Skład i postać leku
Fluoksetyna EGIS 20 mg

Charakterystyka leku Fluoksetyna EGIS

Fluoksetyna EGIS to produkt leczniczy dostępny w formie kapsułek twardych w dwóch dawkach: 10 mg oraz 20 mg. Każda kapsułka zawiera odpowiednio 10 mg lub 20 mg substancji czynnej fluoksetyny (Fluoxetinum) w postaci fluoksetyny chlorowodorku. Lek występuje w formie kapsułek wypełnionych białym lub białawym proszkiem.¹

Wygląd zewnętrzny kapsułek

Kapsułki Fluoksetyna EGIS zostały zaprojektowane w sposób umożliwiający ich łatwą identyfikację:

• Kapsułki 10 mg mają żółty kolor (wielkość 3), z oznakowaniem EGIS 412 wydrukowanym na wieczku²
• Kapsułki 20 mg mają zielony kolor (wielkość 3)³

Skład jakościowy i ilościowy

Substancja czynna

Głównym składnikiem aktywnym leku jest fluoksetyna w postaci chlorowodorku, występująca w dawce 10 mg lub 20 mg, w zależności od mocy preparatu.⁴

Substancje pomocnicze

Zarówno kapsułki 10 mg, jak i 20 mg zawierają te same substancje pomocnicze w części wypełniającej kapsułkę:⁵

• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa ułatwiająca proces produkcji
• Skrobia żelowana – wypełniacz i środek ułatwiający rozpad kapsułki
• Laktoza jednowodna – podstawowy wypełniacz

Każda kapsułka zawiera 56,8 mg laktozy jednowodnej, co stanowi istotną informację dla pacjentów z nietolerancją tego cukru.⁶

Skład osłonki kapsułki

Skład osłonki kapsułki różni się w zależności od dawki leku, co pozwala na łatwe rozróżnienie między nimi:⁷

Barwnik indygotyna (E 132) obecny tylko w kapsułkach 20 mg nadaje im charakterystyczny zielony kolor, podczas gdy kapsułki 10 mg mają żółty kolor pochodzący od tlenku żelaza żółtego (E 172).⁸

Informacje o opakowaniu i przechowywaniu

Rodzaj i zawartość opakowania

Fluoksetyna EGIS dostępna jest w blistrach wykonanych z folii PVC/PVdC/Aluminium, umieszczonych w tekturowych pudełkach. Lek dostępny jest w opakowaniach zawierających:⁹

• 14 kapsułek
• 28 kapsułek

Warunki przechowywania

Dla zachowania odpowiedniej jakości produktu leczniczego należy przestrzegać następujących zasad przechowywania:¹⁰

• Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Fluoksetyna EGIS wynosi 3 lata od daty produkcji podanej na opakowaniu.¹¹

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Produkt nie wymaga specjalnych środków ostrożności przy usuwaniu. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji leków.¹²

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Fluoksetyna EGIS nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹³