Działania niepożądane leku Dynid

Dynid (desloratadyna 0,5 mg/ml w postaci roztworu doustnego) jako lek przeciwhistaminowy drugiej generacji, stosowany w leczeniu alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa oraz przewlekłej pokrzywki idiopatycznej, wykazuje szereg działań niepożądanych, które zostały zidentyfikowane zarówno podczas badań klinicznych, jak i w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu. Znajomość profilu bezpieczeństwa jest kluczowa dla właściwego stosowania leku i monitorowania pacjentów.¹

Profil bezpieczeństwa w różnych grupach wiekowych

Profil bezpieczeństwa desloratadyny różni się w zależności od grupy wiekowej pacjentów. W badaniach klinicznych preparat w postaci syropu podawano 246 dzieciom w wieku od 6 miesięcy do 11 lat. Zaobserwowano, że ogólna liczba działań niepożądanych u dzieci w wieku od 2 do 11 lat była porównywalna między grupą otrzymującą desloratadynę a grupą placebo.²

U niemowląt i małych dzieci w wieku 6-23 miesięcy najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi, występującymi częściej niż w grupie placebo, były:

• Biegunka – występująca u 3,7% pacjentów
• Gorączka – występująca u 2,3% pacjentów
• Bezsenność – występująca u 2,3% pacjentów

³

Należy zauważyć, że w dodatkowym badaniu z udziałem dzieci w wieku 6-11 lat, którym podano jednorazową dawkę 2,5 mg desloratadyny w postaci roztworu doustnego, nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych.⁴

W populacji dorosłych i młodzieży działania niepożądane po podaniu desloratadyny w zalecanej dawce wystąpiły u 3% pacjentów więcej niż u osób otrzymujących placebo. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były:

• Uczucie zmęczenia – występujące u 1,2% pacjentów
• Suchość błony śluzowej jamy ustnej – występująca u 0,8% pacjentów
• Ból głowy – występujący u 0,6% pacjentów

⁵

Szczegółowy przegląd działań niepożądanych

Działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych oraz w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu zostały sklasyfikowane według układów i narządów oraz częstości występowania.⁶

Szczególne zagrożenia u dzieci i młodzieży

W populacji pediatrycznej po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu zaobserwowano dodatkowe działania niepożądane, których częstość występowania nie została określona. Były to: wydłużenie odstępu QT, arytmia, bradykardia, nietypowe zachowanie oraz zachowanie agresywne.⁷

Szczególnie istotnym odkryciem z retrospektywnego obserwacyjnego badania bezpieczeństwa stosowania jest zwiększona częstość występowania nowych przypadków napadów drgawkowych u pacjentów w wieku 0-19 lat przyjmujących desloratadynę w porównaniu z okresami, kiedy nie stosowali tego leku.⁸

W grupie wiekowej 0-4 lat skorygowany bezwzględny wzrost częstości występowania napadów drgawkowych wynosił 37,5 (95% przedział ufności (CI) 10,5-64,5) na 100 000 osobolat, przy częstości występowania nowych przypadków drgawek w populacji nieprzyjmującej leku wynoszącej 80,3 na 100 000 osobolat. U pacjentów w wieku 5-19 lat skorygowany bezwzględny wzrost częstości wynosił 11,3 (95% CI 2,3-20,2) na 100 000 osobolat, przy częstości występowania w populacji nieprzyjmującej leku wynoszącej 36,4 na 100 000 osobolat.⁹

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Istotnym elementem zapewnienia bezpieczeństwa farmakoterapii jest stałe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Po dopuszczeniu leku do obrotu kluczowe znaczenie ma zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.¹⁰

Personel medyczny powinien zgłaszać wszystkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

¹¹

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu Dynid do obrotu.¹²