Działania niepożądane leku Flavamed

Flavamed w postaci tabletek musujących zawierających 60 mg ambroksolu chlorowodorku może powodować szereg działań niepożądanych, które należy uwzględnić podczas terapii. Monitorowanie występowania tych objawów jest istotnym elementem bezpiecznej farmakoterapii u pacjentów przyjmujących ten lek mukolityczny. ¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W ocenie działań niepożądanych stosuje się następującą klasyfikację częstości występowania:

• Bardzo często: ≥1/10 (występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• Często: ≥1/100 do <1/10 (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100 (występuje u 1 do 10 na 1 000 pacjentów)
• Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000 (występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: <1/10 000 (występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

²

Zaburzenia układu immunologicznego

W trakcie stosowania leku Flavamed mogą wystąpić reakcje immunologiczne o różnym nasileniu:

• Rzadko: Reakcje nadwrażliwości – objawiające się jako reakcje alergiczne na składniki preparatu
• Częstość nieznana: Reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny – zagrażający życiu stan nagłej niewydolności wielonarządowej wymagający natychmiastowej interwencji medycznej
• Częstość nieznana: Obrzęk naczynioruchowy – objawiający się jako nagły obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła mogący prowadzić do trudności w oddychaniu
• Częstość nieznana: Świąd – uporczywe swędzenie skóry, mogące towarzyszyć innym objawom reakcji alergicznej

³

Zaburzenia układu nerwowego

Podczas przyjmowania ambroksolu w postaci preparatu Flavamed obserwuje się:

• Często: Zaburzenia smaku, które mogą objawiać się jako zmiany w odczuwaniu smaków, metaliczny posmak lub inne nieprawidłowości percepcji smakowej

⁴

Zaburzenia żołądka i jelit, układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

W trakcie terapii Flavamedem pacjenci mogą doświadczać objawów ze strony przewodu pokarmowego i dróg oddechowych:

• Często: Nudności – uczucie dyskomfortu w nadbrzuszu z tendencją do wymiotów
• Często: Niedoczulica jamy ustnej i gardła – zmniejszenie wrażliwości i odczuwania bodźców w jamie ustnej i gardle
• Niezbyt często: Wymioty – gwałtowne opróżnienie żołądka przez usta
• Niezbyt często: Biegunka – częste oddawanie luźnych lub wodnistych stolców
• Niezbyt często: Niestrawność – uczucie dyskomfortu po posiłku, zgaga, wzdęcia
• Niezbyt często: Ból brzucha – dolegliwości bólowe zlokalizowane w różnych częściach jamy brzusznej
• Niezbyt często: Suchość błony śluzowej jamy ustnej – zmniejszone wydzielanie śliny, uczucie suchości w ustach
• Częstość nieznana: Suchość w gardle – nieprzyjemne uczucie suchości w obrębie gardła

⁵

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Flavamed może wywoływać różnorodne reakcje skórne:

• Rzadko: Wysypka – zmiany skórne o różnym charakterze i nasileniu
• Rzadko: Pokrzywka – charakterystyczne, swędzące, uniesioneponad poziom skóry zmiany przypominające bąble po oparzeniu pokrzywą
• Częstość nieznana: Ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry, w tym:
  • Rumień wielopostaciowy – reakcja skórna charakteryzująca się specyficznymi wykwitami w postaci tarczy strzelniczej
  • Zespół Stevensa-Johnsona – ciężka reakcja pęcherzowa obejmująca skórę i błony śluzowe
  • Toksyczna martwica naskórka – zagrażająca życiu choroba z rozległym złuszczaniem naskórka
  • Ostra uogólniona krostkowica – rzadka, ciężka, uogólniona reakcja skórna z powstawaniem licznych krost

⁶

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Wśród zaburzeń ogólnych przy stosowaniu leku Flavamed można wymienić:

• Niezbyt często: Gorączka – podwyższona temperatura ciała powyżej 37,5°C

⁷

Szczegółowa tabela działań niepożądanych leku Flavamed

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu leku Flavamed do obrotu istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; Tel.: + 48 22 49 21 301; Faks: +48 22 49 21 309; Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl). Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu. ⁸

Uwagi dotyczące składu a działania niepożądane

Należy pamiętać, że Flavamed zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu, co może wpływać na profil bezpieczeństwa u niektórych grup pacjentów. W jednej tabletce znajduje się 110,00 mg laktozy, 126,5 mg sodu, 29,29 mg sorbitolu oraz 0,78 mg alkoholu benzylowego. Te składniki mogą być istotne u pacjentów z nietolerancją laktozy, ograniczeniami dotyczącymi sodu (w diecie), nietolerancją fruktozy oraz u pacjentów z nadwrażliwością na alkohol benzylowy. ⁹