Skład i postać leku
Fibralipid 200 mg

Pełen skład fenofibratu mikronizowanego w kapsułkach Fibralipid

Fibralipid jest dostępny w postaci kapsułek twardych zawierających mikronizowany fenofibrat w dawce 200 mg jako substancję czynną. Mikronizacja fenofibratu zapewnia lepszą biodostępność substancji aktywnej, co jest istotne z punktu widzenia efektywności terapeutycznej.¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Preparat Fibralipid zawiera szereg substancji pomocniczych, z których część może wykazywać określone działania uboczne. Wśród substancji pomocniczych o znanym działaniu należy wymienić:²

• Sacharoza – 47,49 mg – istotna informacja dla pacjentów z cukrzycą
• Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) – 0,0214 mg – może powodować reakcje alergiczne
• Propylu parahydroksybenzoesan (E 216) – 0,0003 mg – może wywoływać reakcje nadwrażliwości
• Glikol propylenowy – 0,107 mg – może powodować podrażnienia skóry
• Sodu benzoesan (E 221) – 0,0244 mg – konserwant mogący działać drażniąco
• Sód – 0,822 mg – istotna informacja dla pacjentów na diecie niskosodowej

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Poza substancjami o znanym działaniu, w skład kapsułek Fibralipid wchodzą również inne składniki pomocnicze niezbędne do uzyskania odpowiedniej postaci farmaceutycznej oraz zapewniające stabilność preparatu.³

Skład otoczki kapsułki

Otoczka kapsułki Fibralipid składa się z dwóch elementów – korpusu i wieczka, które różnią się między sobą składem:⁴

Korpus kapsułki (przezroczysty):

• Żelatyna – główny składnik tworzący strukturę
• Woda oczyszczona – rozpuszczalnik
• Sodu laurylosiarczan – środek powierzchniowo czynny

Wieczko kapsułki (żółte):

• Żelaza tlenek żółty (E172) – barwnik nadający żółte zabarwienie
• Tytanu dwutlenek (E171) – barwnik zapewniający nieprzezroczystość
• Żelatyna – główny składnik strukturalny
• Woda oczyszczona – rozpuszczalnik
• Sodu laurylosiarczan – środek powierzchniowo czynny

Postać farmaceutyczna i aspekty fizyczne leku

Fibralipid występuje w postaci kapsułek żelatynowych twardych o charakterystycznym wyglądzie. Każda kapsułka posiada żółte wieczko i przezroczysty korpus, co umożliwia obserwację zawartości kapsułki. Wewnątrz znajdują się białe do białawych, kuliste peletki zawierające mikronizowany fenofibrat.⁵

Forma peletek zapewnia równomierne uwalnianie substancji czynnej w przewodzie pokarmowym, co przekłada się na stabilną farmakokinetykę i większą skuteczność leczenia. Technologia mikronizcji fenofibratu połączona z peletkową postacią wewnątrz kapsułki zwiększa biodostępność leku.

Forma podania i przechowywanie leku

Opakowanie leku

Preparat Fibralipid 200 mg jest dostępny w blistrach wykonanych z folii PVC/Aluminium, które chronią lek przed wilgocią i światłem. Każdy blister zawiera 10 kapsułek. Standardowe opakowanie handlowe zawiera 30 kapsułek (3 blistry po 10 sztuk) umieszczonych w tekturowym pudełku.⁶

Warunki przechowywania

Dla leku Fibralipid nie określono szczególnych warunków przechowywania, co oznacza, że produkt może być przechowywany w temperaturze pokojowej. Należy jednak, jak w przypadku wszystkich leków, przechowywać go w miejscu niedostępnym dla dzieci.⁷

Okres ważności

Okres ważności preparatu Fibralipid wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem zachowania właściwych warunków przechowywania. Data ważności jest nadrukowana na opakowaniu zewnętrznym oraz na blistrze.⁸

Postępowanie z niezużytym lekiem

W przypadku niewykorzystania leku lub po upływie terminu ważności, niewykorzystane kapsułki Fibralipid lub ich odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych. Nie wymaga się specjalnych środków ostrożności przy usuwaniu produktu.⁹

Niezgodności farmaceutyczne

Dla leku Fibralipid 200 mg w postaci kapsułek twardych nie wykazano niezgodności farmaceutycznych.¹⁰ Oznacza to, że lek w swojej postaci farmaceutycznej charakteryzuje się stabilnością fizykochemiczną i nie wchodzi w interakcje z materiałami opakowania.