Działania niepożądane – Fromilid 500 500 mg

Działania niepożądane
Fromilid 500 500 mg

Fromilid 500 zawiera 500 mg klarytromycyny, antybiotyku makrolidowego, stosowanego doustnie w postaci tabletek powlekanych. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, bóle brzucha, biegunka, wzdęcia oraz zaparcia, występujące szczególnie przy dawce dobowej 1000 mg. Ponadto często zgłaszane są zaburzenia smaku oraz bóle głowy. Rzadziej obserwuje się zaburzenia słuchu, wysypkę skórną, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT), duszność i bezsenność. U pacjentów z obniżoną odpornością, zwłaszcza z AIDS, mogą wystąpić leukopenia, trombocytopenia oraz wzrost stężenia azotu mocznikowego, co wymaga szczególnej uwagi i monitorowania parametrów laboratoryjnych.

Pobierz ChPL PDF Fromilid 500 – Tabletki powlekane – 500 mg

Działania niepożądane leku Fromilid 500 (klarytromycyna)

Najczęstsze działania niepożądane
Działania niepożądane dotyczące układu pokarmowego
Działania niepożądane dotyczące innych układów
Działania niepożądane u pacjentów z obniżoną odpornością
Działania niepożądane u dzieci
Zgłaszanie działań niepożądanych

Tabela działań niepożądanych związanych ze stosowaniem klarytromycyny

Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

klarytromycyna

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Fromilid 500 (klarytromycyna)

Fromilid 500 to produkt leczniczy zawierający 500 mg klarytromycyny w postaci tabletek powlekanych. Klarytromycyna należy do grupy antybiotyków makrolidowych. Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane, które wymagają szczególnej uwagi ze strony lekarza prowadzącego terapię.¹

Najczęstsze działania niepożądane

Do najczęściej występujących działań niepożądanych raportowanych przez pacjentów dorosłych oraz dzieci podczas terapii klarytromycyną należą dolegliwości związane z przewodem pokarmowym oraz zaburzenia smaku. Objawy te mają zazwyczaj łagodny charakter i są zgodne z profilem bezpieczeństwa typowym dla antybiotyków z grupy makrolidów.²

Warto podkreślić, że badania kliniczne nie wykazały istotnych różnic w częstości występowania działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego między pacjentami z wcześniejszymi zakażeniami wywołanymi przez mykobakterie a pacjentami bez takich zakażeń.³

Działania niepożądane dotyczące układu pokarmowego

Układ pokarmowy jest najczęściej dotkniętym układem narządów podczas terapii klarytromycyną. U pacjentów otrzymujących dawkę dobową 1000 mg najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: nudności, wymioty, bóle brzucha, biegunka, wzdęcia z oddawaniem gazów oraz zaparcia. Dodatkowo obserwowano również suchość w jamie ustnej, choć z mniejszą częstotliwością.⁴

Działania niepożądane dotyczące innych układów

Oprócz działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego, klarytromycyna może powodować zaburzenia w obrębie wielu innych układów i narządów. Wśród najczęściej zgłaszanych znajdują się:

Zaburzenia smaku – często obserwowane u pacjentów podczas terapii
Ból głowy – jeden z częstszych objawów ze strony układu nerwowego
Zaburzenia słuchu – mogą wystąpić podczas stosowania wysokich dawek leku
Wysypka skórna – objaw ze strony układu skórnego
Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych – AspAT i AlAT, co może świadczyć o wpływie leku na funkcję wątroby
Duszność – raportowana z mniejszą częstością
Bezsenność – zaburzenie, które może towarzyszyć terapii klarytromycyną

⁵

Działania niepożądane u pacjentów z obniżoną odpornością

U pacjentów z zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS) oraz innymi stanami obniżonej odporności, którzy są leczeni wysokimi dawkami klarytromycyny przez dłuższy okres (zwłaszcza z powodu zakażeń wywołanych przez Mycobacterium), może być trudno rozróżnić pomiędzy działaniami niepożądanymi leku a objawami samego zakażenia HIV lub chorób współistniejących.⁶

Analizując wyniki badań laboratoryjnych u tych pacjentów, zwrócono uwagę na wartości znacznie odbiegające od normy. U około 2-3% pacjentów otrzymujących klarytromycynę w dawce 1000 mg na dobę stwierdzono istotny wzrost stężenia enzymów wątrobowych (AspAT i AlAT) oraz nieprawidłowo małą liczbę białych krwinek i płytek krwi. U mniejszego odsetka pacjentów zaobserwowano znaczący wzrost stężenia azotu mocznikowego we krwi.⁷

