Skład i postać leku
Fumaran Dimetylu Adamed 240 mg

Pełen skład leku, jego postać oraz forma podania

Fumaran Dimetylu Adamed to produkt leczniczy dostępny w postaci kapsułek dojelitowych twardych w dwóch dawkach: 120 mg oraz 240 mg. Każda kapsułka zawiera odpowiednio 120 mg lub 240 mg substancji czynnej – fumaranu dimetylu.¹

Charakterystyka postaci farmaceutycznej

Kapsułki Fumaran Dimetylu Adamed są twardymi kapsułkami żelatynowymi o określonych wymiarach: długość 21,4±0,4 mm i szerokość 7,4±0,4 mm. W zależności od dawki różnią się wyglądem:²

• Kapsułki 120 mg posiadają biały, nieprzezroczysty korpus i jasnozielone, nieprzezroczyste wieczko, z nadrukiem „120” wykonanym czarnym tuszem na korpusie.
• Kapsułki 240 mg charakteryzują się jasnozielonym nieprzezroczystym korpusem i jasnozielonym nieprzezroczystym wieczkiem, z nadrukiem „240” wykonanym czarnym tuszem na korpusie.

Oba rodzaje kapsułek zawierają w swoim wnętrzu mini-tabletki dojelitowe.³

Pełny skład jakościowy leku

Produkt Fumaran Dimetylu Adamed oprócz substancji czynnej zawiera szereg substancji pomocniczych, które można podzielić na trzy grupy:⁴

Substancje w mini-tabletkach dojelitowych

• Celuloza mikrokrystaliczna – pełni funkcję wypełniacza, nadając tabletkce odpowiednią strukturę i objętość
• Kroskarmeloza sodowa – działa jako substancja rozsadzająca, ułatwiając rozpad tabletki po dotarciu do odpowiedniej części przewodu pokarmowego
• Talk – substancja przeciwzbrylająca i poślizgowa
• Krzemionka koloidalna bezwodna – poprawia właściwości wypełniacza i przeciwdziała zbrylaniu
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa
• Trietylu cytrynian – plastyfikator powłoki dojelitowej
• Kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu kopolimer (1:1) – polimer tworzący powłokę dojelitową, chroniącą przed rozpuszczeniem w kwaśnym środowisku żołądka
• Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30% – składnik powłoki dojelitowej

Skład osłonki kapsułki

• Żelatyna – główny składnik strukturalny kapsułki
• Tytanu dwutlenek (E171) – barwnik nadający biały kolor
• Błękit brylantowy FCF (E133) – barwnik nadający niebieski kolor, komponent zielonego zabarwienia
• Żelaza tlenek żółty (E172) – barwnik nadający żółty kolor, komponent zielonego zabarwienia
• Żelaza tlenek czarny (E172) – barwnik modyfikujący odcień

Skład nadruku (czarny tusz)

• Szelak (20% estryfikowany) – naturalna żywica tworząca powłokę nadruku
• Glikol propylenowy (E1520) – rozpuszczalnik i plastyfikator
• Żelaza tlenek czarny (E172) – barwnik nadający czarny kolor nadruku

Opakowanie leku i dostępne wielkości

Fumaran Dimetylu Adamed jest dostępny w następujących opakowaniach:⁵

• Dla dawki 120 mg: opakowanie zawiera 14 kapsułek
• Dla dawki 240 mg: opakowania zawierają 56 lub 168 kapsułek

Kapsułki są pakowane w blistry, które mogą być wykonane z:⁶

• Białej folii PVC/PVDC/Aluminium
• Folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium

Blistry są umieszczone w tekturowym pudełku. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie farmaceutycznym.⁷

Warunki przechowywania i okres ważności

Dla produktu Fumaran Dimetylu Adamed nie określono szczególnych warunków przechowywania.⁸ Okres ważności leku wynosi 30 miesięcy od daty produkcji.⁹

Usuwanie niewykorzystanego leku

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów farmaceutycznych.¹⁰

Właściwości farmaceutyczne

Postać farmaceutyczna kapsułek dojelitowych twardych została zaprojektowana w taki sposób, aby substancja czynna – fumaran dimetylu – została uwolniona dopiero w jelicie cienkim, a nie w żołądku. Jest to możliwe dzięki zastosowaniu specjalnej powłoki dojelitowej mini-tabletek, zawierającej kopolimery kwasu metakrylowego, które są odporne na działanie kwasu żołądkowego. Taka postać farmaceutyczna zapewnia odpowiednie wchłanianie substancji czynnej w określonym miejscu przewodu pokarmowego, minimalizując jednocześnie potencjalne działania niepożądane związane z uwalnianiem leku w żołądku.¹¹