Skład produktu leczniczego Formoterol Easyhaler

Produkt leczniczy Formoterol Easyhaler dostępny jest jako proszek do inhalacji w dawce 12 mikrogramów/dawkę odmierzoną. Każda dawka odmierzona zawiera 12 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego jako substancję czynną. W przypadku inhalatora Easyhaler dawka dostarczana z urządzenia dawkującego zawiera taką samą ilość substancji czynnej, co dawka odmierzona z zasobnika, co zapewnia precyzyjne dawkowanie leku.¹

Substancje pomocnicze

Wśród substancji pomocniczych znajduje się laktoza jednowodna w ilości około 8 mg na dawkę, zawierająca niewielkie ilości białek mleka. Jest to istotna informacja z punktu widzenia klinicznego ze względu na potencjalne reakcje u pacjentów z nietolerancją laktozy lub alergią na białka mleka.²³

Postać farmaceutyczna produktu

Formoterol Easyhaler występuje w postaci proszku do inhalacji o kolorze białym do żółtawego. Postać ta umożliwia podanie leku bezpośrednio do dróg oddechowych za pomocą dedykowanego inhalatora proszkowego.⁴

Urządzenie inhalacyjne i jego budowa

Formoterol Easyhaler dostarczany jest w postaci wielodawkowego inhalatora proszkowego o złożonej konstrukcji zapewniającej precyzyjne dawkowanie. Inhalator składa się z siedmiu plastikowych elementów oraz sprężyny wykonanej z nierdzewnej stali. Materiały, z których wykonane są plastikowe elementy inhalatora to:⁵

• tereftalan polibutylenu – materiał o wysokiej wytrzymałości mechanicznej
• polietylen o niskiej gęstości – zapewniający elastyczność określonych elementów
• poliwęglan – odporny na uszkodzenia materiał konstrukcyjny
• styren butadien – zapewniający odpowiednie właściwości mechaniczne
• polipropylen – materiał powszechnie stosowany w wyrobach medycznych

Dostępne opakowania

Produkt leczniczy Formoterol Easyhaler 12 mikrogramów/dawkę odmierzoną, proszek do inhalacji, dostępny jest w następujących wariantach opakowań:⁶

• 120 dawek wraz z opakowaniem ochronnym
• 120 dawek bez opakowania ochronnego
• 2 x 120 dawek (opakowanie podwójne)

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie prezentowane wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie. Inhalator jest szczelnie zamknięty w foliowym worku i pakowany w tekturowe pudełko, z opcjonalnym opakowaniem ochronnym.⁷

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności produktu leczniczego Formoterol Easyhaler wynosi 2 lata. Po pierwszym otwarciu foliowego worka, produkt można przechowywać przez 4 miesiące. W tym okresie lek należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C oraz chronić przed wilgocią.⁸

Przed pierwszym użyciem produkt powinien być przechowywany w zamkniętym foliowym worku, co zapewnia jego stabilność i chroni przed wpływem czynników zewnętrznych.⁹

Zgodność farmaceutyczna

W dokumentacji produktu wskazano, że kwestia niezgodności farmaceutycznych nie dotyczy produktu leczniczego Formoterol Easyhaler, co oznacza, że nie wykazano istotnych interakcji z innymi materiałami czy produktami na poziomie farmaceutycznym.¹⁰

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Formoterol Easyhaler lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych. Jest to istotne z punktu widzenia ochrony środowiska oraz bezpieczeństwa.¹¹