Działania niepożądane – Fervex ból i gorączka 500 mg

Działania niepożądane
Fervex ból i gorączka 500 mg

Paracetamol w postaci tabletek musujących Efferalgan 500 mg charakteryzuje się dobrym profilem bezpieczeństwa, jednak może wywoływać działania niepożądane o różnym nasileniu i częstości. Działania te klasyfikowane są jako rzadkie (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadkie (< 1/10 000) oraz o nieznanej częstości. Do najpoważniejszych należą reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, a także ciężkie reakcje skórne, takie jak toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), zespół Stevensa-Johnsona (SJS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa. Inne działania niepożądane obejmują m.in. zaburzenia hematologiczne (trombocytopenia, leukopenia, neutropenia), podwyższenie aktywności aminotransferaz wątrobowych, kolkę nerkową, martwicę brodawek nerkowych oraz objawy dyspeptyczne (biegunka, nudności, wymioty). Wystąpienie tych objawów wymaga natychmiastowego odstawienia leku i wdrożenia odpowiedniego leczenia.

Pobierz ChPL PDF Fervex ból i gorączka – Tabletki musujące – 500 mg

Działania niepożądane leku Efferalgan 500 mg

Częstotliwość występowania działań niepożądanych
Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych
Szczególne przypadki reakcji nadwrażliwości
Ciężkie reakcje skórne
Monitorowanie niepożądanych działań
Implikacje kliniczne
Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

paracetamol

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Efferalgan 500 mg

Działania niepożądane stanowią istotny aspekt terapii paracetamolem, który pomimo dobrego profilu bezpieczeństwa może wywoływać szereg objawów ubocznych o różnym nasileniu i częstotliwości występowania. W niniejszym opracowaniu przedstawiono szczegółowy przegląd działań niepożądanych leku Efferalgan 500 mg w postaci tabletek musujących, ze szczególnym uwzględnieniem ich klasyfikacji oraz częstości występowania.<sup data-drug="Efferalgan" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania działań niepożądanych jest określona jako: rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (1

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

W charakterystyce produktu leczniczego Efferalgan 500 mg, działania niepożądane klasyfikowane są według następujących kategorii częstości:<sup data-drug="Efferalgan" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania działań niepożądanych jest określona jako: rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (2

Rzadko – występujące z częstością ≥ 1/10 000 do < 1/1000 przypadków
Bardzo rzadko – występujące z częstością < 1/10 000 przypadków
Nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane obserwowane podczas stosowania leku Efferalgan 500 mg, sklasyfikowane według układów i narządów zgodnie z terminologią MedDRA, wraz z częstością ich występowania:³

Klasyfikacja układów i narządów	Częstość występowania	Działanie niepożądane	Opis i znaczenie kliniczne
Zaburzenia układu immunologicznego	Nieznana	Reakcja anafilaktyczna (w tym niedociśnienie), wstrząs anafilaktyczny	Ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu reakcje nadwrażliwości wymagające natychmiastowej interwencji medycznej
Zaburzenia układu immunologicznego	Nieznana	Reakcje nadwrażliwości, obrzęk naczynioruchowy	Objawy obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła mogące zagrażać drożności dróg oddechowych
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia	Nieznana	Skurcz oskrzeli	Może wystąpić szczególnie u pacjentów z astmą lub innymi chorobami obturacyjnymi dróg oddechowych
Zaburzenia serca	Bardzo rzadko	Częstoskurcz	Przyspieszenie akcji serca, może towarzyszyć reakcjom nadwrażliwości
Zaburzenia naczyniowe	Rzadko	Obniżenie ciśnienia krwi	Może być objawem reakcji nadwrażliwości lub bezpośrednim działaniem leku
Zaburzenia żołądka i jelit	Nieznana	Biegunka, bóle brzucha	Najczęściej o umiarkowanym nasileniu, ustępujące po odstawieniu leku
Zaburzenia żołądka i jelit	Bardzo rzadko	Nudności, wymioty	Objawy dyspeptyczne występujące sporadycznie
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych	Nieznana	Zwiększona aktywność aminotransferaz wątrobowych	Laboratoryjne wskaźniki uszkodzenia hepatocytów, mogące świadczyć o hepatotoksyczności
Zaburzenia nerek i dróg moczowych	Bardzo rzadko	Kolka nerkowa, martwica brodawek nerkowych, ostra niewydolność nerek	Poważne powikłania nefrologiczne, częściej przy długotrwałym stosowaniu lub przedawkowaniu
Zaburzenia krwi i układu chłonnego	Nieznana	Trombocytopenia, leukopenia, neutropenia	Zaburzenia hematologiczne mogące manifestować się zwiększoną skłonnością do krwawień lub infekcji
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Nieznana	Wysypka, rumień, pokrzywka, plamica, ostra uogólniona osutka krostkowa, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, utrwalona wysypka polekowa	Spektrum reakcji skórnych od łagodnych do ciężkich, zagrażających życiu zespołów dermatologicznych

Szczególne przypadki reakcji nadwrażliwości

Wśród działań niepożądanych leku Efferalgan 500 mg szczególnej uwagi wymagają reakcje nadwrażliwości, które choć występują bardzo rzadko, mogą wymagać natychmiastowego odstawienia leczenia. Manifestują się one poprzez:⁴

Zaczerwienienie skóry – objaw alergicznej reakcji skórnej
Duszność – trudności w oddychaniu mogące wskazywać na reakcję anafilaktyczną
Skurcz oskrzeli – zwężenie dróg oddechowych manifestujące się świszczącym oddechem
Nadmierne pocenie się – mogące towarzyszyć reakcjom systemowym

Ciężkie reakcje skórne

Szczególnie istotne z punktu widzenia bezpieczeństwa są ciężkie reakcje skórne, które choć występują z nieznaną częstotliwością, stanowią poważne zagrożenie dla pacjenta:⁵

Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) – najcięższa reakcja charakteryzująca się rozległą martwicą naskórka i oddzielaniem się dużych powierzchni skóry, często prowadząca do znacznej utraty płynów, zaburzeń elektrolitowych i posocznicowych powikłań
Zespół Stevensa-Johnsona (SJS) – ciężka reakcja pęcherzowa obejmująca skórę i błony śluzowe, z wysoką śmiertelnością
Ostra uogólniona osutka krostkowa – rzadka dermatoza charakteryzująca się wystąpieniem licznych jałowych krost na podłożu rumieniowym
Utrwalona wysypka polekowa – nawracająca w tym samym miejscu po ponownej ekspozycji na lek

Monitorowanie niepożądanych działań

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek działań niepożądanych podczas stosowania leku Efferalgan 500 mg, należy je zgłaszać, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego. Zgłoszenia powinny być kierowane za pośrednictwem:⁶

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:⁷

Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Telefon: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.⁸

Implikacje kliniczne

Znajomość profilu działań niepożądanych leku Efferalgan 500 mg ma kluczowe znaczenie w praktyce klinicznej. Pomimo że większość działań niepożądanych występuje rzadko lub bardzo rzadko, ich potencjalna ciężkość wymaga od lekarzy wzmożonej czujności, szczególnie w przypadku pacjentów z chorobami współistniejącymi lub przyjmujących leki mogące wchodzić w interakcje z paracetamolem. Szczególnej uwagi wymagają pacjenci z wywiadem reakcji alergicznych, zaburzeniami czynności wątroby i nerek oraz osoby w podeszłym wieku.⁹

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów mogących wskazywać na ciężkie działania niepożądane, takie jak reakcje anafilaktyczne, ciężkie reakcje skórne czy zaburzenia czynności wątroby lub nerek, należy natychmiast przerwać podawanie leku i wdrożyć odpowiednie postępowanie medyczne.¹⁰

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.