Działania niepożądane u dzieci

Zgodnie z dostępnymi danymi, częstość występowania, rodzaj oraz nasilenie działań niepożądanych u dzieci są porównywalne z tymi obserwowanymi u pacjentów dorosłych.⁸

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu produktu Fromilid 500 do obrotu istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Takie zgłoszenia umożliwiają stałe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem tego leku. Personel medyczny powinien zgłaszać działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁹

Alternatywnie, działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹⁰

Tabela działań niepożądanych związanych ze stosowaniem klarytromycyny

Poniższa tabela przedstawia zestawienie działań niepożądanych zgłaszanych podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu klarytromycyny do obrotu w różnych postaciach farmaceutycznych, w tym tabletek o natychmiastowym uwalnianiu, tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu, granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej oraz proszku do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.¹¹

Klasyfikacja układów i narządów	Działania niepożądane	Częstość występowania	Charakterystyka
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze	– Zakażenia wtórne – Zakażenia oportunistyczne	Niezbyt często	Mogą wystąpić w wyniku zmian w naturalnej florze bakteryjnej organizmu
Zaburzenia krwi i układu chłonnego	– Leukopenia – Neutropenia – Trombocytopenia	Rzadko	Zmniejszenie liczby białych krwinek i płytek krwi, szczególnie u pacjentów z obniżoną odpornością
Zaburzenia układu immunologicznego	– Reakcje alergiczne – Anafilaksja	Niezbyt często	Od łagodnych reakcji alergicznych do ciężkich reakcji anafilaktycznych
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania	– Anoreksja – Zmniejszenie apetytu	Niezbyt często	Może prowadzić do utraty masy ciała
Zaburzenia psychiczne	– Bezsenność – Niepokój – Stany splątania	Niezbyt często	Wpływ na stan psychiczny i funkcje poznawcze
Zaburzenia układu nerwowego	– Ból głowy – Zaburzenia smaku – Zawroty głowy	Często	Mogą wpływać na codzienne funkcjonowanie pacjenta
Zaburzenia ucha i błędnika	– Zaburzenia słuchu – Szumy uszne	Niezbyt często	Częściej przy stosowaniu wysokich dawek lub dłuższym okresie leczenia
Zaburzenia serca	– Wydłużenie odstępu QT – Kołatanie serca	Rzadko	Wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów z chorobami serca
Zaburzenia naczyniowe	– Zapalenie naczyń – Rozszerzenie naczyń	Rzadko	Może prowadzić do zmian ciśnienia tętniczego
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia	– Duszność	Niezbyt często	Może wymagać modyfikacji terapii
Zaburzenia żołądka i jelit	– Nudności – Wymioty – Bóle brzucha – Biegunka – Zaparcia – Wzdęcia – Suchość w jamie ustnej	Bardzo często	Najczęściej zgłaszane działania niepożądane, zazwyczaj o łagodnym nasileniu
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych	– Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT) – Zapalenie wątroby	Niezbyt często	Wymaga monitorowania parametrów wątrobowych, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	– Wysypka – Świąd – Pokrzywka	Często	W większości przypadków o łagodnym przebiegu
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej	– Bóle mięśniowe – Bóle stawowe	Niezbyt często	Mogą wpływać na aktywność fizyczną pacjenta
Zaburzenia nerek i dróg moczowych	– Zwiększone stężenie azotu mocznikowego – Zaburzenia funkcji nerek	Rzadko	Wymaga monitorowania, szczególnie u pacjentów z wcześniejszymi zaburzeniami funkcji nerek
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	– Zmęczenie – Gorączka – Złe samopoczucie	Niezbyt często	Mogą wpływać na ogólny stan pacjenta
Badania diagnostyczne	– Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych – Zwiększone poziomy enzymów wątrobowych – Zmiany w morfologii krwi	Niezbyt często	Wymagają regularnego monitorowania, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu

Powyższa tabela przedstawia główne kategorie działań niepożądanych związanych ze stosowaniem klarytromycyny. Warto zauważyć, że pełen zakres potencjalnych działań niepożądanych może być szerszy, a częstość ich występowania może się różnić w zależności od dawki, czasu trwania terapii oraz czynników indywidualnych pacjenta.¹²

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.