Działania niepożądane
Floxal 3 mg/g

Działania niepożądane leku Floxal (maść do oczu 3 mg/g)

Preparat Floxal w postaci maści do oczu zawierającej 3 mg ofloksacyny w 1 g produktu charakteryzuje się określonym profilem bezpieczeństwa. Należy zaznaczyć, że po podaniu miejscowym substancja czynna w niewielkim stopniu wchłania się do krążenia ogólnoustrojowego, co ogranicza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych obserwowanych podczas terapii ogólnoustrojowej ofloksacyną.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana według następujących kategorii:²

• Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowy opis działań niepożądanych według układów i narządów

Poniżej przedstawiono działania niepożądane zidentyfikowane podczas stosowania maści do oczu Floxal, sklasyfikowane według układów narządowych i częstości występowania.

Zaburzenia układu immunologicznego

W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, które mogą obejmować: obrzęk naczynioruchowy, duszność, reakcje anafilaktyczne włącznie ze wstrząsem anafilaktycznym, obrzęk jamy ustnej i gardła oraz obrzęk języka.³ Reakcje nadwrażliwości wymagają natychmiastowego przerwania leczenia i wdrożenia odpowiedniego postępowania terapeutycznego.

Zaburzenia układu nerwowego

Z nieznaną częstością mogą wystąpić zawroty głowy.⁴ Objawy te mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Zaburzenia oka

Często występują: podrażnienie oka oraz uczucie dyskomfortu w oku.⁵

Z nieznaną częstością mogą wystąpić następujące objawy: zapalenie rogówki, zapalenie spojówek, nieostre widzenie, światłowstręt (fotofobia), obrzęk oczu, obrzęk powiek, uczucie obecności ciała obcego w oku, wzmożone łzawienie, suchość oka, ból oka, przekrwienie oka, reakcje nadwrażliwości (w tym świąd oka i powiek), odkładanie się złogów w rogówce (szczególnie u pacjentów z wcześniej istniejącymi chorobami rogówki), obrzęk okołooczodołowy (w tym obrzęk powieki).⁶

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Z nieznaną częstością odnotowano: obrzęk wokół oczu, obrzęk twarzy, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.⁷ Zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka są ciężkimi, potencjalnie zagrażającymi życiu reakcjami skórnymi, wymagającymi natychmiastowej pomocy medycznej.

Zaburzenia żołądka i jelit

Z nieznaną częstością mogą wystąpić nudności.⁸

Ryzyko uszkodzenia ścięgien

U pacjentów otrzymujących fluorochinolony ogólnoustrojowo notowano przypadki zerwania ścięgna barku, ręki, ścięgna Achillesa lub innych ścięgien, co powodowało konieczność interwencji chirurgicznej lub długotrwałą niepełnosprawność. Badania i doświadczenie po wprowadzeniu do obrotu chinolonów ogólnoustrojowych wskazują, że ryzyko zerwania ścięgna może być zwiększone szczególnie:⁹

• U pacjentów leczonych jednocześnie kortykosteroidami
• U pacjentów w podeszłym wieku
• W przypadku znacznie obciążonych ścięgien, w tym ścięgna Achillesa

Tabela działań niepożądanych leku Floxal, maść do oczu

* Dotyczy głównie przypadków stosowania fluorochinolonów ogólnoustrojowo, z podwyższonym ryzykiem u pacjentów leczonych kortykosteroidami, osób w podeszłym wieku i przy znacznym obciążeniu ścięgien.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁰