Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Esetin

Przypadek jednoczesnego stosowania ezetymibu, substancji czynnej leku Esetin, ze statynami wymaga szczególnej uwagi klinicznej. Personel medyczny powinien bezwzględnie zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego danej statyny przed rozpoczęciem terapii skojarzonej z preparatem Esetin.¹

Monitorowanie enzymów wątrobowych

Szczególnej uwagi wymaga monitorowanie funkcji wątroby u pacjentów otrzymujących ezetymib w skojarzeniu ze statynami. W badaniach klinicznych z grupą kontrolną obserwowano zwiększenie aktywności aminotransferaz (≥ 3x powyżej górnej granicy wartości prawidłowych [GGN]) u pacjentów otrzymujących terapię skojarzoną ezetymibem i statyną. Diagnostykę czynnościową wątroby należy przeprowadzić obowiązkowo przed rozpoczęciem terapii oraz kontynuować zgodnie z zaleceniami zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego dla stosowanej statyny.²

Dane z badań klinicznych dotyczące bezpieczeństwa wątrobowego

Wyniki badania IMPROVE-IT (IMProved Reduction of Outcomes: Vytorin Efficacy International Trial) dostarczają istotnych informacji na temat bezpieczeństwa wątrobowego podczas terapii skojarzonej. W badaniu tym 18 144 pacjentów z chorobą wieńcową i ostrym zespołem wieńcowym w wywiadzie zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej ezetymib z symwastatyną w dawce 10 mg + 40 mg na dobę (n=9067) lub samą symwastatynę w dawce 40 mg na dobę (n=9077). Mediana okresu obserwacji wynosiła 6,0 lat. W tym czasie częstość występowania kolejnych wzrostów poziomu transaminaz (≥ 3x GGN) w grupie otrzymującej ezetymib z symwastatyną wynosiła 2,5%, natomiast w grupie otrzymującej wyłącznie symwastatynę – 2,3%.³

Dodatkowych danych dostarcza kontrolowane badanie kliniczne z udziałem ponad 9000 pacjentów z przewlekłą chorobą nerek. Pacjentów randomizowano do grupy leczonej ezetymibem 10 mg z symwastatyną w dawce 20 mg na dobę (n=4650) lub do grupy przyjmującej placebo (n=4620). Mediana okresu obserwacji wynosiła 4,9 roku. Częstość występowania kolejnego zwiększenia aktywności aminotransferaz (> 3x GGN) wynosiła 0,7% wśród osób przyjmujących ezetymib z symwastatyną w porównaniu do 0,6% w grupie placebo.^{Zalecenia dotyczące monitorowania funkcji wątroby}

Na podstawie powyższych danych oraz doświadczenia klinicznego zaleca się następujący schemat monitorowania pacjentów przyjmujących Esetin:

• Obowiązkowa ocena funkcji wątroby (określenie aktywności aminotransferaz) przed rozpoczęciem terapii skojarzonej ezetymibu ze statyną⁵
• Regularne monitorowanie parametrów wątrobowych zgodnie z wytycznymi dla stosowanej statyny⁶
• Szczególna ostrożność u pacjentów z wcześniejszymi zaburzeniami funkcji wątroby lub ze zwiększonym ryzykiem uszkodzenia wątroby

Dodatkowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania

Podczas stosowania leku Esetin należy zwrócić uwagę na fakt, że zawiera on laktozę jednowodną (63 mg w każdej tabletce). Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.⁷