Wpływ ezomeprazolu na płodność, ciążę i laktację

Ocena stosowania produktu leczniczego Esomeprazol Towa u kobiet w wieku rozrodczym, kobiet ciężarnych lub karmiących piersią wymaga szczególnej uwagi ze strony lekarza. Poniżej przedstawiono najważniejsze informacje, które należy przekazać pacjentkom w kontekście potencjalnego wpływu ezomeprazolu na płodność, przebieg ciąży oraz karmienie piersią.¹

Ezomeprazol w okresie ciąży

Dane kliniczne dotyczące stosowania ezomeprazolu u kobiet w ciąży są ograniczone, dlatego zaleca się zachowanie ostrożności przy przepisywaniu leku tej grupie pacjentek.²

Istotne informacje, które lekarz powinien przekazać pacjentce w ciąży, obejmują:

• Analizy oparte na umiarkowanej liczbie przypadków (obejmujących 300-1000 kobiet ciężarnych) nie wykazały szkodliwego wpływu ezomeprazolu na rozwój płodu.³
• Dane epidemiologiczne dotyczące zastosowania mieszaniny racemicznej omeprazolu (substancji pokrewnej) w większej grupie kobiet ciężarnych wskazują, że nie wywołuje on szkodliwego wpływu na rozwój płodu, ani go nie uszkadza.⁴
• Badania przedkliniczne nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu ezomeprazolu na rozwój zarodka lub płodu.⁵
• Badania na zwierzętach nie wykazały również bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu mieszaniny racemicznej omeprazolu na przebieg ciąży, porodu lub rozwój pourodzeniowy.⁶

Ezomeprazol podczas karmienia piersią

W przypadku kobiet karmiących piersią, lekarz powinien przekazać następujące informacje:⁷

• Brak jest danych potwierdzających, czy ezomeprazol przenika do mleka kobiecego.
• Nie ma wystarczających danych dotyczących wpływu ezomeprazolu na noworodki i niemowlęta karmione piersią.⁸
• Z powodu braku wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa, nie zaleca się stosowania ezomeprazolu w okresie karmienia piersią.⁹

Wpływ ezomeprazolu na płodność

Lekarz może przekazać pacjentkom następujące informacje dotyczące wpływu leku na płodność:

• Badania przedkliniczne nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego działania ezomeprazolu na płodność.¹⁰
• Podobnie w badaniach na zwierzętach z zastosowaniem mieszaniny racemicznej omeprazolu podawanej doustnie nie zaobserwowano wpływu na płodność.¹¹

Zalecenia praktyczne dla lekarzy

Przy podejmowaniu decyzji o rozpoczęciu lub kontynuacji terapii ezomeprazolem u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, lekarz powinien:

1. Rozważyć korzyści wynikające z leczenia w stosunku do potencjalnego ryzyka dla matki i płodu/dziecka.
2. W przypadku kobiet w ciąży stosować możliwie najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas.
3. Poinformować kobietę karmiącą piersią o konieczności zaprzestania karmienia piersią na czas leczenia ezomeprazolem lub o konieczności odstawienia leku na czas karmienia.
4. Udokumentować w dokumentacji medycznej przekazanie pacjentce informacji na temat wpływu leku na płodność, ciążę lub laktację.

Należy pamiętać, że produkt leczniczy Esomeprazol Towa zawiera sacharozę (20,0-22,9 mg w kapsułce 20 mg i 40,0-45,8 mg w kapsułce 40 mg), co może być istotne u kobiet z cukrzycą ciążową.¹²