Skład produktu leczniczego Fexofenadine hydrochloride Cipla

Produkt leczniczy Fexofenadine hydrochloride Cipla zawiera jako substancję czynną feksofenadyny chlorowodorek w dawce 180 mg w każdej tabletce powlekanej. Ta dawka jest zawarta w jednej tabletce o podłużnym kształcie i obustronnie wypukłej strukturze. ¹

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnej, preparat zawiera szereg substancji pomocniczych, które podzielone są na dwie główne grupy: składniki rdzenia tabletki oraz składniki otoczki tabletki. ²

W skład rdzenia tabletki wchodzą następujące substancje pomocnicze:

• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca, która nadaje tabletce odpowiednią objętość i wspomaga proces tabletkowania
• Skrobia kukurydziana – środek wiążący i wypełniający, poprawiający właściwości mechaniczne tabletki
• Kroskarmeloza sodowa – środek rozsadzający, ułatwiający rozpad tabletki po podaniu
• Powidon – polimer syntetyczny działający jako spoiwo
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do powierzchni urządzeń podczas produkcji

³

W skład otoczki tabletki wchodzą:

• Hypromeloza – pochodna celulozy, tworząca warstwę powlekającą
• Tytanu dwutlenek (E171) – biały pigment nadający kolor
• Makrogol 400 – polimer, pełniący funkcję plastyfikatora w otoczce
• Makrogol 4000 – polimer o wyższej masie cząsteczkowej, uzupełniający właściwości makrogolu 400
• Żelaza tlenek żółty (E172) – pigment nadający tabletce charakterystyczny żółty kolor

⁴

Postać farmaceutyczna i charakterystyka fizyczna

Fexofenadine hydrochloride Cipla występuje w postaci tabletki powlekanej. Tabletki mają podłużny kształt, są obustronnie wypukłe i mają kolor żółty, nadany przez żelaza tlenek żółty zawarty w otoczce. Jedna strona tabletki jest gładka, natomiast druga strona posiada linię podziału umieszczoną pośrodku. Wymiary tabletki wynoszą 17,00 x 8,00 mm. Warto podkreślić, że linia podziału na tabletce służy wyłącznie do ułatwienia jej rozkruszenia w celu łatwiejszego połknięcia, a nie do podziału na równe dawki. ⁵

Opakowanie i przechowywanie produktu

Produkt leczniczy Fexofenadine hydrochloride Cipla jest dostępny w blistrach wykonanych z folii PVC/PVDC/Aluminium, umieszczonych w tekturowym pudełku. W obrocie mogą znajdować się różne wielkości opakowań zawierające: 10, 15, 20, 30, 50, 100 lub 200 tabletek, przy czym nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne na rynku. ⁶

W zakresie przechowywania produktu nie ma specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania. Okres ważności produktu wynosi 2 lata od daty produkcji. ⁷

Niezgodności farmaceutyczne i usuwanie produktu

Dla produktu Fexofenadine hydrochloride Cipla nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych. W zakresie usuwania produktu nie są wymagane żadne specjalne środki ostrożności. ⁸

Forma podania

Produkt leczniczy Fexofenadine hydrochloride Cipla w postaci tabletki powlekanej jest przeznaczony do podawania doustnego. Tabletka powlekana zapewnia wygodne przyjmowanie leku, a powłoka ułatwia połykanie i maskuje ewentualny nieprzyjemny smak substancji czynnej. Linia podziału na tabletce może pomóc w rozkruszeniu jej w celu łatwiejszego połknięcia, ale nie służy do dzielenia tabletki na równe dawki. ⁹