Skład leku Etiagen XR – pełna charakterystyka

Etiagen XR jest dostępny w formie tabletek o przedłużonym uwalnianiu w pięciu różnych dawkach: 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg oraz 400 mg. Substancją czynną preparatu jest kwetiapina, występująca w postaci kwetiapiny fumaranu. Każda tabletka zawiera odpowiednio 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg lub 400 mg kwetiapiny, w zależności od dawki.¹

Substancje pomocnicze w składzie preparatu

Oprócz substancji czynnej – kwetiapiny fumaranu, tabletki Etiagen XR zawierają szereg substancji pomocniczych, które można podzielić na składniki rdzenia tabletki i otoczki tabletki.²

Rdzeń tabletki zawiera następujące składniki:

• Hypromeloza 2910 – polimer służący do przedłużonego uwalniania substancji czynnej
• Hypromeloza 2208 – dodatkowy polimer kontrolujący uwalnianie leku
• Celuloza mikrokrystaliczna – wypełniacz nadający tabletce odpowiednią strukturę
• Sodu cytrynian bezwodny – modyfikator pH i regulator rozpuszczalności
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa ułatwiająca produkcję

³

Otoczka tabletki składa się z:

• Tytanu dwutlenku (E171) – barwnik zapewniający białe zabarwienie
• Hypromeloza 2910 – tworzy film powlekający
• Makrogol/PEG 400 – plastyfikator poprawiający elastyczność powłoki
• Polisorbat 80 – emulgator zwiększający przyczepność powłoki

⁴

Dodatkowo, w zależności od dawki, tabletki zawierają różne barwniki:

• Żelaza tlenek żółty (E172) – w tabletkach 50 mg, 200 mg i 300 mg
• Żelaza tlenek czerwony (E172) – w tabletkach 50 mg, 200 mg i 300 mg
• Żelaza tlenek czarny (E172) – tylko w tabletkach 50 mg i 300 mg

⁵

Postać farmaceutyczna i opis wizualny tabletek

Etiagen XR występuje w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, które różnią się wyglądem w zależności od dawki:⁶

⁷

Opakowanie i przechowywanie leku Etiagen XR

Rodzaje opakowań i dostępne wielkości

Etiagen XR jest dostępny w dwóch rodzajach opakowań:⁸

• Blistry PVC/Aclar – Aluminium umieszczone w tekturowym pudełku
• Pojemniki HDPE zawierające 60 tabletek

Dostępne są różne wielkości opakowań blistrowych, zależne od dawki:⁹

• Dla dawki 50 mg: opakowania zawierające 10, 10×1 (dawka pojedyncza w perforowanym blistrze), 30, 30×1, 60 lub 60×1 tabletek
• Dla dawki 150 mg: opakowania zawierające 30, 30×1, 60 lub 60×1 tabletek
• Dla dawek 200 mg, 300 mg i 400 mg: opakowania zawierające 10, 10×1, 30, 30×1, 60, 60×1, 100 lub 100×1 tabletek

¹⁰

Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹¹

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności leku Etiagen XR zależy od rodzaju opakowania:¹²

• Dla produktu w blistrach: 3 lata
• Dla produktu w pojemnikach HDPE: 2 lata

Lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania – brak jest specjalnych zaleceń dotyczących temperatury czy wilgotności.¹³

Niezgodności farmaceutyczne i specjalne środki ostrożności

W przypadku leku Etiagen XR nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹⁴ Nie są też wymagane specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niewykorzystanego produktu lub odpadów powstałych z produktu.¹⁵