Pełen skład leku Etiagen – analiza farmaceutyczna

Etiagen to produkt leczniczy występujący w postaci tabletek powlekanych dostępnych w trzech dawkach: 25 mg, 100 mg oraz 200 mg. Substancją czynną preparatu jest kwetiapina, dostarczana w formie fumaranu kwetiapiny.¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Każda z dostępnych dawek Etiagenu zawiera określoną ilość laktozy jednowodnej oraz sodu. W przypadku dawki 25 mg, pojedyncza tabletka dostarcza 4,50 mg laktozy i około 0,22 mg sodu. Tabletki 100 mg zawierają 18,00 mg laktozy i około 0,87 mg sodu, natomiast tabletki 200 mg zawierają 36,00 mg laktozy i około 1,74 mg sodu.²

Charakterystyka postaci farmaceutycznej

Produkt Etiagen występuje w formie tabletek powlekanych, które różnią się wyglądem w zależności od dawki:³

• Tabletki 25 mg – okrągłe, obustronnie wypukłe, barwy brzoskwiniowej, z wytłoczonym napisem „Q” po jednej stronie
• Tabletki 100 mg – okrągłe, obustronnie wypukłe, barwy żółtej, z wytłoczonym napisem „Q” powyżej napisu „100” po jednej stronie
• Tabletki 200 mg – okrągłe, obustronnie wypukłe, barwy białej, z wytłoczonym napisem „Q” powyżej napisu „200” po jednej stronie

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Tabletki Etiagen we wszystkich dawkach zawierają te same składniki rdzenia tabletki, natomiast różnią się składem otoczki.⁴

Rdzeń tabletki

Rdzeń tabletki we wszystkich dawkach zawiera następujące substancje pomocnicze:⁵

• Laktoza jednowodna – wypełniacz, który nadaje tabletce odpowiednią masę i objętość
• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca, która dodatkowo zwiększa zwartość i twardość tabletki
• Powidon 30 – substancja wiążąca, która poprawia kohezję proszku podczas tabletkowania
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa zapobiegająca przywieraniu masy tabletki do stempli maszyny tabletkującej
• Karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A) – substancja rozsadzająca, która ułatwia rozpad tabletki po podaniu
• Wapnia wodorofosforan dwuwodny – substancja wypełniająca poprawiająca właściwości technologiczne tabletki

Otoczka tabletki – zróżnicowanie składu w zależności od dawki

Otoczka tabletek 25 mg zawiera hypromelozę, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400 oraz żelaza tlenek czerwony (E172), który nadaje charakterystyczny brzoskwiniowy kolor.⁶

W przypadku tabletek 100 mg, otoczka składa się z hypromelozy, tytanu dwutlenku (E171), makrogolu 6000, żelaza tlenku żółtego (E172) odpowiedzialnego za żółte zabarwienie oraz talku.⁷

Tabletki 200 mg posiadają białą otoczkę zawierającą hypromelozę, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400 i polisorbat 80.⁸

Dane dotyczące opakowania i przechowywania leku

Okres ważności leku

Produkt Etiagen zachowuje stabilność przez 3 lata od daty produkcji.⁹

Warunki przechowywania

Dla leku Etiagen nie określono szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania, co oznacza, że preparat może być przechowywany w temperaturze pokojowej w standardowych warunkach.¹⁰

Rodzaje opakowań i dostępne wielkości

Lek Etiagen jest dostępny w dwóch rodzajach opakowań bezpośrednich:¹¹

1. Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku:
   • Standardowe opakowania po: 1, 3, 6, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 i 100 tabletek
   • Dla dawki 25 mg: dodatkowo dostępne blistry perforowane z podziałem na dawkę pojedynczą po 6 x 1 tabletka
   • Dla dawek 25 mg, 100 mg i 200 mg: dostępne blistry perforowane z podziałem na dawkę pojedynczą po 60 x 1 tabletka
2. Butelki z HDPE z zakrętką z polipropylenu (PP):
   • Dostępne ilości: 60, 84, 90, 98, 100, 250, 500 i 1000 tabletek

Producent zastrzega, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹²

Niezgodności farmaceutyczne i środki ostrożności dotyczące usuwania

Dla leku Etiagen nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, co oznacza, że produkt w opisanej formie jest stabilny i może być bezpiecznie stosowany zgodnie z zaleceniami.¹³

Nie określono również szczególnych wymagań dotyczących usuwania produktu, co oznacza, że niewykorzystany lek lub jego odpady powinny być usunięte zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.¹⁴