sodu chlorek, sodu wodorotlenek (używany do ustalenia odpowiedniego pH) oraz woda do wstrzykiwań. Warto zwrócić uwagę na zawartość sodu jako substancji pomocniczej o znanym działaniu – każdy mililitr roztworu zawiera 3,7 mg sodu, co oznacza, że jedna ampułka (2 ml) zawiera łącznie 7,4 mg sodu.³⁴

Postać farmaceutyczna i opakowanie

Furosemidum Neupharm dostępny jest w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułkach z oranżowego szkła typu I, z charakterystyczną białą obwódką, o pojemności 2 ml. Ampułki umieszczone są w tackach z PVC, a następnie w tekturowych pudełkach. Dostępne są dwie wielkości opakowań: 5 lub 50 ampułek po 2 ml roztworu. Opakowanie zawierające 5 ampułek składa się z jednej tacki z PVC w tekturowym pudełku, natomiast opakowanie 50 ampułek zawiera 10 tacek po 5 ampułek, również w tekturowym pudełku. Na ampułce może być umieszczona papierowa etykieta z samoprzylepną powłoką. Producent zaznacza, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁵

Warunki przechowywania i okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Furosemidum Neupharm wynosi 3 lata. Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania, jednak ampułki należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Produkt nie powinien być przechowywany w lodówce ani zamrażany.⁶

Po pierwszym otwarciu ampułki produkt należy zużyć natychmiast. W przypadku rozcieńczenia leku w 0,9% roztworze sodu chlorku (w stosunku 1:9), wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 12 godzin w temperaturze 25ºC±2ºC, pod warunkiem ochrony przed światłem. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, jeśli metoda otwierania, rekonstytucji lub rozcieńczania nie wyklucza ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego, rozcieńczony roztwór należy zużyć natychmiast. W przypadku dłuższego przechowywania, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania ponosi użytkownik.⁷

Przygotowanie produktu do podania i sposób użycia

Furosemidum Neupharm może być podawany bezpośrednio lub po rozcieńczeniu w 0,9% roztworze sodu chlorku w stosunku 1:9. Roztwór sodu chlorku 0,9% jest preferowany ze względu na skład zbliżony do osocza krwi. Jako roztwór wodny, furosemid łatwo miesza się z roztworem soli fizjologicznej, zapewniając bezpieczne podanie do krwioobiegu.⁸

Przed podaniem roztwór należy dokładnie obejrzeć w celu wykrycia ewentualnych cząstek stałych lub przebarwień. Roztwór można stosować wyłącznie wtedy, gdy jest klarowny, bezbarwny lub lekko żółtawy i nie zawiera widocznych gołym okiem cząstek. Produkt leczniczy przeznaczony jest do jednorazowego użytku, a wszelkie niewykorzystane resztki lub odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.⁹

Niezgodności farmaceutyczne

Produktu Furosemidum Neupharm nie należy mieszać z roztworami do wstrzykiwań lub infuzji, które charakteryzują się odczynem kwaśnym lub lekko kwaśnym i wykazują wyraźną pojemność buforową w zakresie kwaśnym. W przypadku takich mieszanin wartość pH zostaje przesunięta do zakresu kwaśnego, co prowadzi do wytrącenia się słabo rozpuszczalnego furosemidu w postaci krystalicznego osadu.¹⁰

Należy zwrócić szczególną uwagę na fakt, że furosemid może wytrącać się z roztworu w płynach o niskim pH, takich jak roztwory dekstrozy. Dlatego istotne jest, aby upewnić się, że pH gotowego do użycia roztworu do wstrzykiwań mieści się w zakresie od słabo zasadowego do neutralnego (pH nie mniejsze niż 7). Nie zaleca się mieszania produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wspomnianego wcześniej 0,9% roztworu sodu chlorku.¹¹